2024年4月26日发(作者：)

科技｜创新

IDx-DR

人工智能眼病诊疗系统

IDx-DR的特别之处在于它无需临床医生，就可以对图像或结果进行解

读。这项检查包括与美国眼科学会眼科糖尿病视网膜病首选实践模式一致的护

理说明，进而使那些不参与眼部护理的医疗保健机构，使用该系统为患者的护理

提供咨询

文/Vijay soni 编译/李雨蒙

现

代医疗资源的紧缺和不断增长的发病

率，使得现在医院里人满为患，许多病

IDx-DR 诊断流程

IDx-DR使用人工智能算法分析视网膜

相机Topcon NW400所拍摄的眼睛图像，医

生会将患者的视网膜数字图像上传到安装了

IDx-DR软件的云服务器。如果图像质量合

格，软件可在不到1分钟的时间内向医生提供

以下两种结果之一：（1）“发现轻度以上糖

尿病性视网膜病变：转诊至专业眼科医生”；

（2）“未发现轻度以上糖尿病性视网膜病

变，12个月内复查”。

作为一套自主的人工智能化诊断系统，

IDx-DR的特别之处在于它无需临床医生，就

可以对图像或结果进行解读。这项检查在几分

钟内就可以完成，出据诊断解释和相关报告，

这里面包括了与美国眼科学会眼科糖尿病视网

患都在漫长的等待中错过了最佳的治疗时机，

危及生命健康。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）

首次批准通过了一项应用于一线医疗的自主式

人工智能诊疗设备——IDx-DR,它可以在无专

业医生的情况下，查看视网膜照片对糖尿病视

网膜病变进行诊断。

IDx-DR是一款由美国IDx公司开发的软

件程序，可以在无专业医生参与的情况下，通

过查看视网膜照片对糖尿病视网膜病变进行诊

断。IDx-DR类AI产品的首次通过批准，使普

通人可以更加便捷自主地完成常规诊断，同时

极大地节约了社会成本。

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中国民商

2018年第5期／总第65期

膜病首选实践模式一致的护理说明，进而使那

些不参与眼部护理的医疗保健机构，使用该系

统为患者的护理提供咨询。

此项研究由IDx创始人Michael Abramoff

花费21年研究所得，于2018年2月获得了FDA

突破性产品快速审评批准。IDx-DR软件与

Topcon NW400视网膜摄像系统搭配使用。

操作人员通过使用Topcon NW400视网膜照

相机拍摄患者每个眼睛的图像，然后将患者视

网膜的数字图像上传到IDx-DR服务器上，如

果上传的图像足够清晰，软件将快速得出检测

报告。

医学实验

IDx是一家专注于开发临床自主诊断算法的

公司，但纯粹的人工智能无法说服FDA，所以

IDx单在和FDA沟通如何评估这套系统，以及保

证其准确性和安全性方面的就花掉整整7年。与

此同时，为了让产品更能被普通患者所接受，

IDx也做了大量相关的调整。Abramoff表示：

“拍摄视网膜图像不是一项轻松的工作，算法会

告诉操作员是否需要重新拍摄，或者图像满足要

求。虽然过程繁琐，但却非常重要。”

投入市场之前，临床试验是必不可少的。

为了证明IDx-DR的准确性，IDx进行了一场

AI与资深专科医生之间的职业竞赛。诊断之

前，IDx-DR用4个小时读取了超过100万张

眼部照片，用以学习糖尿病性视网膜病变的症

状。随后IDx-DR重读了800余份由3名专业

医生诊断的病理，最终诊断为患有糖尿病性视

网膜病变的准确度高于85%，有轻微症状或健

康的准确度高于82.5%，样本量采集来自美国

10个主要护理中心的900名糖尿病患者的视网

膜关键临床研究图像数据，相关结果 IDx 在

2018 年 2 月美国加州举办的黄斑学会年会上

进行了展示。

不适用范围

在FDA的声明中还提到了无法使用IDx-

DR进行筛查的疾病，其中包括：持续性视力

下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水

肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜

病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的

患者，都不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视

网膜病变。

除此之外，由于糖尿病视网膜病变在妊娠

期会迅速发展，IDx-DR也并不适合用来评

估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。

IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包

括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病

或状况。

目前，谷歌、IBM等科技公司都在探索将

人工智能应用到糖网病的筛查工作中。IBM公

司根据35000张眼底图片进行训练AI，用以识

别眼底病变，将糖网病分为5个等级，在20秒

内完成对疾病的诊断与分类。同时IDx公司还

正在开发用于检测中风风险、黄斑变性、阿尔

茨海默症等一系列疾病的诊断软件。

而在今年美国癌症协会年会上，谷歌披露

了正在通过AR和AI技术显微镜对普通癌细胞

进行观测，ARM组件将对癌症检测发挥重大作

用。FDA委员Scott Gottlieb表示，越来越多

的人工智能设备会很快得到机构的批准，FDA

也正在努力促进创新，并支持人工智能医疗设

备的应用。可以预见人工智能诊断的科技风潮

将愈刮愈烈。

编译自《eyediagnosis》《FDA》网

（责任编辑 姜懿翀）

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