2024年4月15日发(作者：)

第三章 GSP文件

第一节 GSP文件的编制

GSP文件，既是药品经营企业按照GSP的规定顺利开展质量管理，确保质量体系有效运行的基

础，又是药品企业进行GSP质量体系内部评审、药品质量评价和申请外部认证进行现场审核检查的

依据。作用是显而易见的。

文件一般指由法定机关单位印发的,用来处理公务活动,并具有特定格式的书面文字材料。根据文

件的适用范围,可分为通用文件和专用文件。GSP中所讲的文件指一切涉及药品经营、管理的书面标

准及实施中的结果记录。GSP要求药品流通的进、存、销应有按批号可追溯的原始记录。在药品流

通过程，伴随有大量单据的流转，这些单据记载了货物流向的时间、地点、品名、规格、数量、厂

家、价值、金额等。在这些商业性单据中载入有关药品质量信息,如批号、批准文号、有效期、合格

证、包装质量、验收情况、合格或不合格情况。这些记录对质量追踪,质量事故确认可起到重要保障

作用。同时,GSP还要求对所经营药品收集质量标准,建立质量档案,完善各项规章制度等,这些就构成

了GSP的文件系统。

一、 建立GSP文件的目的和意义

GSP第一条——为加强药品经营质量管理、保证人民用药安全有效，特制订本规范。

GSP第二条——药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，应建立质量

体系，并使之有效运行。

根据上述条款，GSP是一个质量体系；实施GSP就必须开展质量管理活动。而质量体系并不是

抽象的、空洞的，它是一个有形的系统，具有很强的操作性和检查性，它应以完善的文件系统作为

基础和载体。也可以说，完善的文件系统是GSP重要的组成部分。

1. 使管理标准化,从人治过度到法治。

2. 保证经营过程中药品的质量,杜绝差错的发生。

3. 明确各级人员的职责。

4. 员工培训的教材。

5. 确保过程受控。是监督检查和管理的依据。

6. 便于追踪/调整和改进。

7. 规范统一各级人员的行为。

8. GSP检查＼认证和质量审计的需要。