2024年2月7日发(作者：)

EDQM

发布《计算机化系统验证指南》

-2018，8月

1日起强

制实施

近日，

EQQM

发布了其新的《计算机化系统验证指南》 ， 以帮助药企在实验室信息管理系统(

LIMS

)、电子文档管理 系统等计算机化系统验证提供指导。该指南是由一个核心文 件和

2个附件组成。该指南的三个部分将于

2018年

8月1

日起开始强制实施。 该文件对不同计算机化系统的验证策略作出如下分类：

Classification

分类

Definition

定义

Examples

举例

Action

措施

Exempted

豁免的

No calibration

function

无校准功能

Framework/layered Software

基础架构

/

分层式软件

Calculator, microscope, photo or videocamera, standard office

PC, Microwave, etc.

计算器、显微镜、照相或录像机、标准办公 电脑、微波等

Operating system (e.g. Windows, Linux, Unix), network

software, security software (virus check, firewall), office

application software (Word, Excel), databasesoftware (e.g. Oracle,

SQL, Access), etc .操作系统(如

Windows、

Linux

、Unix

，网络软件)、安全软件(杀毒、防火墙) ，办公 应用软件(Word、Excel),数据库软件(如

Oracle, SQL, Access)) 等

None

无

Simple

简单的

Small part

of software

软 件的小部分

Restricted Customisation

有限的定制化

pH meter, oxidisers, incubator, titration processor, colorimeter,

thermo hygrograph/hygrometer, balance, particle sizer, UV/VIS

spectrometer, liquid scintillation counter, TLC analyser, AAS,

micro plate counter, image analyser, polarimeter, CombiStats,

计、培养箱、滴定处理器、色度计、温湿度计、天平、 粒度仪、

UV/VIS

分光光度计、液体闪烁计数器、

TLC

分析 仪、AAS、微孔板计数器、图像分析仪、旋光仪、CombiStats

(生物稀释测定结果统计分析软件)等

Simplified validation

简化的验证

- Calibration

校准

- Function control test

功能控制测试

Extended amount of Functionality software

扩展功能软件

Extendedcustomisation

高度定制化

LIMS (Laboratory Information

Management System), ERP (Enterprise Resource Planning), eDMS

(electronic Document Management System), ELN (Electronic

Laboratory Notebooks), user-developed Excel spreadsheet, user-developed Access application, automated sample processing

systems, liquid chromatograph (LC, HPLC), gas chromatograph (GC)

including auto sampler and detection systems (UV, VIS, IR, MS,

NMR, radioactivity or fluorescence monitor, etc.), biological

analyser, ECG,

(实验室信息管理系统)、ERP(企业资源规划系统)、

eDMS

（电子文件管理系统）、ELN

（实验室电子笔记本）、 用户自行开发的

Excel

电子表格、用户自行开发的访问应用 程序、自动样品处理系统、液相色谱（

LC、HPLC）、气相色

谱，包括自动进样检测系统 （UV, VIS, IR, MS, NMR,

放射性 或荧光

监测等） 、生物分析仪、

ECG

等

Validation

验证

Complex

复杂的