2024年6月10日发(作者：)

页 码：

1

XX

制药有限公司 确认与验证

文件编码：

TS-71041-00

版本号：

00

题 目：

WF-40B

万能粉碎机确认方案

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：工程设备部

生效日期：

制订人：

制定日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写

/

修订历史：本文件为首次制定

方案编号：

TS-71041-00

设备编码：

1A001

项目负责人：

确认

/

验证领导小组审查汇签:

姓名

部门 职务或岗位

签字日期

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA

主管

质量部

QC

主管

生产技术部 车间主任

XX

制药有限公司 确认与验证

页 码：

2

文件编码：

TS-71041-00

：

版本号：

00

题

目：

WF-40B

万能粉碎机确认方案

1.

主题内容

本方案规定了前提取

WF-40B

万能粉碎机的确认范围、方法及标准。

2.

适用范围

本方案适用于前提取

WF-40B

万能粉碎机的确认。

3.

实施确认人员及职责

部门 人员

姓名 职责及分工

设备管理员

工程设备部

工程设备经理

负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作

车间主任

的具体实施

生产技术部

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设

备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理

QA

主管

确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现

的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确

认报告出具确认证书

质量部

QC

主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.

简介

4.1.

概述：我公司使用的前提取

WF-40B

万能粉碎机是前提取车间用于物料粉碎之用。该设备与粉碎

物料相接触的零部件均采用不锈钢材料制造，具有良好的耐腐蚀性，机架四周全部封闭，便于清

洗，机壳内壁全部经机加工，达到表面平整、光滑，使生产过程更符合国家“

GMP

标准。该机粉

碎细度可用筛网来调节，其结构简单，坚固耐用，产量高，运转平稳，所以粉碎速度快等特点。