2024年4月15日发(作者：)

GSP管理规范

GSP应知应会

第一部分（全员掌握）

1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企

业的内容中主要有那些章节？

GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，

共187条，其中批发的质量管理122条。

在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、

人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采

购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？

2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品经营企业计算机系统

温湿度自动监测

药品收货与验收

验证管理

4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？

公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。

质量方针是：“放心的商品，满意的服务”

公司总的质量目标是：1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增1％; 2.采购药品

合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98%

5、公司质量体系的关键要素有哪些？

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

6、公司药品质量的主要责任人是谁？

企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实

现公司质量目标。

7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？

质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。

8、兰州九州通有多少个部门？

共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗

器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、

行政部、仓储部、运输部、配送部。

9. 公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？