2024年6月10日发(作者：)
ISO22000-2018/IS09001/HACCP/GMP文件范例
文件名称
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文件编号：
粉碎过筛标准操作规程
页数
1/5
生效日期
:
生效版本
:
2022-2-21
AO
文件制修订记录
NO
1
制
/
修订日期
2022-2-21
修订编号
-
制
/
修订内容
新制订
版本
AO
页次
ISO22000-2018/IS09001/HACCP/GMP文件范例
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粉碎过筛标准操作规程
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核准
审核
制订
1目的
建立固体制剂原辅料的预处理操作程序，保证原辅料质量符合工艺要求。
2范围
固体制剂车间粉碎、过筛岗位。
3责任
3.1配制组长负责组织本岗操作人员正确实施操作。
3.2车间工艺员、质监员负责监督和检查，使预处理操作符合规定。
3.3粉碎、过筛岗位操作人员按本程序正确实施操作。
4 内容
4.1操作方法
4.1.1检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识
管理规定定置管理。
4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.3自原辅料暂存间领取物料，核对其品名、批号和重量，并对物料进行目检，根据生产工艺要求
对物料进行须处理。
4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒预处理设备及所用的容器具、工具，并将粉碎、过筛设备装好待用。
4.1.5 按工艺规程要求对需进行粉碎的物料进行粉碎操作，严格按《高效粉碎机标准操作规程》进
行操作。
4.1.6 按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按《振荡筛标准操作规程》
进行操作。
4.1.7 将处理好的原辅料分别装于内有洁净塑料袋的洁净容器中，桶内外各附在产物标签一张，标
明品名、规格、批号、数量、日期和操作者等，送入暂存间存放。
4.1.8 生产完毕，填写生产记录。取下标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、粉碎机及振荡筛
清洁标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁，清场完毕，填写清场记录。报
质监员检查，合格后，发清场合格证，挂已清场牌。
4.2注意事项
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4.2.1物料粉碎前应目检，防止异物混入。
4.2.2 筛网每次使用前后均应检查，发现破损应调查原因，并及时更换。
4.2.3 粉碎机应空载起动，起动顺畅后，再缓慢、均匀加料，不可过急加料，以防粉碎机过载引致
塞机、死机。
4.2.4 发现机器救障，必须停机，关闭电源，通知维修人员前来修理，不可私自进行修理，以防意
外发生。
4.2.5 定期为机器加润滑油。
4.2.6每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。
5记录
记录名称 保存部门 保存期限
粉碎、过筛生产记录 固体制剂车间 三年
清场记录
6培训
6.1培训对象：车间班组长、工艺员、本岗操作人员。
6.2培训时间：二小时。
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粉碎过筛工序清场记录
年 月 日
清场前产品名称 规格 批号
质监员检查情况
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
质监员
备注
清场内容及要求
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
结 论
清场人
工艺员检查情况
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
□ 符合 □ 不符合
工艺员
设备及部件内外清洁，无异物，
筛网清洁
无废弃物，无前批遗留物
门窗玻璃、墙面、天面清洁，无
尘
地面清洁，无积水
容器具清洁无异物，摆放整齐
灯具、开关、管道清洁，无灰尘
回风口、进风口清洁，无灰尘
收集袋清洁
卫生洁具清洁，按定置放置
其它
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粉碎、过筛生产记录
室内温度
品 名
清场标志
原辅料名称
原辅料批号
领入数量(Kg)
领料人
原辅料名称
称量人
设备运行情况
处理方式
收得率范围：97-100%
备 注
结论：
检查人
□符合 □不符合
相对湿度
批号
日 期
规格
执行粉碎过筛标准操作程序
粉碎、过筛记录
处理后数量Kg
筛
网目数
复核人
收得率
操作者
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