2024年2月26日发(作者：)
奥星公司技术文件
WINCC满足
FDA规范配置说明
【版本】
【作者】
【日期】
【编号】
奥星制药(石家庄)有限公司版权所有 第 1 册 共 1 册 本册共13页
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修订页
序版本号 号
1 A1
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- I -
修订内容简述
创建
拟制/日期
2010-09-01
审核
批准
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目录
1.
2.
3.
概述 .............................................................................................................................................................................. 1
软件环境 ...................................................................................................................................................................... 1
SIMATIC LOGON安装与组态 ................................................................................................................................ 2
3.1.
3.2.
安装SIMATIC
LOGON ........................................................................................................................................ 2
组态SIMATIC
LOGON ........................................................................................................................................ 2
3.2.1.
3.2.2.
3.2.2.1.
3.2.2.2.
创建用户和组 ............................................................................................................................................. 2
组态SIMATIC Logon .................................................................................................................................. 5
设置密码定期失效时间 .......................................................................................................................................... 6
设置自动注销时间 .................................................................................................................................................. 8
4.
WINCC AUDIT组态 ................................................................................................................................................. 8
4.1.
4.2.
AUDIT功能概述 .................................................................................................................................................. 8
操作员动作记录组态 ......................................................................................................................................... 9
4.2.1.
4.2.2.
5.
直接组态 ..................................................................................................................................................... 9
用InsertAuditEntry函数记录操作员动作 .............................................................................................. 10
应用示例 .................................................................................................................................................................... 11
5.1.
5.2.
SIMATIC
LOGON应用 ...................................................................................................................................... 11
WINCC
AUDIT应用 ........................................................................................................................................ 12
6.
附录 ............................................................................................................................................................................ 13
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- II -
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1. 概述
是美国卫生部下属的药品授权许可的权威机构。于 1927 年成立于罗克维尔（马里兰）。
FDA 的任务是保护美国公众的健康。它制定了人类和动物医药产品、生物制品、医疗产品、食品及放射性产品的安全和效力。该规则适用于在美国生产的产品和进口产品。
在1997年8月20日，FDA 规则中关于电子记录和签名的 21 CFR Part 11 被强制执行。21 CFR Part
11 (简称：Part 11)规定使用电子记录和签名取代在纸张表格上手写签名作为 FDA 的验收标准。
要求包括以下部分：
确认
操作员动作记录
保持/保护/可再现性/可追溯性
访问保护
电子签名（平等证明）
WINCC符合FDA规范，需使用SIMATIC Logon与WINCC AUDIT两个插件。
2. 软件环境
WICC V7.0 SP1 AISA
SIMATIC Logon V1.4 SP1
WINCC AUDIT V7.0
其中SIMATIC Logon V1.4 SP1软件已经集成到WICC V7.0 SP1 AISA安装光盘中，不再需要单独购买授权。
在安装WINCC V7.0 SP1 AISA时，注意WINCC兼容性，WINCC V7.0 SP1与常用软件兼容性见表1所示。
软件名称
XP Professional SP2
Microsoft
Windows
XP Professional SP3
Server 2003 SP2
Server 2003 R2 SP2
Trend Micro “Office Scan”Corporate
Edition V8.0 SP1 2
McAfee VirusScan Enterprise V8.7i
Symantec Endpoint Protection
V11.0(Norton AntiVirus)
V5.4 SP3.1
V5.4 SP4
V5.4 SP5
Edition 2008 HF1(V7.1)
表1-WINCC V7.0 SP1兼容性列表
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WINCC V7.0 SP1
兼容
兼容
兼容
兼容
兼容
兼容
兼容
未验证
兼容
兼容
兼容
Virus Scanner
STEP7
SIMATIC NET
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3. SIMATIC Logon安装与组态
3.1. 安装SIMATIC Logon
从WINCC V7.0开始，SIMATIC Logon已经集成到WINCC V7.0安装光盘中，不再需要额外购买。
在WINCC软件安装时，可以在选项中选择安装SIMATIC Logon，如图1所示。
图1-安装SIMATIC Logon
3.2. 组态SIMATIC Logon
3.2.1. 创建用户和组
SIMATIC Logon V1.4安装完成后，在WINDOWS用户组中会增加一个Logon_Administrator组，如图2所示。只有Logon_Administrator组中的用户才有权限组态SIMATIC Logon。
在WINDOWS用户组中添加WINCC用户组，例如添加Admin，Engineer和Oper三个用户组，如图3所示。
在WINDOWS用户中添加WINCC用户，分配用户到相应的组中，例如添加Oper1隶属于Oper组，如图4所示。
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图2-SIMATIC Logon自动添加Logon组
图3-添加WINCC用户组
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图4-添加WINCC用户
打开WINCC用户管理，创建在WINDOWS中创建的WINCC组，为组分配权限，并激活SIMATIC登录，如图5所示。
图5-WINCC用户管理设置
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3.2.2. 组态SIMATIC Logon
通过开始菜单→SIMATIC→SIMATIC Logon→组态SIMATIC Logon来打开SIMATIC Logon组态身份检查对话框，如图6所示。输入在WINDOWS创建的隶属于Logon_Administrator组的WINCC用户名及密码。如图7所示。
图6-打开组态SIMATIC Logon对话框
图7-身份检查对话框
组态SIMATIC Logon对话框中包含以下选项，如图8所示：
常规：用来设置显示语言；设置符合ISO 8061时间格式；起/停“默认用户”功能；设置密码还有几天过期。
工作环境：设置用于获取用户数据的计算机，本地计算机或WINDOWS域或其他计算机。
登录设备：设置通过什么设备组件来登录，如键盘、智能芯片、屏幕键盘或其他设备等。
自动注销：设置用SIMATIC Logon自动注销的时间。
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图8-组态SIMATIC Logon对话框
3.2.2.1. 设置密码定期失效时间
在SIMATIC Logon组态对话框的“常规”选项卡中设置距离密码到期剩余的天数，如图9所示。
图9-设置密码定期失效时间
组态完SIMATIC Logon后，还需要更改WINDOWS安全策略，才能成功设置密码定期失效时间。通过开始菜单→控制面板→管理工具→本地安全策略，打开安全策略管理器，在密码策略中，把 “密码最长预留期”时间与SIMATIC Logon“距离密码到期剩余的天数”时间设置一致，如图10所示。在安全选型中，把“在密码到期前提示用户更改密码”项改为合适时间，如图11所示。
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图10-设置WINDOWS密码过期时间
图11-设置密码到期前提示时间
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3.2.2.2. 设置自动注销时间
在SIMATIC Logon组态对话框的“自动注销”选项卡中设置距离密码到期剩余的天数，如图12所示。
图12-设置注销时间
4. WINCC AUDIT组态
4.1. Audit功能概述
WINCC AUDIT通过WINCC数据库来检测组态的变化，因此运行WINCC AUDIT之前一定要使用WINCC创建所有的表，大多数编辑器将在其首次打开或编辑时在数据库中创建其组态数据表。因此，运行WINCC
AUDIT前，应确保每一个需要组态的编辑器被打开和组态过至少一次，否则，需要重新运行WINCC AUDIT组态来将新的编辑器包含在AUDIT Trail中。
WINCC AUDIT有如下功能组成，如图13所示：
Configration Auditing：对组态数据库在项目RC数据库中的WINCC Exporer中的修改、删除进行记录。具体记录有：变量管理、报警记录、变量记录、文本库、用户管理、用户归档等。
Document Control：自动将所有存在的文档的拷贝进行归档，具体文档类型包括：C项目函数（.fct）、C全局和本地动作（.pas）、报表布局（.rpl）、图形文档（.pdl）、图形运行系统设置（）、所有项目文件夹nt文件夹中的有效文档。
Runtime Auditing：对用户归档的修改和删除进行跟踪记录。
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Operator Actions Monitoring：WINCC Runtime中的用户记录。该功能可以对I/O域、滚动条（Slider
Object）、单选框、复选框、下拉列表五种对象直接组态记录。其他记录需要用函数编写脚本记录。
图13-Audit功能组成
4.2. 操作员动作记录组态
4.2.1. 直接组态
操作员对I/O域组态的重要数据的修改，可以通过直接组态来记录，根据需要，可以选择是否弹出注释对话框，组态过程如图14所示。
图14-可直接组态的操作记录
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4.2.2. 用InsertAuditEntry函数记录操作员动作
对于一些不能直接组态的对象，例如通过按钮触发的一些重要操作要求有操作日志时，可以用InsertAuditEntry函数生成记录，如图15所示。根据需要可以定义点击按钮是否需要输入注释消息，同时生成一条记录到AUDIT数据库，如图16所示。
图15-按钮应用InsertAuditEntry函数
图16-按钮生成AUDIT记录
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5. 应用示例
5.1. SIMATIC Logon应用
新建项目，按照3.2节组态SIMATIC Logon后，用户登录、注销信息，非法用户登录等都事件都被记录。在WINCC运行画面中可以通过按钮调用SIMATIC Logon事件记录浏览器。如图17所示。
图17-SIMATIC Logon事件记录浏览器
当用户密码即将失效时，系统会自动提示用户更改密码，如图18所示。用户点击“是”，可以通过SIMATIC Logon在线更改密码，如图19所示。
图18-提示用户更改密码
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图19-在线更改密码功能
当一段时间内，没有用户操作，登录会自动被注销。如图20所示。
图20-自动注销功能
5.2. WINCC AUDIT应用
按照第4章节组态WINCC AUDIT后，在WINCC画面中可以插入Audit Viewer Application OCX控件。这样可以在运行系统中查看AUDIT记录，如图21所示。
图21-WINCC运行状态下查看AUDIT记录
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6. 附录
按钮使用InsertAuditEntry函数程序示例。在鼠标动作，释放左键中输入下边VBS脚本：
Sub OnLButtonUp(ByVal Item, ByVal Flags, ByVal x, ByVal y)
InsertAuditEntry Name,_
Name,_
"Plant Control action",_
"newTAG",_
"0",_
"1",_
"Plant Control Station 1",_
1
End Sub
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