容易忽略的EXCEL计算簿管理

2024年6月10日发(作者：)

容易忽略的Excel计算簿管理

【导读】

Excel计算簿管理，包括Excel计算簿的创建，修订，验证，批准，发布，使用，维护和废除整

个过程的管理。

【范围】

用于与GMP 活动相关的质量控制（QC），质量分析等复杂统计计算的Excel计算簿，主要包括

但不局限于以下：

（1）用于HPLC、GC或其它分析项目的计算，该计算为产品放行检测、稳定性检测的一部分。

（2）质量数据趋势分析，比如质量年度回顾中的趋势，公用系统数据趋势分析

（3）其他适用的质量数据的统计和计算

【程序】

计算薄管理人员将在执行前计算薄电子版发布到岗位共享盘上，并做好登记工作。若为计算薄修订，

需要将老版本同时收回并废除，同样做好登记。

计算薄管理人员需要每月（在每月中旬前）对电脑中含有数据的计算薄进行转移，防止使用人员误

用含有数据的计算薄。

1.1 Excel计算簿的创建

Excel计算簿可用于检验结果的批量计算。主要是用于液相计算含量及相关物质、气相色谱法计算

残留溶剂以及其它测试项目中一些复杂的计算等。

应由具备一定资质的人员来新建一个Excel计算簿，比如组长、岗位主管或其它指定人员，该人员

应了解岗位的操作及相关产品的检验规程，并经受Excel知识的培训。

计算薄内容：Excel计算簿的内容包括题目、计算相关信息、计算公式、计算结果、结论、模板编

号和版本号、检验员及复核人签名、日期和页码。

格式要求：中文字体采用“宋体”，西文采用“Times New Roman”或“Arial”字体，标题采用

12号字加粗居中（可采用格式中跨行居中的方式）。其它文字使用普通10号字体。在需要输入的区域

用浅黄色背景标记，这样可以方便使用者的快捷输入。其它区域为标题栏，字段和公式，由模板建立者

输入，应设置为保护状态。计算薄边框采用外边框黑色粗线，内边框细线的形式。结论项需要设置为蓝

色，表示打印出来此项需手动填写内容。

在需要数值输入的区域定义设置允许输入的数据及范围（通过数据有效性设置 来实现），来定

义数据的有效性，若输入的不是数据或者超出范围，显示“输入值非法”的提示。通过这种方式来防止

误输入。

称量信息，体积，稀释倍数，峰面积，标准品含量等数值信息一般设置格式为“常规”，批号，检

测仪器编号，检测人等描述性的信息一般设置为文本，根据计算公式得到的中间结果（比如未平均之前

的含量值），一般都修约至规定位数（使用Round 函数），然后计算得到最终结果。最终结果格式设置

为“数值”，选定合适的保留位数。需要注意的是，如果数值信息作为“常规”格式来输入，以0为最

后一位有效数字的数值将不显示0，比如输入称量信息为“32.10”，但显示值为“32.1 ”，这是EXCEL

显示造成的，不是计算薄设计的问题，不影响最后的结果。

计算薄空白模板的编码规则：每一份独立的Excel计算薄需要有编号+版本号，开发中的空白计算

薄需要在版本号后加上demo字样，以表示开发中。经验证后发布的空白计算薄去掉demo字样。编号

规则详述如下：

用户权限管理是通过密码设置来实现。计算薄建立时需设置打开权限密码、修改权限密码、和内容

保护密码，若同一份计算薄需要不同岗位人员共同输入，还需要输入区域保护密码来防止已输入的数据

被修改。密码由计算薄管理员设定，仅打开权限密码与使用者共享。修改权限密码的设置是防止使用者

修改原始模板，不可与使用者共享。内容保护密码用来防止使用者误修改受保护区域的内容，不可与使

用者共享。修改权限密码，内容保护密码和区域保护密码(若适用的话)应至少六位数，字母和数字的混

合。该密码由计算薄管理员设定并保存在安全的地方。在计算薄管理员之外的人员得知计算薄的密码后，

应立即修改密码。

打开权限密码和修改权限密码设置：点击Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“选项”，在弹

出的菜单框内点击“安全性”，分别设置打开权限密码设置、修订权限密码设置。二个密码不可以一致。

内容保护密码设置：除了数据输入外所有区域均需要密码保护，包括标题栏，字段和计算公式等固

定信息以及其他空白区域。先将数据输入的区域（允许用户编辑区域）的背景选为浅黄色，点击Excel

软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”， 点击“允许用户编辑区域”，点击“新建”， “需要输入

的区域”设置为引用的单元格，如需多个区域则重复操作“新建”功能。点击Excel软件上方的“工具”

下拉菜单中的“保护”，在“保护工作表”中设置密码，选择“选定锁定单元格”、“选定未锁定的单元

格”、“设置列格式”、“设置行格式”四个选项框。这样使用者就只具有这四个功能权限。

若同一份计算薄需要不同岗位人员共同输入，即为共享计算薄的时候，通过下列两种方式之一来控

制：

需要设置区域保护密码。区域保护密码是针对数据输入区域而言。点击Excel软件上方的“工具”

下拉菜单中的“保护”， 点击“允许用户编辑区域”，点击“新建”，选中需要设定的区域，点击“修改”，

在“区域密码”中设定密码，根据系统提示再输入一遍密码进行确认。

通过不同用户名登陆来进行不同区域的输入的控制：选定需要由不同的用户来输入的区域框，点击

Excel软件上方的“工具”下拉菜单中的“保护”， 点击“允许用户编辑区域”，点击“权限”，添加用

户名来指定不需要密码就可以编辑该区域的用户。

1.2 Excel计算簿验证

应有EXCEL 计算薄验证计划，如果计算薄格式类似，则需要一个主验证计划，结合计算薄验证管

理的程序，制定通用性的验证方案，不需要每个计算薄单独建立验证方案。应有正式的并经批准的验证

报告。验证报告应包括以下内容：简介，待验证的空白计算簿模板、空白计算簿模板（显示公式）、用

户权限验证：包括打开和修改权限验证、Excel区域保护验证、已定义单元格验证、计算薄准确性验证

（即手工计算结果与Excel计算薄的计算结果对比），结论。验证由不同于开发者的其他人员进行，可

以是计算薄的使用人员。验证报告应至少包含以下内容：

计算薄格式和计算公式的核对：需要核对空白计算薄模板的格式设置是否按照章节6.2 的要求来

进行。在计算薄，按“Ctrl+ ~”显示Excel计算薄的计算公式并打印，作为附件，用于检查计算公式与

否正确。

打开权限密码验证：输入一个错误的密码，电脑自动显示“您所提供的密码不正确。请检查CAPS

LOCK键的状态，并确认使用了正确的大小写” 为此功能通过验证。

修改权限密码验证：输入正确的打开权限密码进入后，显示“请输入有修改权限的密码或以只读方

式打开”，随机选择一个密码，电脑自动显示“您所提供的密码不正确。请检查CAPS LOCK键的状态，

并确认使用了正确的大小写” 为此功能通过验证。

验证保护区域是否受保护：在已保护的区域输入任意键，自动显示“正在试图更改被保护的单元格

或图表，要想修改被保护的单元格或图表的内容，请先使用‘工具’菜单中的‘保护’子菜单中的‘撤

消工作表保护’命令，这时可能需要输入密码”为此功能通过验证。

数据输入有效性验证：对于已定义数据的有效性的区域，输入一些无意义的字符，比如“字母，！

@#$%^&….”或者字母与数值的组合等符号，显示“输入值非法”的提示。

验证公式及计算结果的有效性：选择三批产品的数据计算，；同时用Excel计算簿自动重复计算四

次，填满12批的表格。两者的计算结果进行对比。若有差别，最终值之差应不超过0.01%（若适用的

情况下）；对于残留溶剂检测，以ppm表示，最终值之差应不超过1ppm。对于特殊情况，比如以微生

物效价表示的含量，可以计算最终值之间的RSD，应不超过千分之二。若验证时不足三批产品，可选

择一批产品，重复计算12次或两批产品重复6次计算。

验证报告完成后，与相关验证记录一同归档管理。

对于只使用一次的计算薄，比如在进行方法验证时，可以不按上述程序对计算薄管理及进行验证，

但需要复核人逐个对计算过程进行核对。而对于经验证的计算薄，复核人只需要复核数据输入的准确性。

当计算簿内容需要改变时，版本升级时需进行再验证，修订后的版本根据更改内容的情况，来决定

是否需要验证以及验证的程度。比如只是文字修改，就不需要验证，如果涉及到计算公式的修改，则需

要重新验证。如果只是部分计算公式的更改，只需要验证更改部分。若某产品新建的计算薄从一个已验

证的计算簿上开发生成，以上原则同样适用。

对于已建立的模板需至少每五年进行一次再验证。若模板使用频率较低，比如验证周期内不超过三

十批，模板验证的周期可以根据实际情况进行调整。比如累计满三十批再做再验证，或者有修订需求的

时候做验证。

Excel计算簿验证报告的审批：验证报告格式、编码规则及审批程序同其它的方法验证报告格式。

1.3 Excel计算簿的批准

Excel计算簿在使用前的审批程序：申请人填写Excel计算薄新订或修订审批表，一般由使用者提

出，按上述程序进行开发（创建或者修订）、由第二人进行验证后，QC负责人或者指定代表和计算薄

管理员批准该模板后，由计算薄管理员发布。

Excel计算簿批准后由计算薄管理员发布后方可使用。

1.4 Excel计算簿的发布

计算薄管理人员将计算薄电子版发布到岗位共享盘上，并做好登记工作，登记内容包括发布的计算

薄编码，名称，发布日期，面向的岗位，开发人，发布人。若为计算薄修订，需要将老版本同时收回并

废除，同样做好登记。

1.5 Excel计算簿使用和维护

发布后的表格统一存放在网络共享盘上，按照药物的类别建立不同的文件夹存放（抗肿瘤类、心血

管类、抗感染类、微生物类和兽药类等）。产品类别的划分根据公司常规的生产品种，每个类别下是具

体的产品名称，产品名称下分保存数据库和目前正在用的文件。每次计算后的Excel表格按月份归档到

保存数据库中。并由计算薄管理人员每月（在每月中旬前）对电脑中含有数据的计算薄进行转移，防止

使用人员误用含有数据的计算薄。模版升级后相应的旧版应及时转移走。计算若使用到旧版，则需要向

计算薄管理人员申请，使用完后在每月数据整理时移走。

使用者打开空白Excel计算簿模板另存至相应的文件夹，文件命名规则为空白模板的文件名后加上

当天的日期。使用者用已验证并批准执行的计算薄进行输入数据计算，并将计算结果打印附原始记录中。

每次计算时，使用者应调用空白计算薄模板，禁止使用含有数据的计算薄。

在使用计算薄计算时，若不足12批，则需要将多余的行隐藏；若多于12批，则需要使用另一个

计算薄。

1.6 其他质量趋势分析用的EXCEL表的管理要求

若采用EXCEL表对于质量数据趋势分析，以上条款并不完全适用。但要遵循相同的流程。首先提

出URS, 建立通用的模板，对模板进入和修改权限进行设定（密码控制），设定内容保护区域（若含有

计算公式）。对通用模板还需要进行验证。验证包括计算公式检查（若适用），权限控制，验证计算公式

的有效性（采用手动和自动作图进行比较），若为趋势分析图，至少应使用5个数据点来进行手动和自

动作图的对比。

【参考文献】

1、

2、

Pharmaceutical Technology January 2003

Spreadsheet Design and Validation for the Multi-User Application for the Chemistry

Laboratory Part I

a) DFS/ORA Laboratory Information Bulletin-Spreadsheet Design, Verification and

Validation, Use and Storage of Single-User Workbook Files in the US FDA

Laboratories Part II