2024年1月29日发(作者：)

上海颐森计量校准有限公司程序文件

ECCX01/1.0

文件控制程序

Documentation procedure

2010-01-01发布 2010-01-01实施

上海颐森计量校准有限公司

发布

文件控制程序 ECCX01/1.0

批准：

审核：

编制：

文件控制程序 ECCX01/1.0

1. 目的

对质量管理体系的管理性、技术性文件和资料（包括外来文件）进行控制，确保对质量管理体系有影响的场所均能得到和使用有效版本的受控文件。

2. 适用范围

适用于本公司质量体系文件的编号、编制、审批、发放、修改和归档管理等，包括外来文件如计量检定规程和各类技术规范等环节的控制（计量标准的管理见ECCX06校准方法确认程序）。

3. 职责

3.1 总经理负责质量手册的制定和程序文件的批准；

3.2 技术负责人负责组织技术性文件的编制和记录格式的批准；

3.3 质量负责人负责组织程序文件的编制及审核，批准质量记录格式；

3.4 档案管理员负责质量管理体系有关文件和资料的统一标识、归档、借阅、复印和保存；

3.5 相关部门或人员配合执行，部门负责人负责监督。

4. 工作流程

见附页流程图

5. 实施过程

5.1 文件和资料控制的范围

文件控制范围包括与质量管理体系有关的所有文件（见表1）

表1 文件控制范围

来源

内部文件

技术性文件

外来文件

5.2 文件的标识

5.2.1 与质量管理体系有关文件的标识由档案管理员负责按本程序的要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号，无编号时由档案管理员（视情形而定）赋予其编号；

5.2.2 文件编号规则（见表2）

表2 文件编号规则

文件名称

质量手册

程序文件

指导文件

记录文件

表示方法

EC-QM

EC-CX-01

EC-ZD-X-Y-01

EC-JL-X-Y-001

相关说明

EC表示Essence Calibration 即颐森计量(下同)；QM为质量手册

CX表示程序文件；01为序列号

ZD表示作业指导书；X为文件类别，Y为部门代号，分别见表3、4

JL为记录文件代号；X为文件类别，见表5；Y为部门代号；001为序列号

第1页/共4页

分类

管理性文件

内容

质量手册、程序文件、与质量管理有关的第三层次文件及相关记录表单

内设的检测和校准的规范、工艺文件、技术图纸、计量标准等

顾客提供的文件资料及本公司采用的有关国家标准、行业标准、法规等 ━

文件控制程序 ECCX01/1.0

表3：指导文件类别代号

表3 指导文件类别代号

类别

代号

表4：公司各个部门代号

表4 公司各个部门代号

类别

代号

财务部

C

业务部

Y

行政部

X

技术部

J

长度室

L

力学室

F

热学室

T

电学室

E

操作规范

C

不确定度评定

B

其他

Q

注：实验室代号采用国际标准符号表示，其余部门采用中文拼音首字母表示。

表5：记录文件类别代号

表5 记录文件类别代号

类别

代号

原始（数据）记录

Y

管理记录

G

其他记录

Q

5.2.3 版本/版次的控制

以带有小数点的两位数字分别代表版本和修改次数，如1.0表示第1版第0次修改。

5.3 文件的编制

质量手册由总经理编制；程序文件及管理性质量记录格式由公司质量负责人负责组织编制；作业指导书和技术记录格式由实验室负责人组织编制；内部制定的计量标准由该项目负责人编制。

5.4 文件的审批

程序文件由公司质量负责人审核，总经理批准；

作业指导书和技术性质量记录格式由技术负责人批准；

管理性质量记录格式由质量负责人批准；

除各计量标准外所有文件批准后均由档案管理员负责编号登记、管制；

5.5 文件的修改

5.5.1 文件修改办法（见表6）

表6 文件修改办法

问题

个别字句/语法错误，不影响使用

个别字句/语法错误，且影响使用

文件有大幅度内容要更改

文件需取消（或增加）条款或内容

处理方法

统一划改

换页处理

统一换版

视情形而定

负责人

由提出人填写《文件修改申请单》，经质量负责人批准后由其文件管理人员负责实施

备注

需要签名确认

需要注明修改状态，同时收回旧文件，重新发放文件并登记

注：修改申请单中必须将变更内容及其依据描述清楚方可

第2页/共4页

文件控制程序 ECCX01/1.0

5.5.2 文件的修改状态控制到每一页，文件被更改后应注明其修改状态，做好标识和相应记录并发出《文件修改通知单》；

5.5.3 档案管理员根据文件发放清单将所有旧文件及时收回并盖“作废”印章以防误用，修改后的文件按条款5.6执行。

5.6 文件的发放

5.6.1 对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，文件及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件；

5.6.2 文件发放时要注明分发号和文件受控状态，并记录于《文件发放、借阅及回收登记表》，由领用人签收。分发号和文件“受控”状态记录在文件的明显位置。

5.7 文件的保存

5.7.1 档案管理员应编制公司各部门的《受控文件清单》及《文件发放、借阅及回收登记表》以便检索查阅；

5.7.2 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借或复制，确保文件的清晰、易于识别；

5.7.3 文件编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由档案管理员整理归档；存入磁盘的文件均应有备份，备份的文件也应标识归档。档案管理员负责文件和资料的贮存，并提供适宜的贮存条件，特别对以电子媒体、软盘和硬拷贝形式存在的文件应注意防潮、防压、防光、防磁、防病毒，以免贮存内容丢失；

5.7.4 与质量管理体系相关的文件必须妥善保管，内审时应对各部门文件保管情况进行检查；

5.7.5 国家检定规程由各实验室自行保存；各自制计量标准及相关技术档案（见《校准方法确认程序》）由该标准负责人保存、维护、更换，以便使用，其余标准由所在实验室负责人保管，但档案管理员必须有相关记录。

5.8 文件的作废和销毁

5.8.1 所有作废文件由档案管理员负责及时从使用场所收回（也可由文件保管人交给档案管理员）；

5.8.2 对要销毁的作废文件，由档案管理员填写《文件销毁记录单》，经质量负责人批准后由档案管理员销毁；对因特殊需要保留的任何已作废文件，都应进行醒目的标记，加盖文件作废章防止误用。

5.9 文件的借阅、复制

5.9.1 借阅与质量管理体系有关的文件，应向档案管理员提出申请，办理借阅手续，填写《文件发放、借阅及回收登记表》；

5.9.2 复制质量管理体系文件须经公司质量负责人批准，由档案管理员办理，并登记、编号。

5.10 外来文件的控制

5.10.1 外来的各类文件如国家计量检定规程、国家和行业标准等经公司技术负责人确认后可直接引用；

5.10.2 外来文件由档案管理员负责收集，加盖受控章，发放到相关部门使用，并收回非有效版本文件。档案管理员对外来文件应定期检索，及时更换成有效版本。

5.11 文件评审

公司质量负责人和技术负责人应定期（半年一次）对现有质量管理体系文件进行组织评审，各部门结合平时使用和内审情况进行适时审核，必要时予以修改，具体修改办法执行5.5条款规定。

第3页/共4页

文件控制程序 ECCX01/1.0

6． 相关程序文件

《记录控制程序》 EC-CX-25

7． 记录文件

《文件发放、借阅及回收登记表》 EC-JL-G-001

《受控文件清单》 EC-JL-G-002

《文件修改申请单》 EC-JL-G-003

《文件修改通知单》 EC-JL-G-004

《文件销毁记录单》 EC-JL-G-005

8. 附：

制定/修订/废除

图1：文件控制流程图

第4页/共4页

N审核Y编号/修订

N批准Y颁 布

定期审核

分 发 回收旧文件

记录、管制 销毁/其他