2024年3月12日发(作者：)

成品库2（20℃以下）温度均一性验证方案

Temperature Uniformity Validation SchemeOf Finished Product Warehouse 2

制定Prepared by

部门 Department

工程部

职位 Position

主管

审核Reviewed by

部门 Department

物控部

工程部

QA

职位 Position

经理

经理

经理

批准Approved by

部门 Department

质量部

1

2

3

4

目录 TABLE OF CONTENT

Summary概述 .......................................................................................................................... 2

Purpose of the Protocol验证目的 .......................................................................................... 3

Scope of the Protocol验证范围 .............................................................................................. 3

Responsibility 职责 ................................................................................................................. 3

职位 Position

质量总监

签名 Signature

日期 Date

签名 Signature

日期 Date

签名 Signature

日期 Date

4.1 工程部职责 .............................................................................................................................. 3

4.2 Material Department 物控部职责 ........................................................................................ 3

4.3 QA 职责 ................................................................................................................................ 3

4.4 验证管理小组 Validation Management Team .................................................................... 3

5 Validation schedule 验证安排 ................................................................................................ 3

6 PRE-REQUISITES of Validation 验证前的条件确认 ........................................................ 3

6.1 Pre-Requisites 人员培训确认 .............................................................................................. 3

6.2 Verification Of Document 文件确认 ................................................................................... 4

6.3 Verification Of Equipment/Instrument 设备、仪表确认 .................................................... 4

7 PROCEDURES程序 ............................................................................................................... 4

7.1 Validation Cycle验证周期 ................................................................................................... 4

7.2 Validation Procedures验证步骤 ........................................................................................... 4

7.2.1 热电阻探头的确认........................................................................................................ 4

7.2.2 接受标准........................................................................................................................ 4

7.2.3 关键测量点位置确定的原则........................................................................................ 4

7.2.4 空调设定温度................................................................................................................ 4

7.2.5 热电阻探头的布置........................................................................................................ 4

7.2.6 数据的采集.................................................................................................................... 5

8 DISCREPANCY REPORTING偏差报告 ............................................................................ 5

8.1 Discrepancy Summary Sheet 偏差汇总表 ........................................................................... 5

9 SUMMARY 总结 .................................................................................................................... 6

9.1 Evaluation and Recommendation综合评价以及建议 ......................................................... 6

10 REVALIDATION CYCLE 再验证周期 ............................................................................... 6

11 ATTACHMENTS 附件 .......................................................................................................... 6

12 Revision history修订历史 ....................................................................................................... 7

附录1：人员培训信息统计表..................................................................................................... 7

附录2：签名确认表..................................................................................................................... 8

附录3：设备仪表确认记录....................................................................................................... 10

附录4：测量点及温湿度计编号............................................................................................... 11

附录5：测试数据表温度分布................................................................................................... 13

1 SUMMARY概述

公司现有成品库2，位于丙类成品库房，建于2012年，丙类成品库房整体面积为

4443.5m

2

，成品库2面积为210m

2

，用于存放公司生产的可存放于20℃以下环境下

的原料药成品。

由于库房较大，库房不同区域的温度可能因布局结构以及外界条件的影响呈现不一

致性。因此，为确保温度测量点记录的数据能够真实反映库房的实际储存条件，有

必要进行温度分布试验。

该库原先计划储存的产品对温度没有要求，受到“HM-SMP-WM-009仓库温度控制

标准管理程序”文件变更的影响，该库存放的阿奇霉素USP温度要求范围为20℃以

下，计划在最热的季节进行的温度分布试验。