2023年12月14日发(作者：)
序号系统(设备)名称型号计算机关联设备编（化）系统流程中重要重要性【S存放地点结构分类号】在生产或检性评估定中的作用1电子天平ER-120AT204天平室1101-0074A确保称量活用于QC实验动准确是试室试液配制液浓度符合2时称量试剂检测要求的用量。必要条件。2分析天平PB303T204天平室1101-0071A确保称量活用于QC实验动准确是试室试液配制液浓度符合2时称量试剂检测要求的用量。必要条件。3分析天平XSE-205DUT203光谱室1101-1289A用于QC实验室试液配制时称量试剂用量；用于水分测定时样品原重的称量。确保称量活动准确是试液浓度符合检测要求的2必要条件；确保水分测定结果的准确。4电子天平YP5001动物房1101-1243A确保称量活用于异常毒动准确是判性检测试验断小鼠在试2的小鼠重量验期间健康称量状况的重要依据。5内毒素凝胶法测定仪ET-96T211准备间1127-1292A用于细菌内毒素检测实验恒温孵育；本系统确保该仪器持续保持37℃，并不需要进行其它温度调节或变化。内毒素凝胶法测定仪温度控制准确是符合细菌内毒素检测要求的必要2条件；细菌内毒素检测是产品放行的重要依据。6试管恒温仪TAL-40T211准备间1117-0685A内毒素凝胶法测定仪温度控制准确是符合细菌用于细菌内内毒素检测毒素检测实2要求的必要验恒温孵育条件；细菌内毒素检测是产品放行的依据。7电子天平YP3002微生物检查1101-1027A室称量结果的用于辅料微准确性是对生物限度检辅料微生物2测时样品称限度做出准量确判断的必要条件8总有机碳分T205理化分0714-1089A0714-1089析仪析1TOC检测结果的准确性是对制药用水TOC指标做出判断的用于制药用必要条件；2水TOC测定但在注射用水制备系统上安装了TOC在线监测仪。9渗透压检测仪SMC30BT207理化分0108-1014A析2渗透压检测仪检测准确是符合渗透用于产品渗压检测要求透压摩尔浓的必要条2度检测件；渗透压检测是产品放行的依据。10酸度计HI-2221T207理化分0302-1116A析2酸度计检测准确是符合pH值检测要用于样品pH求的必要条2值检测件；pH值检测是产品放行的依据。11酸度计FE-20T207理化分0302-1274A析2酸度计检测准确是符合pH值检测要用于样品pH求的必要条2值检测件；pH值检测是产品放行的依据。12电导率仪EC-215T207理化分0302-1054A析2电导率仪检用于制药用测准确是符水电导率的合电导率检2测定测要求的必要条件。13马弗炉TM-0612PT205理化分1113-1138A析1马弗炉温度控制准确是用于物料炽符合炽灼残2灼残渣检测渣检测要求的必要条件14真空干燥箱WGLL-230BET205理化分1122-1196A析1真空干燥箱温度控制准用于物料干确是确保干燥失重检测2燥失重检测和样品干燥要求的必要条件-脉动真空蒸0.36汽灭菌器Ver：20121001动物房1120-1238B16二氧化碳培5420-1养箱活性测定室1111-0079B17电热鼓风干CS101-3D器材清洗间1113-0216B燥箱计算机系统为灭菌器机械设备运行设定运行时间、灭菌温度、压力报警等运行参数；确保器材灭菌效果达到预期要求。该系统为嵌入二氧化碳培养箱的程序，主要用于对机械设备运行时二氧化碳浓度、温度等参数进行设置。该系统为嵌入电热鼓风干燥箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。影响器材或物料灭菌效果，可能导致检定条件不符合要2求，致使对检测结果做出错误判断。参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。-脉动真空蒸0.36汽灭菌器Ver：20121001器材清洗间1120-1237B该系统为嵌入湿热灭菌器内的程序，主要用于对机械设备运行时灭菌时间、灭菌温度、灭菌压力等参数进行设置。该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。191112-1093药品稳定性1112-1188BSHH-150SDT209培养室试验箱1112-11891112-1190参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。20生化培养箱SPX-250B-T209培养室1112-0940BⅡ参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。21生化培养箱SPX-80BT209培养室1112-0941B参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。22生化培养箱LRH-70阳性菌室1112-1026B参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。23生化培养箱LRH-150阳性菌室1112-1084B参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。24生化培养箱LRH-250阳性菌室1112-10851112-1257B1112-125825全自动网织红细胞计数R-500仪T205理化分0304-0985B析1TU-181026紫外分光光度计软件：UVWin 5T205理化分0203-1124B析1该系统为嵌入药物稳定性试验箱的程序，主要用于对机械设备运行时温度进行设置。该系统为嵌入网织红细胞计数仪的程序，主要用于EPO体内活性检测试验中网织红细胞计数及百分比的计算。本系统主要是支持紫外分光光度计用于样品吸光度的读取，主要用于EPO蛋白浓度检测。其中除保证硬件运行外，包括参数设定，标准曲线拟合，吸光度测定等功能均离不开本计算机系统。参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。网织红细胞计数仪的准确是符合EPO体内活性检测要求2的必要条件；EPO体内活性是产品放行的依据。该系统控制准确是符合EPO蛋白浓2度检测要求的必要条件27水分测定仪（AKF-AKF-2010VT203光谱室0302-1290B2010V)该系统为嵌入水分测定仪的程序，主要用于水分含量检测。水分测定仪检测准确是符合水分含量检测要求的必要条2件；水分含量检测是产品放行的依据。28Waters2996高压液相色软件谱仪Empower2000T202色谱室0202-0920C29高压液相色安捷伦1260T202色谱室0202-1259C谱仪本系统主要是支持高压液相色谱仪用于产品纯度、蛋白含量、枸橼酸盐含量检测。其中除保证硬件运行外，包括仪器运行参数设置、色谱图处理方法设置等功能均离不开本计算机系统。本系统主要是支持高压液相色谱仪用于产品纯度、蛋白含量、枸橼酸盐含量检测。其中除保证硬件运行外，包括仪器运行参数设置、色谱图处理方法设置等功能均离不开本计算机系统。本系统用于控制高压液相色谱仪，对产品纯度、蛋白含量3、枸橼酸盐含量具有重要意义和作用；本系统用于控制高压液相色谱仪，对产品纯度、蛋白含量3、枸橼酸盐含量具有重要意义和作用30红外分光光TJ270-30AT203光谱室0203-1183C度计本系统主要是支持红外分光光度计用于无聊红外光谱检测，保证硬件运行。本系统用于控制红外分光光度计，对物料红外2光谱检测具有重要意义和作用31气相色谱仪BF-2002T203光谱室0202-0748CTAS-990F32原子吸收分T212原子吸0202-0987C光光度计软件：收室AAWin V2.133酶标仪SPECTRAMAX190软件：T205理化分0304-0855CShortcut析1to SoftMaxPro 4.8本系统主要是支持气相色谱仪用于乙腈含量分析。其中除保证硬件运行外，包括运行参数设置、色谱图处理方法设置均离不开本计算机系统。本系统主要是支持原子吸收检测仪用于物料元素含量分析。其中除保证硬件运行外，包括参数设定，元素灯选择，标准曲线拟合，吸光度测定等功能均离不开本计算机系统。本系统主要是支持酶标仪用于检测样品吸光度值得读取。其中除保证硬件运行外，包括波长设定，标准曲线拟合，吸光度测定等功能均离不开本计算机系统。本系统用于控制气相色谱仪，对乙腈含量检测具有重要意2义和作用；乙腈含量检测是产品放行的依据本系统控制原子吸收分光光度计，对钠离子含量检测具有3重要意义和作用；钠离子含量检测是产品放行的依据本系统控制酶标仪，对与吸光度读2取相关的检测具有重要意义和作用34图像扫描仪Power lookT205理化分0302-0460BⅢ析1本系统主要是支持图像扫描仪用于电泳胶的扫描，主要用于产品电泳纯度检测和分子量检测。本系统控制图像扫描仪，对与产品纯度和分2子量的检测具有重要意义和作用35无菌检验隔ZW-SV1800无菌室离系统1117-1275B该设备主要为无菌检验操作提供符合要求的检测环境，该系统为嵌入无菌检验隔离系统的程序，主要用于对机械设备运行时灭菌和运行参数进行设置。参数设置的准确性直接关系到机械2部分实施功能的有效性。36分析天平XSE-205DUT203光谱室1101-1289A用于QC实验室试液配制时称量试剂用量；用于水分测定时样品原重的称量。确保称量活动准确是试液浓度符合检测要求的2必要条件；确保水分测定结果的准确。38渗透压检测T207理化分0108-1309ASMC30C-1仪析2渗透压检测仪检测准确是符合渗透用于产品渗压检测要求透压摩尔浓的必要条2度检测件；渗透压检测是产品放行的依据。失效发生可建议继续降失效影响评失效后流程可控制程度风险等级【能性【P】风险认可低风险的措估表现【D】RPN】施称量不准确必将影响试液配制的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。称量不准确必将影响试液配制的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。称量不准确必将影响试液配制的准确性及水分测定结果的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。称量不准确必将影响异常毒性检测结果的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。2系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准砝码校对。2系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准砝码校对。2系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准砝码校对。2系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准砝码校对。温度控制不准确必将影响细菌内毒素检测结果的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。温度控制不准确必将影响细菌内毒素检测结果的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。称量不准确必将影响辅料微生物限度检测的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。TOC检测不准确必将影响制药用水TOC的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。2系统失效直接导致第三方计量不符合要求，或2细菌内毒素检测活动失败。8不接受落实定期校验措施，使用前观察仪器状态。2系统失效直接导致第三方计量不符合要求，或2细菌内毒素检测活动失败。8不接受落实定期校验措施，使用前观察仪器状态。2系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准砝码校对。2系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或TOC检测活动失败。8不接受落实定期校验措施；使用前观察仪器状态。渗透压检测仪不准确必将影响产品渗透压检测的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。酸度计不准确必将影响样品pH值检测的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。酸度计不准确必将影响样品pH值检测的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。电导率仪不准确必将影响样品电导率检测的准确性，也必将影响QC检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。2系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或标准溶液校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准溶液校准。2系统失效直接导致第三方计量不符合要求，或2标准溶液校准失败而容易及时发现。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准溶液校准。2系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或标准溶液校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准溶液校准。2系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或电导率检测失败。8不接受落实定期校验措施；使用前观察仪器状态。马弗炉温度控制不准确必将影响样品炽灼残渣检测的准确性，也必将影响QC检定2结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。真空干燥箱温度控制不准确必将影响样品干燥失重检测的准确性，也必将影响QC2检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或物料炽灼过程失败。8不接受落实定期校验措施；使用前观察仪器状态。系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或干燥失重检测失败。8不接受落实定期校验措施；使用前观察仪器状态。系统失效直接导致设备不能启动；不能设置运行参数；温2度调节失控而易发现；以及本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；二氧化碳浓度调节失控；温2度调节失控；本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。8不接受定期验证，使用时认真观察仪器状态如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性很低。8不接受落实定期校验措施；使用时认真观察仪器状态。8不接受落实定期校验措施；使用时认真观察仪器状态。计算机化系统不存在被病毒侵害而发生改变的风险；但当机械设备老化时，计算机化系统设定参数与实际工艺流程存在差错的风险。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或网络连接，其系统功能障碍的可能性很低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或网络连接，其系统功能障碍的可能性很低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。2对计算机化系统的进入已设定权限，并每年对机械设备2进行性能验证以确认参数设置是否符合工艺要求。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。8不接受定期验证，使用时仔细观察仪器状态28不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。28不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。28不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。28不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。28不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。系统失效导致设备不能启动；温度调节失控；2本系统定期得到计量确认。8不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。系统失效导致设备不能1启动；无数据结果4接受使用时观察仪器状态。如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性较低。系统失效导致设备不能启动；系统2对设备控制失效；读数不准确8接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。水分测定仪不准确必将影响水分含量检测的准确性，也必将影响QC检2定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。系统失效导致设备不能启动；系统2对设备控制失效；读数不准确8不接受落实定期校验措施；使用时观察仪器状态。影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。流速、梯度、检测器等调节失控，不准确；用1户登录权限错误；审计追踪不能正常记录6接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。流速、梯度、检测器等调节失控，不准确；用1户登录权限错误；审计追踪不能正常记录6接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证影响对物料放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。系统异常肯定导致设备不可运行；或标准物质2曲线检测异常，容易发现失效现象。8不接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。系统异常肯定导致设备不可运行；或标准物质2曲线检测异常，容易发现失效现象。8不接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证系统异常肯定导致设备不可运行；或标准物质1曲线检测异常，容易发现失效现象。6接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。影响对产品放行的准确判断。硬件的运行离不开计算机系统的支持，本系统不联2网，不联机，独立运行，被病毒侵害或破坏的可能性较小。系统异常肯定导致设备不可运行；或标准物质2曲线检测异常，容易发现失效现象。8不接受定期校验，使用时观察仪器状态；对计算机系统进行验证系统异常肯定导致设备1不可运行。4接受使用时观察仪器状态如果硬件不损坏，且本系统也不与其它系统或2网络连接，其系统功能障碍的可能性很低。系统异常会导致设备不2可运行。8不接受定期对隔离区内部进行环境监测；每次使用前进行测漏；使用时观察设备运行状态。称量不准确必将影响试液配制的准确性及水分测定结果的准确性，也必将影响QC2检定结果的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。渗透压检测仪不准确必将影响产品渗透压检测的准确性，也必将影响QC检定结果2的可靠性；但本系统在硬件完好的情况下失效可能性较低。系统失效直接导致天平第三方计量不符合要2求，或称量活动的即时校准失败。8不接受落实定期校验措施。系统失效直接导致第三方计量不符2合要求，或标准溶液校准失败。8不接受落实定期校验措施；使用前使用标准溶液校准。
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