2024年6月10日发(作者：)
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编号：
设备编号： 使用部门：
固体制剂车间
验证执行日期
年 月 日
批准人： 起草人：
年 月 日 年 月 日
质检部
年 月 日
年 月 日
生产部
动力设备部 年 月 日
固体制剂车间
年 月 日
年 月 日
供应部
年 月 日
年 月 日
1 引言
1.1 验证小组成员及责任
1.2 验证工作中各部门责任
1.3 概述
1.4 验证目的
1.5 依据及相关文件
2 设计确认(预确认)
3 安装确认
3.1 设备开箱验收确认
3.2 安装环境、位置及部件安装
3.3 仪表及配套介质确认
4 运行确认
5 性能确认
5.1 粉碎粒度均匀度确认
5.2 设备生产能力确认
5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认
6 再验证周期
7 结果评价及建议
8 附件(附件 1~附件 8)
9 验证报告(空白)附件 9
1 引言
1.1 验证小组及责任
1.1.1 验证小组人员
小组职务 姓 名 所在部门 职 务
1.1.2 验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施
及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具
体工作。
1.1.3 各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报
告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方
案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，
负责采集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作
规程，并参预设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监
督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证
档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关
检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织
工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、采集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要
求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的
各项工作，参预清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述
该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定子筛
架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，
物料的粉碎细度达 60~120 目，除能粉碎常用物料外，特别还合用于热敏性物料的粉碎。
同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合 GMP 规范的要求。
工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等
现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的
气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的
涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而提高了生产效
率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚
升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的
物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风
机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘阻塞，在过滤袋上装有抖袋
装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。
生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂
设备名称：粉碎机
设备型号： XXXX 型
产品编号： 04139
出厂日期： 2004 年
厂家地址：
位置：
1.3 验证目的
粉碎机的 GMP 验证，是指对机器的设计创造安装及运行、性能各个环节进行确认，
以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合 GMP 管理
要求。
1.4 验证依据及采用文件
1.4.1 药品生产质量管理规范(1998 年修订)
1.4.2 药品生产质量管理规范(1998 年修订)附录
1.4.2 粉碎机设备档案
2 预确认(设计确认)
通过对设备合用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。
2.1 在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。
2.2 安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。
2.3 用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或者异常响声，否则要拆
机 检查消除上述不良现象。
2.4 检查电动机旋转方向， 使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上
所标记的方向。
2.5 挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不
能泄落物料，无粉尘。
2.6 检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。
(附件 1)
3 安装确认
是检查高速万能粉碎机在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证
实高速万能粉碎机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设
计规范要求。
3.1 开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、
设备装箱单、出厂合格证等。动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资
料，归档保存。 (附件 2)
3.2 安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在固体制剂车间粉碎室。
该机应安装于无剧烈振动的地方， 位置确定后， 调整地脚螺栓使机器稳固。 (附件 3)
3.3 配套设施确认
检查设备上的电器装置的准确性和精确性，应有有关的合格标志，符合要求。 (附件
4)
3.4 起草标准操作规程
3.4.1 粉碎机标准操作规程
3.4.2 粉碎机维护保养规程
3.4.3 粉碎机维修规程
4. 运行确认
是证明高速万能粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符
合设计要求。 (附件 5)
4.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2 电源、机电开关指示正常、平稳。
4.3 设备空运转(空运转 20~30 分钟)，要求运转平稳，无异常噪声。
5 性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式摹拟实际生产情况来检验机器的
使用性能。
5.1 粉碎后物料细度确认
在粉碎过程中，设备运行正常的情况下，每 10 分钟取样一次，每次 100g，使用药
用标准筛(80 目)对所取的 100g 物料进行过筛，要求有 95%以上物料能够通过 80 目的
药用标准筛。 (附件 6)
5.2 设备生产能力确认
准备足够的物料，在设备正常运转的情况下，连续粉碎 1 小时，经清理后称量粉碎
后的物料的分量，以确认该设备的生产能力。 (附件 7)
5.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认
按高速万能粉碎机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，料斗上
料挡板灵便、密切。保养应润滑点清晰，操作、观察方便。 (附件 8)
6 再验证周期：一年一次
7 结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审， 做出验证结论， 发放验证合格单，
确认高速万能粉碎机日常检测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
7.1 验证试验是否有遗漏？
7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3 验证记录是否完整？
7.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一
步补充试验？
8 附件 1~附件 8
9 验证报告(空白) 附件 9
设备名称
生产厂家
高速万能粉碎机
型 号
主要技术参数
电压(三相) V
380
频率
Hz
KW
机电总功率
进户线
mm
2
mm
转子直径
转速
rpm
mm
进料粒度
粉碎细度
目
噪声
分贝
mm
外形尺寸
集粉箱尺寸
mm
动 力 设 备 部
签名：
使 用 部 门
签名：
确
认
验 证 小 组
签名
年 月 日
年 月 日 年 月 日
：
设备名称
粉碎机
型 号
创造编号
型
生产厂家
出厂年月
进厂日期
开箱日期
主要规格
检查情况
使用单位
固体制剂车间
检查内容
检查结果
箱号和箱数及包装情况、
木箱包装，无明显损坏
名称、型号、规格
主机设备外观完好
主机、附机、附件、备件
附件，完好无缺
工具数量及完好情况
工具，完好无缺。
合格 □ 不合格 □
完好□轻微损伤 □
合
□
不合
格 格
□
合不合
电气部份绝缘应良好， 仪表合格完好。 .
格
□
格
□
□
□
□
□
□
□
装箱单 1 份
设备使用说明书 1 份
技术资料情况
产品合格证明书 1 份
用户使用意见书 1 份
验证方案 1 份
材
合
□
不合
格
格
合
□
不合
格
□
格
合
□
不合
格
合
格
合
格
质
叶片 316L 为抛光，
外包皮为 304 装饰抛光。
格
不合
格
不合
格
结论
备注
合格 □ 不合格 □
复核人：
检查人
：
确认
年 月 日 年
设备名称 高速万能粉碎机 型 号 SF-320 型
生产厂家 中国常熟市信诚中药设备厂
项 目 要 求 检查情况
应安装在坚实平整的地面上
合格
□
不合格
□
安装位置
四周有足够的空间供操作与维护
除尘柜应有相应的排风口
合格
□
不合格
□
不合格
□
普通生产区
合格
□
环 境
排风顺畅，无回流
地面平整，清洗方便
合格
□
不合格
□
不合格
□
电源安装与标牌指示相同
部件安装
合格
□
合格
□
筛筒目数与规定的相同
不合格
□
结论
合格
□
不合格
□
不合格
□
合格
□
检查人 复核人
设备名称
高速万能粉碎机 型 号 SF-320 型
中国常熟市信诚中药设备厂
生产厂家
设备及
配套设施
情况
部件名称
要求
合用性
筛片 要求 80 目筛片 合格□ 不合格□
除尘柜
项目
电压
有滤布， 空气可通过药粉、
合格□ 不合格□
粉尘不可以通过
标准
380V
合用性
合格□ 不合格□
合格□
不合格□
合格□ 不合格□
合格□
不合格□
公用介质
频率
50Hz
有效
接地保护
清洗用水
备 注
管路通畅，符合要求
结 论
检查人：
复核人：
确认
年 月 日 年 月 日
设备名称
生产厂家
高速万能粉碎机 型 号
中国常熟市信诚中药设备厂
项 目 要 求
SF-320 型
检查情况
合格□ 不合格□
合格□ 不合格□
电源开关 指示正常，平稳。
开关
情况
机电开关 指示正常，停机平稳。
SF-320 型高速万能粉碎
机标准操作规程
操作规程
SF-320 型高速万能粉
碎 机维护保养规程
操作程序顺畅合理
操作程序顺畅合理
安装稳固。
合格□ 不合格
□
合格□ 不合格
□
设备安装稳固性
运
行
情
况
开机启动停机
工作正常
灵便无磨擦
合格
□
不合格
□
不合格
□
进料口
除尘柜
符合要求
合格
□
合格
□
不合格
□
不合格
□
合格
□
结论
通过 80 目药用标准筛
药粉分量
取样时间
10 分钟
取样数量(g)
结 论
g
□ 符合规定
□
不符合规定
□
符合规定
□
不符合规定
□
符合规定
□
不符合规定
符合规定
□
□
不符合规定
20 分钟
g
g
30 分钟
40 分钟
g
50 分钟
g
g
符合规定
□
□
不符合规定
□ 符合规定
□
不符合规定
□ 符合规定
□
不符合规定
□ 符合规定
□
不符合规定
□ 符合规定
□
不符合规定
符合规定
□
□
不符合规定
60 分钟
70 分钟
g
g
80 分钟
90 分钟
g
g
100 分钟
验证结论： 1
在各取样时间下，粉碎粒度均匀，符合要求。
备注：
取样人：
取样时间：
检验时间：
检验人：
复核人：
复核时间：
设备名称
高速万能粉碎机 型 号 SF-320 型
中国常熟市信诚中药设备厂
生产厂家
批次
粒度
80 目
要 求
检查情况
合格□ 不合格□
1 批
制粒情况
2 批
3 批
80 目
颗粒均匀， 95%能通
过 80 目药用标准
筛。
合格□ 不合格□
80 目
合格□ 不合格□
批次
1 批
时间
要 求
检查情况
合格
□
不合格
□
不合格
□
2 批
3 批
1 批
运行情况
2 批
运行时设备稳固。
合格
□
合格
□
各机电开关工作
灵 敏。
不合格
□
3 批
1 批
合格
□
合格
□
不合格
□
不合格
□
不合格
□
不合格
□
2 批
3 批
设备运行时噪声
不 得超过 85 分
贝
合格
□
合格
□
合格
□
不合格
□
不合格
□
合格
□
论
设备名称
高速万能粉碎机 型 号 SF-320 型
生产厂家
中国常熟市信诚中药设备厂
部位
项目
要求
检查情况
合格□ 不合格□
程序
方便，顺畅。
控制灵便，方便
操作情况
进料斗
合格□ 不合格□
出料
封闭密切，无尘
光滑、易清洗
合格□ 不合格□
设备外表面
合格□ 不合格□
清洗情况
筛片
易拆卸，易洗净
无死角，易洗净
合格□ 不合格□
除尘柜
合格□ 不合格□
合格□ 不合格□
拆装情况
筛片
润滑点
方便，不易损坏
清晰，操作、观察
方便。
未有泄漏，不对药
物造成污染
合格□ 不合格□
保养情况
润滑油
合格□ 不合格□
备注
结论
检查人
确 认
复核人
年
月 日
年 月 日
编 号
参加验
证 人
员
组长：
组员：
验 证 项 目
预确认
验证日期
年 月 日
验 证 结 果
验
证
情
况
开箱验收确认
安装环境、位置及部件安装确认
仪表校正及配套介质确认
空载运行确认
粉碎粒度均匀度确认
设备生产能力确认
设备操作、清洗、装拆、保养确认
偏差和
处理
结 论
所在部门
签 字
日
年
期
质检部
月 日
月 日
审核人
动力设备部
年
生产部
年
月 日
月 日
机修车间
起草人：
年
批准人：
年 月 日
年 月 日
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