2023年11月25日发(作者：)

HISCL 5000全自动免疫分析仪标准操作规程

一、 检验目的

HISCL 5000全自动免疫分析仪，根据使用的试剂盒，用于体外检测人群的不同免疫学检

验。

二、 应用条件

1、 操作者要求

1.1 操作者授权：唯有经本检验科授权的检验人员才能操作HISCL 5000全自动免疫分

析仪。

1.2 操作前要求：所有操作人员必须在操作前仔细通读和完全理解厂商提供的原始操

作手册关键内容

2、 操作规范

所有操作人员必须按本规程制定的操作步骤检测分析样本。

三、 仪器基本信息

1、 组成：分析仪、IPU

2、 制造商：希森美康医用电子

四、

检测原理

1、 检验原理

采用碱性磷酸酶催化CDP-star进行发光检测，来计算被检物的浓度。

2、 检测项目及原理

详见各个试剂SOP

五、 仪器性能

1、 线性：见各项目SOP

2、 不精密度：见各项目SOP

3、 准确性：见各项目SOP

六、 检测程序

1. 开机

1.1 在指定的时间启动装置

1.2 从试剂保管模式开始启动处理。

1.3 关于自动唤醒设定。

2. 接通触摸屏显示器的电源

2.1 启动IPU，显示【登陆用户选择】界面（参考图1）。

2.2 选择【登陆名】

2.3 显示【登陆】对话框。

2.4 输入【密码】，触摸【OK】

3. 启动处理完成后，IPU界面的系统状态区域显示【启动】。

4. 耗材检查

4.1 触摸工具栏的“设置”

4.2 确认消耗品/试剂的残量

4.3 请确认以下消耗品/试剂的状态。

<消耗品> <试剂>

·反应杯 ·R1-R3

·加样头 ·R4/R5

·探针清洁剂

·管路清洁剂

·HISCL清洗液

4.4残量少或无残量时，请补充。

4.5消耗品/试剂的状态显示如下：

显示 说明 测定

白色 设置了充分的量。 可能

黄色 残量变少。请尽快补充。 可能

红色 无残量。请立即补充。 不可

5. 准备测定

5.1补充加样头（反应杯也相同）

5.1.1准备新加样头

5.1.2触摸工具栏的【设置】

5.1.3 打开装置正面左上的加样头供给部的盖子（参考图2）

5.1.4 在供给部补充加样头

5.1.5 关闭加样头供给部的盖子

5.1.6 在【设置】界面中确认加样头的状态图标显示为白色

5.1.7界面显示中反应出状态需要一定时间。

5.2补充R1-R3试剂

5.1.1 准备新的R1-R3试剂

5.1.2触摸工具栏的【设置】

5.1.3 触摸已使用完的试剂的状态图标

5.1.4 触摸操作面板的【R1-R3 移动到跟前】

5.1.5 打开测定部的操作盖，打开试剂设置部A的盖子

5.1.6 取出已使用完的R1-R3试剂，将新的R1-R3试剂设置在试剂设置部A

5.1.7关闭试剂设置部A，关闭操作盖

5.1.8 在【设置】界面中确认更换的R1-R3试剂的状态图标显示为白色

界面显示中反应出状态需要一定时间。

5.1.9 取出的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所

5.3 补充R4/R5试剂

5.3.1 准备新的R4/R5试剂

5.3.2触摸工具栏的【设置】

5.3.3 打开测定部的操作盖

5.3.4 拎起试剂设置部B的盖子，重叠在旁边的盖子上

打开R4/R5试剂的设置状态显示LED为红色的盖子。

5.3.5 取出已使用完的试剂，设置新的试剂

同时设置R4/R5试剂时，请从R4试剂开始设置。R5试剂中可能混有R4试剂。

5.3.6 将试剂设置部B的盖子恢复到原位，关闭操作盖

5.3.7 在【设置】界面中确认更换的R4/R5试剂的状态图标显示为白色

界面显示中反应出状态需要一定时间。

5.3.8 已使用完的试剂容器应丢弃到适当的废弃场所

5.4 补充探针清洁剂

5.4.1 准备新的探针清洁剂

5.4.2触摸工具栏的【设置】

5.4.3 打开探针清洁剂设置部/调压部盖子

5.4.4 抽出临时设置的抽屉

5.4.5 取下新探针清洁剂的盖子，设置在抽出的临时抽屉中

在设置于临时抽屉中的状态下不要取下试剂盖。可能导致液体飞散。

5.4.6 将已使用完的探针清洁剂从设置部中取出，取下试剂盖

请取出探针清洁剂设置状态显示LED为红色的探针清洁剂

5.4.7 新探针清洁剂上应盖紧试剂盖

5.4.8 将新探针清洁剂设置在设置部

5.4.9 还原临时抽屉，关闭探针清洁剂设置部/调压部的盖子

5.4.10已使用完的探针清洁剂容器应丢弃到适当的废弃场所

5.4.11 使用条形码读取器读取包装箱上的条形码（GS1-128）

5.4.12在【设置】界面中确认探针清洁剂的状态图标显示为白色

界面显示中反应出状态需要一定时间。

5.5 补充HISCL清洗液（管路清洁剂也相同）

5.5.1 准备新的HISCL清洗液

请根据包装箱的记载打开包装箱。

5.5.2 触摸工具栏的【设置】

5.5.3 抽出HISCL清洗液设置部

5.5.4 取下已使用完的HISCL清洗液的固定板，安装新的HISCL清洗液

取下HISCL清洗液设置状态显示LED为红色的固定板。

5.5.5 取下已使用完的HISCL清洗液的分注器，安装新的HISCL清洗液

直接拔下分注器，妥善地安装新的HISCL清洗液。

5.5.6 更换设置部的容器

5.5.7 使用条形码读取器读取包装箱上的条形码（GS1-128）

5.5.8 在【设置】界面中确认HISCL清洗液的状态图标显示为白色

界面显示中反应出状态需要一定时间。

5.5.9已使用完的HISCL清洗液容器应丢弃到适当的废弃场所

6. 项目定标

6.1 校准液注册

打开校准界面，进行校准品注册，扫条码即可。

6.2 将放有校准液的样品杯设置在校准曲线测定顺序登录完成的样品架中

6.3 对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置

（1）在取样器右侧按压样品架。

（2）对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。

开始测定。测定约需17分钟。校准曲线测定结果中未出现错误时，自动进行

验证，在检测中使用。

7. 质控测试

7.1 质控品注册

打开质控操作界面，进行质控校准，扫条码即可。

7.2 将放有对照品的样品杯设置在精度管理测定顺序登录完成的样品架中

7.3对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置

（1）在取样器右侧按压样品架。

（2）对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。

开始测定。测定约需17分钟。

7.4 触摸工具栏的【精度管理】

显示【精度管理】界面。

8. 样本检测

8.1 将试管设置在【Order 注册】登录完成的样品架中

8.2对齐取样器导轨和样品架沟槽后进行设置（参考图10）

（1）在取样器右侧按压样品架。

（2）对齐样品架沟槽和取样器导轨后进行设置。

开始测定。测定约需17分钟。

9. 急诊检测

9.1 触摸工具栏的【Order 注册】

9.2 触摸操作面板的【紧急测定】

9.3 登录紧急检样的命令

9.4 打开紧急检样设置部的盖子，设置检样

将样本插到底。

9.5 关闭紧急检样设置部的盖子

关闭盖子后，开始紧急检样的测定。

锁紧盖子，紧急检样设置部状态显示LED闪亮。

9.6 测定完成后，打开紧急检样设置部的盖子，将检样从设置部取出

测定完成后，解除盖子的锁定，紧急检样设置部状态显示LED点亮。

10. 测定进度

10.1 触摸工具栏的【测定进度】

显示【测定进度】界面。

试验（○符号）的状态显示如下。

表2 试验（○符号）的状态显示

显示 说明

黑色 无试验

白色 测定中的试验

红色 有错误的试验

10.2 选择待确认的试验（○符号）

选择的试验顺序、剩余时间或患者信息在界面中央显示

通过患者名或检样编号搜索试验时，请触摸操作面板的【搜索】。

11. 结果查看

在【工作列表】中查看测试结果和【浏览器】中查看测试信息。

12. 关机

12. 1 进行测定后处理

·垃圾箱的空闲容量少时，更换废弃袋，重置垃圾箱。

·废液箱装满时，应更换废液箱。

12.2 触摸工具栏的【关机】

显示【关机】对话框

12.3 触摸图标，设定自动唤醒

显示【下次唤醒设定】对话框。

12.4 设定时间，触摸【OK】

12.5 选择【PC指定】的【关机】，并触摸【OK】

开始关机。数据自动备份后，开始测定部的自动清洗。测定部进入试剂保管模式，电脑

关机。

七、 日常维护

1. 每日保养

1.1 开机清洗

1.2 开机混匀试剂

1.3 仪器表面的清洁

1.4 过滤薄膜的及时更换

2. 每月保养

2.1 清理样本吸嘴

八、 故障处理

发生特定错误时或需要进行装置保养时将跳出错误对话框。请根据显示的错误对话框的指

示进行操作。