2024年5月8日发(作者:)
实用文档之"大家一起学文件——
URS篇"
一、 什么是URS
1、 URS:即User Requirements Specification,用户需求说明,
缩写为URS。
2、
3、
URS文件:以文件形式编写的,将用户的需求书面化的文件。
这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申
请、审核、批准和执行。
二、 为什么要写URS:
1、
2、
URS是用户需要达到的目标,是用户的最终需求。
URS是编写项目概念设计(CDS)、子项目设计、设施、系统、
设备的功能设计(FDS)、详细设计的依据和基础。
3、 写URS,有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确,知道
自己到底想要什么。
4、 有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、
采购者、供应者知道用户的最终需求。
5、 有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。
6、 有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
三、 哪些情况下需要写URS
1、 项目:项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动,
这些活动有着一个明确的目标或目的(性能,质量,数量,
技术指标),必须在特定的时间、预算、资源(人力,物力,
财力等)限定内,依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目
提出的目标、目的和要求。
2、 设施: 指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
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制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、
仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施
提出的达到某种目的和用途的具体要求。
3、 公用系统:指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、
注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。
公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终
用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。。
4、 设备:通常是一组中、大型的机具、器材的集合体,皆无
法拿在手上操作,而必须有固定的安装台座,使用电源之
类动力运作而非人力。
设备的URS就是描述设备的拥有者或设备的最终用户对于设备
提出的达到某种目的和用途的具体要求。
在制药项目中,凡是直接影响产品质量的、产品质量风险较高
的、关键的、主要的项目(分项目)、设施、公用系统、设备,
都应该写URS。
四、 哪些情况下可以不写URS
举例说明:
1、“三废”处理……等项目
2、锅炉房、配电室、办公楼、消防设施、通讯设施……
3、工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统……
4、锅炉、发电机、冷水机组……等设备
5、简单的标准设备、工具、容器……
五、 根据什么来写URS
1、 根据企业发展规划、项目计划书、项目概念设计(CDS)要
求编写项目的URS和各个子项目的URS。
2、 根据概念设计中的设施、系统、设备清单和基本要求编写
各个系统、设施、设备的URS。
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