2024年4月15日发(作者：)

导读：新版

GMP

洁净度等级

A

、

B

、

C

、

D

《药品生产质量管理规范（

2010

年修订）》

（

新 版

GMP）

于

2011

年

3

月

1

日起施行，本文主要介绍新版

GMP

中关于洁净度等级 中的

A

、

B

、

C

、

D

四个级别。

中国

GMP（2010

修订）

2010

年版

GMP

附录

1

无菌药品，第三章，第九条……洁净区各

级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:

洁净度级别

静态

>

0.5m

悬浮粒子最大允许数

/m

动态

3

近似对应

> 5 i m

20

29

2900

29000

> 0.5 i m

3520

(

ISO5

)

352000

(

ISO7

)

3520000

(

ISO8

)

不作规定

> 5 i m

20

2900

29000

不作规定

传统规格

A

级

B

级

C

级

3520

(

ISO5

)

3520

(

ISO5

)

352000

(

ISO7

)

3520000

(

ISO8

)

100

级

100

级

10,000

级

10,0000

级

D

级

98

年版与

2010

年版

GMP

吉净区各级别空气悬浮粒子标准对照:

A

2010

年版

GMP B

洁 净 度

级 别

动态

ISO5

静态

ISO5

相当于态

ISO

标准

静态

ISO5

动态

ISO8

100

级

98

年版

GMF

ISO5

相当于

ISO

标准

C

静态

ISO7

动态

ISO7

静态

ISO8

10000

级

ISO7

D 10000

级

ISO8

新版

GMP

吉净度等级

A

、

B

、

C

、

D

A

级洁净区

20

-

24E

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

% —

60

%

操作区的风速：水平风速》

0.54m/s

洁净操作区的空气温度应为

垂直风速》

0.36m/s

高效过滤器的检漏大于

99.97%

照度：〉

300lx-600lx

噪音：

w 75db（

动态测试

）

B

级洁净区

20

—

24E

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

% —

60

%

房间换气次数：》

25

次

/h

洁净操作区的空气温度应为

压差：

B

级区相对室外》

10Pa,

同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的

检漏大于

99.97%

照度：〉

300lx-600lx

噪音：

w 75db（

动态测试

）

C

级洁净区

洁净操作区的空气温度应为

20

-

24 C

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

% —

60

%

房间换气次数：》

25

次

/h

压差：

C

级区相对室外》

10Pa,

同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的

检漏大于

99.97%

照度：〉

300lx-600lx

噪音：

w 75db（

动态测试

）

D

级洁净区

洁净操作区的空气温度应为

18

—

26 E

洁净操作区的空气相对湿度应为

45

% —

60

%

房间换气次数：》

15

次

/h

压差：

100

,

000

级区相对室外》

10Pa,

高效过滤器的检漏大于

99.97%

照度：〉

300lx-600lx

噪音：

w 75db（

动态测试

）

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