2024年6月10日发(作者：)

清洁验证文件

文件名称

文件编号

WF-30B万能粉碎机清洁验证

TS-VD-QJ2105-00

WF-30B

万能粉碎机

清洁验证方案

验证方案的起草： 日期:

验证方案的审核： 日期:

验证方案的审核： 日期:

验证方案的批准： 日期:

1 .

概述

WF-30B

万能粉碎机是固体制剂车间的制粒设备。本机的工作原理：本机采用蜗杆、 蜗轮传

动方式：主机上的主动皮带轮带动被动轮带，使与之相连的蜗杆转动，再通过蜗轮 带动曲轴上

的齿条进行上下的往复运动，使得与齿轮轴相连的刮粉器正、反方向往复转动， 从而达到制粒

的目的。为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残 余物不超过预先确

定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。

2 .

验证目的

通过验证试验提供数据，证明

WF-30B

万能粉碎机按规定的清洁操作程序清洁后使用， 能

保证产品质量。

3 .

职责

车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已 整改。

生产部：负责该方案和报告审核。

质量部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏 差作

出处理意见。

验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4 .

培训

在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好

培训记录，培训记录见附表

1

。

5 .

风险评估

根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认 的风

险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析

(FMEA)

操作规程》进行，详见:

WF-30B