2024年6月14日发(作者：)

冷链运输车温度监测方案 九纯健科技

冷链车温度监测

方案简介

（一） 冷链车温度监测对于保障药品安全具有非常重要发意义

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、

运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关

心的重要问题。加强药品存储流通等环节的温（湿）度环境的监管，是保障在药品

储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一

个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远

系统总体要求叙述

 1、本方案结合即将颁布实施的新版GSP规范的有关规定，有针对性的提供

专业的药品在低温运输过程中温度监管方案。

 2、通过本方案实现如下功能：对低温药品储存过程的温度状况进行实时自动

监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，

确保储存和运输过程的药品质量。

 3、按国家有关规定， 需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉

针剂，生物制品：血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运

输。

 4、根据国家新版GSP规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都能得到有效

控制，并配有全程温度监测系统，保证冷藏车内被监测温度准确、实时、有

效、长期保存，通过完整、有效的温度监管来保证冷藏药品在运输过程中的

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质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温度全程监控，

保障人民用药的安全。

5、关于

冷藏药品

的介绍

（1）

冷藏药品

一般是指低温、冷藏储存药品简称。一般是指储运过程中保持在

贮存温度条件为：2－8℃的药品。

（2）

冷链药品

一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷

链药器要求在保存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。

（3）

什么是疫苗

一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防

接种的疫苗类预防性生物制品。

（4）

疫苗冷链

一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质

量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（5）

冷藏药品适用范围

通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，

生物制品：血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。

生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件

下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用

的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰

素alb（口服）；②基因工程人干扰素alb（赛球金）；③重组人干扰素a2a（因

特芬）；④重组人干扰素a2b；⑤重组人干扰素γ；⑥重组人白介素-2；⑦重组

人红细胞生成素；⑧重组人粒细胞集落刺激因子；⑨基因工程链激酶；⑩碱性成

纤维细胞生长因子；⑾重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品

的管理问题已经凸现，亟待解决。新版GSP规定中也对冷链温度监测提出了明

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