2024年4月15日发(作者：)

ISO基本术语

一、质 量

一组固有特性，满意要求的能力。

注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。

理解要点如下：

1) 质量不仅是产品的质量，而且也包括了体系的质量和过程的质量。

2) 要求可以是明示的、习惯上隐含的或必需履行的需求和期望。

3) 要求具有相对性（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。

4) 对于质量管理体系而言，实现质量方针、质量目标的能力、管理的协调性等反映其

质量水平。

5) 对于过程而言，过程的能力、过程的稳定性、牢靠性、先进性和工艺水公平反映其

质量水平。

二、过 程

使用资源将输入转化为输出的活动的系统。

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。

注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特别

过程”。

理解要点如下：

1) 过程含有三要素：输入、输出和活动。输入是实施该过程的基础、依据和要求。输

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出是该过程完成后的结果。活动是由输入和输出转化的动因，资源是转化的条件，即实施

过程是将输入转化为输出而开展的各项活动，必需使用与所开展的活动相适应的资源，包

括人员、设施、工作环境、信息、资金等。

2) 过程是一个活动的系统。即由输入、输出、资源和活动构成的一组相互关联和相互

作用的要素。因此，一个过程可能性包括多个子过程，而且，一个过程的输入可能性是几

个过程的输出，过程的输出也可能是一个或多个过程的输入，过程会形成过程网络。

3) 产品的实现过程会产生增值，支持过程（如管理过程）不会直接产生增值，但对于

体系管理来说是必不可少的。

4) 过程的输出应可测量，因此，质量目标的实现状况可以通过对每个过程的输出结果

进行测量来确定。

三、程 序

为进行某项活动所规定的途径。

注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。

理角要点如下：

1) 为了使某项活动达到预定的目标，应规定进行该项活动的方法。

2) 程序的内容一般包括该项活动的职责安排状况 、活动进行的步骤、应配备的相应

资源、掌握方法以及应留下的记录等。

3) 制定程序时应考虑过去的经验，并不断探索新方法，使程序不断优化。

四、产 品

过程的结果。

注：公认的产品类别有4类：

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———硬件：如发动机机械零件、轮胎等。

———软件：如计算机程序、发动机掌握软件、驾驶员手册等。

———服务：如运输、商贸、餐饮、教育等。

———流程性材料：如润滑油、啤酒等。

理解要点如下：

1) 假如把过程的定义引入产品的定义中去，可知只要是过程的输出就可视为产品。

2) 对于产品的分类是基于质理管理的特点而进行的。

3) 实际中的产品被分成为硬件、软件、流程性材料或服务主要取决于其主导成分。

4) 通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件和服务是无形产品。

5) 因为产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系”的质量。

五、合 格

满意要求。

理解要点如下：

1) “要求”是理解这一概念的关键词。

2) “要求”是明示的、习惯上隐含的或必需履行的需求和期望。明示的要求通常是规

定的要求，一般状况下由文件予以表述。习惯上隐含的需求往往是指公认的并且是可接受

的通常不用文件明示的需求。必需履行的需求通常由法律法规加以规定。

3) “要求”可以来自产品方面、质量体系方面及过程方面，称之为特定要求。因此，

“合格”的定义不仅适用于四类产品，也适用于过程、体系的运行活动。

4) 满意了“要求”的全部内容，则称为合格，如未满意“要求”中的任何一个方面的

内容，则称为不合格。

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六、质 量 管 理 体 系

建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。

理解要点如下：

“体系”是若干有关事物相互联系、相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和

协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，使之

为一个共同的目的————在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互协作、相互促进、

协调运转。质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先要依据

实现质量目标的需要，预备必要的条件（如人力资源、基础设施、工作环境、资金等）然

后通过设置组织机构，分析确定需开展的各项质量活动，安排、协调各项活动的职责和接

口，通过制定程序给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动通经济、有效、协

调地进行，这样组成的有机整休就是组织的质量管理体系。

七、有 效 性

完成策划的活动并达到策划结果的程序的质量。

理解要点如下：

有效性可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，是否实现了所规定的质量

目标，是衡量质量管理体系有效性的依据。有效性与质量策划、质量掌握、质量保证和质

量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的精确性、准时性、可信性、过程和

人员对稳定内部和外部要求的反应时间。

八、效 率

得到的结果与所使用的资源之间的关系。

理解要点如下：

效率可以针对体系或过程而言。对于质量管理体系来说，实现所规定的质量目标花费

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了多少资源和时间，是衡量质量管理体系效率的依据。效率与质量策划、质量掌握、质量

保证和质量改进具有关联关系。对于过程来说，可体现为过程的循环时间或产出量、处理

量、员工的效率、技术的应用、费用的降低等。

九、质 量 改 进

质量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。

注：当质量改进是渐进的并且组织积极寻求改进机会时，使用术语“持续质量改进”。

理解要点如下：

改进是指组织为满意顾客不断变化的需要和期望，而改善产品的特征及特性和（或）

提高用于生产和交付产品的过程的有效性和效率的活动。它包括：

1) 确定、测量和分析现状。

2) 建立改进目标。

3) 查找可能的解决方法。

4) 评价这些解决方法。

5) 实施选定的解决方法。

6) 测量、验证和分析实施的结果。

7) 将更改纳入文件。

必要时，对结果进行评审，以确定进一步的改进机会。可以通过内审、外审、管理评

审及顾客反馈来识别改进的机会。改进是一种持续的活动。

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