2024年4月15日发(作者：)

GSP质量管理体系文件的起草方案

通知：关于重新起草和修订质量管理体系文件的通知

各位部门领导：

根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理

规范》(XXX令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展

经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于

XXXX年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体

系文件的工作会议，具体工作安排如下：

XX月XX日下午：质量负责人XXX介绍重新起草和修

订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修

订的有关事项。

XX月XX日下午：企业XXX做总结。

会议内容为质量管理体系文件的重新起草和修订，地点为

公司会议室。请各位部门领导务必参加。

会议记录：

一、公司XXX介绍基本情况：公司于XXXX年对质量管

理制度进行了修订，并按照相关质量管理文件规定对制度进行

年度修订。同时，需结合XXX出台的《药品经营质量管理规

范》和省局一些通知文件，确保质量管理体系文件的时效性。

质量管理体系文件应贯穿于经营活动的每一个环节、每一个部

门及岗位人员，使得在经营过程中有章可依，按照操作规程规

范操作，恪守本部门、本岗位的职责和考核目标。

二、会议决定成立公司质量管理体系文件起草和修订领导

小组：由XXX任组长，XXX、XXX。为组员，负责新文件的

起草、修订、审核和审批的工作事宜。

三、企业负责人批准质量管理部负责制定质量管理体系文

件起草和修订的方案及具体执行时间表。并要求各部门按照方

案和具体执行时间表实施。

与会人员签名

地点：XXX

质量管理体系文件重新起草和修订的方案：

一、目的：

经过对《药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及其附

录的研究结合公司的现行文件的执行情况，质量管理领导小组

会议研究决定对公司质量管理体系文件进行重新起草和修订，

使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订

本方案。

二、实施方式：

各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说

明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。

三、起草和修订的依据：

药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及其附录。

四、实施人员与职责：

企业负责人：负责质量体系文件的审批。

质量负责人：负责质量体系文件的审核。

The Office XXX administrative quality system documents

(policies。department responsibilities and job ns。operating res)

and summarizing them.

The XXX quality system documents and organizing the

drafting and n of quality system documents (policies。department

responsibilities and job ns。operating res) in the Quality

Management Department and summarizing them.

XXX quality system documents (policies。department

responsibilities and job ns。operating res) and summarizing them.

XXX quality system documents (policies。department

responsibilities and job ns。operating res) and summarizing them.

XXX quality system documents (policies。department

responsibilities and job ns。operating res) and summarizing them.

The Sales Manager is responsible for organizing the drafting

and n of sales department quality system documents (policies。

department responsibilities and job ns。operating res) and

summarizing them.

V。Document drafting。n。review。XXX

Document drafting XXX: XX/XX/XXXX.

Document n XXX: XX/XX/XXXX.

Document summary review time: XX/XX/XXXX.

XXX: XX/XX/XXXX.

XXX document drafting and n (see attached table)。and each

department should XXX.