2023年12月19日发(作者：)

PAT（过程分析技术）的认识

PAT（Process Analytical Technology，过程分析技术）是通过在线工艺分析仪器对原材料、在线物料（处于加工中材料的物料）以及工艺过程的关键质量参数和性能特征进行及时测量，来设计、分析和控制生产加工过程，准确判定中间产品和最终产品质量状况。特别需要指出的是，PAT中“分析”一词是指将现代数学、理化、微生物等学科的理论与技术和风险管理整合为一体的“综合性分析”操作。

依照传统观点，“过程分析”可定义为“采用在线仪器或者手段对过程流股的物性进行物理或化学的分析”这是一个符合过程控制和分析的传统角色关系定义，即“在过程中分析”。随着形势进展，不仅过程中的物料需要分析，对于整个过程的运转和整体规律也需要分析。扩展内涵后的“分析”不再仅是狭义的“物理或化学的分析”，在1990年提出的“过程分析技术”也延伸和覆盖了“过程分析化学”所包含的学科领域。PAT将PAC方法、反馈控制策略、信息管理工具、产品(过程)优化策略集成用于产品生产，是一个连续在线的产品质量控制和评价平台，PAT成为“过程分析”的新定义。2004年FDA对过程分析技术发布了指导性文件，对PAT的定义是“一个通过即时测量原料、过程中物料和过程本身的关键质量指标来实现设计、分析和生产控制的系统，目的是确保最终产品的质量”，具体表现在：

(1)采用在线测量和控制，缩短生产周期；

(2)防止废品、破损或者返工造成的损失；

(3)实时发布系统的变化详情，如即时的物料变化关系、反应进度等；

(4)提高自动化水平，减少人为误差和提高操作安全性；

(5)节能、降耗和提高生产能力；

(6)改进过程的连续性，以提高效率和灵活性。

此外，根据FDA的分类，PAT可以分成四类：

(1)近线PAT(at—line)，样品从生产线取出，分析在接近生产线的地方进行；

(2)连线PAT(on．1ine)，样品从生产线取出，分析后可以返回生产线；

(3)在线PAT(in．1ine)，样品不用取出，直接在生产线上进行分析；

(4)离线PAT(off-line)，样品从生产线取出，在实验室进行分析。

国外，PAT已经得到了相当先进的发展与应用。国际上已经普遍认可PAT能够减少过程步骤，节约成本和降低能耗，从而保护环境，相当多的过程企业现在已经从观念上把PAT视为过程改进工具，而非仅仅出于成本因素的考虑。

在我国，PAT发展得比较晚。从上世纪80年代末有学者开始介绍PAC，直到现在，涉及过程分析的文献不多，系统研究PAT的学者和团队也较少。形成对比的是各大跨国公司出于技术进步和对中国市场

的考虑，在观念介绍和技术推广作了很多工作。PAT在我国发展落后的主要原因如下：

（1）观念意识问题。FDA指出，质量检测与分析不应该商品中去，而是要建立生产过程中。所以，PAT与我们一般的分析化学完全不同，更不应该是简单地将分析化学搬到生产线上去。

（2）在其次是人才问题。PAT是一个学科交叉跨度很大的领域，涵盖和涉及的学科领域包括：过程工程、分析化学、控制工程、系统工程、分析测试仪器、信息科学、应用数学，要求从业者具有相当广的知识面。国内专业清晰的人才培养格局显然不利于交叉学科的发展，这就要求PAT所涉及的不同学科研究者意识到PAT的意义，开展深入交流。

PAT是一个新的技术领域，同时更是一种新的理念、一种思维驱动方法，面对新世纪过程工业，PAT将在更广阔的领域发挥作用。