2024年4月15日发(作者：)

《药品经营质量管理规范》（GSP）证书核发

申报材料 申报材料要求 备注

1．申请材料封面

和目录；

①申报材料应真

实、完整，申请

人应对申报的材

料的真实性负

2.《药品经营质

量管理规范认证

证书申请表》一

式两份；

利用省局网站上的在线申报系统：

（/wssb/）填写企业相关信息，

制作申请表和电子文件。

责。

②申报材料应统

一用A4纸打印或

复印（一式一

份），加盖企业公

3.《药品经营许

可证》正副本复

印件；

章后按顺序装订

成册。

③在线申报系统

填写企业相关信

4.企业营业执照

复印件；

息，并将申报资

料以扫描或拍照

等方式制作的电

5.企业实施《药

品经营质量管理

规范》情况的自

查报告；

子文件上传提

交，同时导出存

于U盘。

④ 提交材料属

6.近12个月以应在申请之日前12个月内没有违法行为，即在食品药品

来，有无发生违

法经营药品行为

的说明；

监督管理局给予行政处罚至申报之日12个月内没有违法

复印件的均需提

行为，如曾有处罚记录应提供购进发票、验收入库、出库

供原件核对。

销售等经营全过程无过错证明。

⑤ 申请人提交

的文件、证件应

7.企业负责人员

和质量管理人员

情况表；

利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医

当整洁，不得涂

疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印，同

改，申请表确需

时将执业药师注册证、专业技术职称以及学历证书的复印

涂改，必须由法

件附后。（下载地址

/col/col167/）

定代表人（企业

负责人）签字或

被授权能够补正

8.企业药品验

收、养护人员情

况表；

利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品医

疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印，同

时将学历证书的复印件附后。（下载地址为

/col/col167/）

材料的经办人签

字确认。

9.企业经营场

所、仓储、验收

养护等设施、设

备情况表；

①利用省局网站上的下载的固定格式的表格制作打印。

（下载地址：

/col/col167/）

②根据企业设施、设备的实际情况填写，仓库总面积的计

算应准确；“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助

用房”指库区中服务性或劳保用房屋；表中所有面积均为

建筑面积，单位为平方米，其中冷库体积单位为立方米。

①利用省局网站上的在线下载区中的表格下载（点击药品

医疗器械经营企业申请表）的固定格式的表格制作打印。

10.批发或零售

连锁企业所属非

法人分支机构情

况表；

（下载地址：

/col/col167/index. html）

②如有分支机构应提供所属分支机构的负责人、质量管理

人员名册、营业执照复印件、药品经营许可证正副本复印

件、营业场所平面布置图。

11.企业药品经

营质量管理文件

系统目录；

12.企业质量管

理组织机构的设

置与职能框图；

标明质量部门各岗位负责人和具体职能，有分支机构职能

框图应延至分支机构，明确隶属关系。

13.企业经营场

所和仓库的平面

布局图；

经营场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房

号）和各库区、验收养护室、仓库办公室面积。仓库或配

送中心图中应标明仓库名称、地址、各库区面积，各仓库

主要存放的药品类别（药品、非药品;内服药、外用药;

易窜味;中药材、中药饮片等），标明“五区三色”，有条

件可用彩色

14.行政许可（行

《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》应在

政确认）申请材

料真实性保证声

明；

省局网站上下载的固定格式的表格后制作打印。（下载地

址：

/art/2005/11/29/art_842_39

）