2024年2月5日发(作者：)
武汉长江巨龙药业有限公司
HT-500B型超微粉碎机验证方案
文件编号：TS-VM/E0017-00
武 汉 长 江 巨 龙 药 业 有 限 公 司
验证文件
类别：验证方案
编号：TS-VM/E0017-00
HT-500B型超微粉碎机验证方案
版 次：□ 新订 □ 替代：
起 草： 年 月 日
审阅会签：
批 准： 年 月 日
实施日期： 年 月 日
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
目录
1、概述
2、预确认
3、安装确认
4、运行确认
5、性能确认
6、结果分析评价及建议
7、最终批准
文件编号：TS-VM/E0017-00
文件名称：HT-500B超微粉碎机验证方案
1、概述
1.1 设备编号：S-I-38
设备型号：HT-500B型
生产厂家：郑州中原华通机械厂
使用部门：前处理车间
超微粉碎机是用于原辅料、颗粒状物料的粉碎，以保证原辅料及颗粒状物料的粒度符合产品工艺要求。物料通过料斗进入机械粉碎机腔体内通过叶轮高速旋转，物料与叶片，齿盘，物料与物料之间的相互反复冲击，碰撞，剪切，摩擦等综合作用下，达到粉碎效果。被粉碎后的物料有气流筛分级机进行分级并收集，没有达到细度要求的物料返回料仓继续粉碎。
1.2 验证目的
通过对该设备进行验证，确认该设备是否符合设计要求和我公司生产工艺的要求，文件资料是否符合GMP要求。
1.3验证小组人员
小组成员
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
1.4 文件
检查所需的各种文件。
所属部门
质保部
设备动力部
生产部
质检部
质保部
设备动力部
生产部
分工内容
2 预确认
2.1预确认内容
产品型号是否为选定机型，其性能指标是否满足生产工艺需要。供应商是否按照公司要求的
技术参数供应设备，供应商提供技术支持能力情况。设备材质及设计是否满足GMP要求。
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2.2设备材质
部 件
加料斗
与产品接触部分
要求及表面精度
不锈钢、光滑
不锈钢、光滑
实 际 安 装
备 注
2.3设备结构
要求：结构易拆卸，清洗是否符合GMP规范要求
检查结果：
生产部：
质管部：
日期： 年 月 日
2.4结论
生产部：
质管部：
日期： 年 月 日
3安装确认
微粉机的安装以及环境温湿度符合设计要求，从而保证设备运行符合设计要求和工艺标准。
3.1 设备安装
3.1.1检查并确认设备安装地面为平整硬质的地面；
3.1.2检查并确认设备支架是否水平符合安装要求。
3.1.3安装环境的温度，湿度以及空气洁净度是否满足GMP要求。
3.1.4检查并确认电路安装，电源电压、频率情况符合设计要求。
3.2公用工程连接（配电）
项 目
电 压
频 率
设计要求
380V
50Hz
实际安装
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接地保护
主动电机
18KW
检查人： 检查日期：
3.3 结论
生产部：
质管部：
日期： 年 月 日
4运行确认
4.1标准要求
4.1.1检查开关按钮的灵敏性，电机运行状态。
4.1.2检查粉碎机的运行情况。
4.1.3检查除尘机构的稳定情况。
4.1.4检查四边封条袋包装机场地周围至少留1.5m空间。
4.1.5
检查项目
电气连接
加料斗安装
机体密封
粉碎时运转
机体运转
检查人： 检查日期：
要求标准
符 合 标 准
符合手册标准
密 封 紧
无杂音
恒 定
实际情况
5性能确认
5.1性能测试（负载运转）
目的：保证超微粉碎机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认超微粉碎机已经为功能测试做好一切准备。
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5.2性能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行。
检查项目
电气连接
运行验证及性能测试
要求 标准
符合使用说明书要求
已执行并得到确认
实际情况
检查人： 检查日期： 年 月 日
5.3 性能测试步骤二：按以下步骤操作。
操作步骤
待试物料：
牵牛子粗粉 （15kg）
槟榔粗粉 (15kg)
安装好200目刀片、收集袋
开机、加料、拉开闸门
目数是否符合要求
运行状况
牵牛子粗粉 （10kg） 粒度、粉碎时间
槟榔粗粉 (10kg) 粒度、粉碎时间
混合粉 （10Kg）
检查人： 检查日期： 年 月 日
5.4结论
生产部： 质管部： 日期： 年 月 日
粒度、粉碎时间
待试物料按要求准备好
测试内容 工作状况说明
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6 结果分析评价和建议。
根据验证情况对本设备作出评价和建议，确定该设备是否可以投入使用。
6.1 验证评价
生产部：
质管部：
日期： 年 月
6.2 验证建议
生产部：
质管部：
日期： 年 月
6.3 拟订再验证周期：
项目验证小组负责根据验证结果拟订再验证周期，报验证小组领导批复。
7 最终批准
批准人：
日期： 年 月
日日日
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