2024年6月10日发(作者：)

xx制药有限公司

风险评估

题 目：WF-40B万能粉碎机风险评估

制 订 人：

制定日期：

审 核 人：

审核日期：

批 准 人：

批准日期：

页 码： 1

文件编码：F-GCSBB-2015-023-00

版 本 号： 00

颁发部门：工程设备部

生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

WF-40B万能粉碎机风险评估

一、概述：

公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。

二、评估目的：

对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制

定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而避免/降低粉碎机可能存在的缺陷项给产品质

量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。

三、风险评估

应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估

风险的严重程度（S）

严重程度（S）

造成人员死亡。

严重影响产品内在质量的风险。

3

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导

致产品召回或退回。

未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

危害生产厂区活动。

严重的副作用

对产品质量有一定影响的风险。

2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据

的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1

风险发生概率（P）

是指对产品质量没有/较小影响的风险。

描 述

xx制药有限公司

风险评估

题 目：WF-40B万能粉碎机风险评估

页 码： 2

文件编码：F-GCSBB-2015-023-00

版 本 号： 00

可能性（P）

3

2

1

描述

极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。

偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。

发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败

可检测性（

D

）

可检测性（D）

3

2

1

不存在能够检测到错误的机制

通过周期性手动控制可检测到错误

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误或自动控制装置到位，监测错误

（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

➢ 风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D

 高风险水平：RPN≥ 9。此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低

风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

 中等风险水平： RPN=6-8。此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可

能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

●

低风险水平：RPN＜6。此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

描述

四、粉碎机风险点识别表：

风险程序 编号 风险项目名称 风险点

F001设备设计不符合GMP及公

司生产要求，不进行选型论证

F002 设备材质不符合要求

F003 设备结构不合理，

F004 安装环境不符合要求

F005 动力电源与设备不匹配

F006粉碎机各部件不按说明书

GCSBB-FSJ

设备无法正常工作或维修 组装

F007安装不稳固

GCSBB-FSJ

粉碎粒度不符合要求

设备设计

GCSBB-FSJ

对产品造成污染

GCSBB-FSJ

污染所粉碎物料

GCSBB-FSJ

可能造成设备无法正常运转

设备安装