2024年3月16日发(作者：)

药品数据管理规范

（征求意见稿）

2018版

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第一章 总 则

第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民

共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价

等产品生命周期中全部活动的数据管理。从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命

周期。数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要

求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的

质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 质量管理

第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技

术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。基于

数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性

的风险。

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