2024年4月15日发(作者：)

中国 GMP 与欧盟及 FDA 的区别

行业法规不一致

中国《药品生产质量管理规范（2010 修 订）》附录 1：无菌药

品

EU:无菌药品的生产

FDA:行业指南：无菌工艺生产的无菌药品

认证的标准不一致

GMP 指导方针(包括欧盟和美国福哀晶室需要经过”认证”并且

需要”监测”

认证：证明这个洁净室符合 ISO 标准(ISO 14644-1)

监控：持续证明无菌室没有从''正常"状况下偏离

认证：认证洁净室(或洁净区)符合一个 ISO 14644-1 标准所定

义的等级每六个月到 1 年需做一次(ISO 14644-2 要求)

特定流程

定义釆样点的数量(面积开平方)

定义采样点位置(距离高度等)

每个釆样点的空气釆样体积

确认一个洁净室可以用做特定的生产功能

洁净室分级不一样

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CLASS 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm

ISO1 10 2

ISO2 100 24 10 4

ISO 3 1,000 237 102 35 8

ISO4 10,000 2,370 1,020 352 83

ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29

ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293

ISO 7 352,000 83,200 2,930

ISO 8 3,520,000 832,000 29,300

ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000

动态及静态测试标准不一致

第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到

“静态”和“动态”的 标准。第九条无菌药品生产所需的洁净

区可分为以下 4 个级别:

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直

接接触的敞口包 装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，

应当用单向流操作台（罩）维持该 区的环境状态。单向流系统

在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指 导

值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景

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区域。

C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的

洁净区。

5.5 洁净度测试标准不一致

EU/中国 GMP FDA

洁净室分ABCD Follow ISO 14644-1

级釆样点Follow ISO 14644-1 (V (V Area in m2)

数量 Area in m2)

釆样点体(Vs = 20/C * 1000) Follow ISO 14644-1

积 (except Grade (Vs = 20/C * 1000)

A = Im3)

验证的状静态和动态 或 1 态

态

粒径 0.5 and 5μm 0.5μm

洁净度检测为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得

少于 1 立方米。A 级洁 净区空气悬浮粒子的级别为 ISO4.8,以

5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净 区（静态）的空气悬

浮粒子的级别为 ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。 对

于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别

为 ISO 7 和 ISO 8。 对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的

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级别为 ISO8 测试方法可参照 ISO 14644-

在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数

器，避免 N5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉

降。在单向流系统中，应当采 用等动力学的取样头。

动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达

到动态的洁净级别要求。

5.6 微生物测试

中国新版 GMP 与 EU 和 FDA 对监测有相似的要求：监测点的选

择基于风险原则

关键区域连续监测(A/B 级区))支持区域常规监测(C/D 级区)微

生物和粒子都要求动态监控

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