2024年3月20日发(作者：)

医疗器械注册证号编码规则

1.区域编码：医疗器械注册证号的第一个数字表示注册所在地的监管

局的行政区划码。例如，1表示北京市，2表示天津市，以此类推。

2.注册管理类别：第二个数字表示医疗器械注册的管理类别，包括1

表示国产器械、2表示合资、合作生产的进口器械、3表示外资生产的进

口器械、4表示外资并购的国内生产企业、5表示代理商备案、6表示试

制、7表示临床试验、8表示变更备案、9表示更新备案。

3.注册证序号：第三个数字至第六个数字表示每个管理类别下的注册

证序号。一般情况下，注册证序号是按照医疗器械的注册申请顺序依次递

增的。

4.版本号：第七个数字表示注册信息的版本号。当注册信息有更新或

变更时，会生成新的版本号。

5.注册证号确认码：最后一个数字是通过对前六位数字进行计算得出

的确认码。确认码是通过对前六位数字进行运算，然后取余数得出的。确

认码的作用是验证注册证号的正确性。

医疗器械注册证号编码规则的设计是为了方便管理部门对医疗器械的

监管和追溯。通过注册证号，可以方便地了解到医疗器械的注册信息，包

括生产企业、规格型号、适应症、质量标准等。同时，注册证号的编码规

则是固定的，可以避免重复和混淆，在管理过程中也更加方便快捷。对于

生产企业和市场主体来说，医疗器械注册证号也是必备的凭证之一，没有

注册证号，就不能合法地生产和销售医疗器械。

总结起来，医疗器械注册证号编码规则是为了方便管理部门对医疗器

械的监管和追溯而设计的。通过对注册证号的编码，可以方便地了解到医

疗器械的注册信息，并且确保注册证号的唯一性和准确性。这些规则不仅

方便了管理部门的工作，也为生产企业和市场主体提供了必要的凭证。