2024年6月7日发(作者：)
设计和开发控制程序
1.目的：
定义公司新产品设计和开发的流程，每个专业小组在开发过程中的职
责。对项目管理人员和其它参加策划和跟踪新产品开发的人员进行指导。
2.适用范围：
2.1机构：
本程序（文件所适应的部门：研发部、研发部、销售部、质量部、法
规部、采购部、行政财务部、生产工程部等。
2.2业务：
2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变
更操作，把现有产品的变更划分到产品开发的合适阶段里，并运用这个流
程来完成预期的变更。
2.2.2在项目开发之前和进行阶段，DCP流程也可以用做规划工具。
通过这个流程，负责人将对项目开发整体阶段的事情有一个明确的概念。
每个阶段都提供一个核实清单作为附件，由项目组里的成员在进行阶段评
审会议时填写完成，以此来证明上一阶段的终止
3.概述：
4.名词术语：
4.1设计评审团队
设计评审团队是由项目资深人员和部门骨干组成，它可以由销售部、
生产部、质管部、法规部（RA）、研发部、采购部等组成。设计评审团队
的职责就是监督和维护产品设计控制程序的执行，包括：
4.1.1产品开发经费预算的审核；
4.1.2项目开发启动的审核；
4.1.3项目开发时间进度表的审核；
4.1.4项目开发阶段活动的审核等。
4.2设计评审团队主席
设计评审团队，职责如下:
设计评审团队主席负责所有开发阶段的最终决定；批准产品的设计开
发是否进入下一阶段。如果设计评审团队主席因故缺席项目评审会议，则
可由其指定的代表行使批准决策权。评审的操作执行，可见《评审控制程
序》。
4.3产品开发团队
产品开发团队建立在每个项目的基础上。由市场和销售部、生产部、
质管部、法规部、研发部、行政财务部和采购部等成员组成。
4.4产品主记录(Device Master Record- DMR):
产品主记录是一个生产规范文件，它用来明确说明在一个新产品进行
生产时，需要哪些指导性和标准性的文件。需要在新产品设计和开发时进
行起草，并在产品转生产结束后，最终生效。
DMR文件应包括以下的信息：a.产品基本信息；b.产品QC标准文件；
c.产品检测用标准品信息；d.产品工艺流程信息；f.产品喷码信息；g.产
品结构图信息；h.产品物料信息；i.产品生产设备信息；j.产品生产操作
信息等。设计评审团队负责对最终形成的DMR进行审核和批准，DMR的更
新应该在变更控制程序里清楚的标记被变更的地方及版本号。
4.5项目时间进度表
项目时间进度表明确说明该产品在各阶段的主要活动和预期完成时间，
用来指导开发团队按时按量完成阶段任务，是公司管理层监控项目实时进
展的依据。项目负责人负责制定项目开发整体时间进度表，产品开发团队
负责提议更改。一旦开发团队成员的意见达成一致，项目进度表就必须经
评审团队评审并签字批准。
每个设计开发阶段都应该有较为详细时间进度表，用来说明产品开发
在该阶段的详细活动、负责人和预期完成时间。由项目负责人签字确认。
在开发过程中，如果项目实际进度比时间表上偏差太多，项目负责人需要
对此原因进行解释。在得到评审团队允许的情况下，制定个新的进度表，
来指导该项目的设计开发周期，并得到签字批准。
4.6基本要求列表
基本要求列表列出了欧盟地区对此类产品的相关要求条令，公司需要
根据这些条令完成公司所识别到相关法规标准和针对这些法规要求所采取
相关措施的证明性文件。此列表在产品需销往欧盟地区时需要完成，其他
销售区域则可以不予考虑。
4.7产品技术文档
产品技术文档是当公司产品需要在非境内区域进行销售而根据当地法
规要求，根据产品DHF整理出的产品注册需求文件。整理后的产品技术文
档需要经过公司领导审核及批准后，方可提供给相关的区域的代理机构。
4.8风险管理
风险管理活动是贯穿与整个产品设计开发过程中的，它是用以识别产
品的设计开发和使用时可能存在的风险，并加以控制，以保证公司产品在
设计开发和预期使用过程中得到有效的保护。风险管理包括对潜在风险进
行识别、分析、评估及控制等相关活动，并将这些活动形成记录。
4.9产品的设计历史档案
设计历史档案是真实反映和记录整个产品设计开发过程的必要文件。
一般包括：产品设计历史文档（DHF）、实验记录本（Raw Data）、原始
检测记录单（Test Records）等相关信息。它应该在产品的设计开发结束
后，统一由项目负责人进行整理并归档到公司档案室进行保存并受控，其
保存形式可以是纸质文件形式，也可以是电子媒介形式。文件管理人员应
该给予其相应的受控编号，使文件达到受控状态。
4.10项目计划
项目计划用于协调所有项目计划编制文件、指导项目执行和控制的文
件。
4.11设计输入(Design Input):
设计输入是指：根据市场在产品设计开发之前所提出的关于产品性能
和市场需求及相关地区法律法规的要求，而制定的详细的产品性能特征、
参数及法规的列表。
4.12设计输出(Design Output):
设计输出：设计开发流程中，由开发团队按照设计输入的要求，通过
进行设计和研究而得出的实验数据或实验结果。它将用来与设计输入进行
核对，来确定输出是否符合输入的要求。
4.13设计评审(Design Review):
由设计评审团队对产品设计开发阶段中活动的结果进行定期评审，来
检查项目的设计开发活动是否按照预期的目标在执行。它将用来决定该项
目的设计开发活动是否能继续进行到下一个阶段。
4.14设计验证(Design Verification):
设计验证是指通过批量的实验来考察产品的设计输出是否满足设计输
入的要求。是需要经过反复的实验操作来证明，包括设计开发过程中及产
品转换到生产进行放大考察所进行的批量实验考察。
4.15设计转换 (Design Transfer):
设计转换是将新产品从研发阶段转移到试生产阶段，通过模拟生产的
环境和条件，对研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通
过试生产环境生产出来的样品是否能满足最初设计输入的要求。
4.16设计确认(Design Validation):
设计确认是指：通过批量实验来考察产品的性能是否能满足最初预期
规定的适用或已知预期用途的要求。是通过进行一系列的模拟临床及实际
临床研究来实现的。
4.17设计变更(Design Change):
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