2024年3月14日发(作者：)

医疗器械说明书更改告知程序

医疗器械说明书更改告知程序

一.引言

本文档旨在详细介绍医疗器械说明书更改告知程序的每个步骤

和具体要求。

二.更改告知程序

1. 提交更改申请

1.1. 填写更改申请表

1.2. 提供更改的具体内容和理由

1.3. 提供相关证明材料

1.4. 将申请提交给相关部门或机构

2. 审核和评估

2.1. 相关部门或机构收到更改申请后进行审核和评估

2.2. 检查更改是否符合法律法规和标准要求

2.3. 对更改可能产生的风险进行评估

3. 决策和批准

3.1. 基于审核和评估结果，相关部门或机构做出决策

3.2. 确定是否批准更改

3.3. 如有必要，可能需要与生产商或供应商进行沟通和协

商

3.4. 发出决策结果的正式通知

4. 更改实施

4.1. 在决策结果获得后，制定具体的更改计划

4.2. 跟进更改的执行进度并进行监督

4.3. 更新医疗器械说明书并进行验证

4.4. 将更改后的说明书发布并通知相关方

5. 文件记录和归档

5.1. 保留更改申请表、审核和评估报告等相关文件记录

5.2. 将决策结果和更改后的说明书进行归档

5.3. 定期进行文件审查和备份

附件：

1. 更改申请表（示例）

2. 审核和评估报告（示例）

3. 决策结果通知函（示例）

4. 更改计划模板（示例）

法律名词及注释：

1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病及其并发症、

疼痛、残疾的器械、设备、用品、材料或其他物品，包括其附件、

器械系统、软件和相关技术。

2. 更改申请表：用于申请医疗器械说明书更改的表格，包括更

改的内容、理由等信息。

3. 审核和评估报告：对医疗器械说明书更改申请进行审核和评

估后所形成的报告。

4. 更改计划：更改医疗器械说明书所需的具体计划和措施。