2023年11月26日发(作者：)
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第1页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
10000L反应釜确认方案
确认方案的起草与审批：
确认小组组长起草
部门：工程部 姓名： 签名/日期：
确认小组审核会签
部门：QA文件管理员 姓名： 签名/日期：
部门：质量保证部主管 姓名： 签名/日期：
部门：质量控制部主管 姓名： 签名/日期：
部门：提取车间二主任 姓名： 签名/日期：
部门：生产部经理 姓名： 签名/日期：
确认领导小组批准
部门：确认领导小组组长 姓名： 签名/日期：
本文件根据需要应分发于以下部门：
01质量部□、02 生产部□、03 采购仓储部□、04 工程部□、05 行政部□、
06 销售部□、07 财务部□、08 研发部□
质量保证部
颁发
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作
用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），下表仅记录修订/变更主要内容。
版本号 修订日期 修订原因 生效日期
01 2017.03.06 新订 2017.05.01
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第2页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
目 录
1. 概述：...................................................................................................................................................................3
2. 目的：...................................................................................................................................................................5
3. 适用范围 ：.........................................................................................................................................................5
4. 确认小组成员及职责...........................................................................................................................................5
4.1 确认小组组长及职责...........................................................................................................................5
4.2确认小组成员及其职责........................................................................................................................6
4.3 确认职责...............................................................................................................................................6
5. 确认指导文件.......................................................................................................................................................7
6.术语缩写.................................................................................................................................................................8
7.人员确认.................................................................................................................................................................8
8. 风险评估...............................................................................................................................................................8
9. 确认时间安排.......................................................................................................................................................8
10. 确认内容.......................................................................................................................................................9
10.1 设计的确认（DQ）...................................................................................................................................9
10.2 安装确认 （IQ）.....................................................................................................................................15
10.3 运行确认（OQ）.....................................................................................................................................23
10.4 性能确认（PQ）.....................................................................................................................................27
11. 确认中偏差/变更处理......................................................................................................................................30
12. 风险的接收与评审...........................................................................................................................................30
13. 方案修改记录
...................................................................................................................................................30
14.验证计划/再确认周期........................................................................................................................................30
14.3拟2年进行一次再确认。..............................................................................................................................30
15. 附件...................................................................................................................................................................30
16.参考或引用文件.................................................................................................................................................31
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第3页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
为了扩大水牛角浓缩粉、猪去氧胆酸产量，减少交叉污染，2016年6月公司决定新建
1. 概述：
提取车间（二），用于水牛角浓缩粉和猪去氧胆酸前处理生产。现为猪去氧胆酸前处理生
产工艺中的“提取”工序溶解脱色步骤提供设备，故决定给猪去氧胆酸生产线提供2个
10000L的反应釜。
1.1 设备的用途及特性
1.1.1 10000L反应釜广泛适用于食品、乳品、酿造、饮料、化工等行业的搅拌使用。
1.1.2 设备材料根据用户要求而定，内筒采用内抛光，达到Ra≤0.45μm，上下封头均为
椭圆形，内筒内无死角，便于清洗。
1.1.3 根据使用的情况不同，设备结构有所不同，本设备为三层。
1.1.4 设备装有CIP清洗球，可有效清洁设备内部。
1.1.5 设备装有搅拌装置，既加速物料的互溶，又可避免局部物料浓度过高，影响产品配
料质量。
1.1.6 带有液位计口，可根据使用情况配用液位计。
1.1.7 人孔采用快开结构，操作方便，可作为设备检修口使用。
1.2 安装位置：
提取车间溶解间（T2-304）。
1.3 设备结构图如下所示：
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第4页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
1.4 主要技术参数
设备名称：10000L反应釜 产品编号：
设备编号： 容器类别：I类
质量标准：GB150.1~150.4-2011 容器净重：4065kg
换热面积：15.8m 制造许可证编号：TS2233081-2017
2
设备代码： 制造许可等级：D级
工作介质： 容积：
内筒：药液 夹套或管程：蒸汽/冷却水内筒：11.05 m³ 夹套：1.13 m³
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第5页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
工作压力： 设计压力：
容器：常压 夹套或盘管：0.30 MPa 容器：常压 夹套或盘管：0.33 MPa
工作温度： 设计温度：
容器：100℃ 夹套或盘管：143/30℃容器：105℃ 夹套或盘管：146/40℃
保温材料：硅酸铝 主体材料：S30408
制造日期： 设计年限：12年
生产厂家：
使用部门：
工 作 间：
2. 目的：
为降低和控制因引入10000L反应釜而产生的相关风险，我们现对该设备的设计（DQ）、
安装（IQ）、运行（OQ）、性能（PQ）进行确认：
z 确认该设备符合设计和使用的需求，并且符合GMP的要求；
z 确认该设备的相关操作、维护SOP的可操作性；
z 确认该设备在生产中的可靠性和准确性；
z 确认该设备生产的产品能够满足工艺的需求。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验
证方案修改申请及批准书》（SMP-QA-021-R-02），报确认与验证领导小组批准。
3. 适用范围 ：
本方案适用于提取车间（二）10000L反应釜的确认，包括设计、安装、运行和性能确
认。
4. 确认小组成员及职责
4.1 确认小组组长及职责
部 门 人员 职责
1起草确认方案；
2组织协调确认活动，督促确认人员做好记录，确保确认进
度； 组长
3收集各项确认试验记录；
4总结确认试验数据，起草确认报告；
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第6页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
5负责本确认方案的培训。
4.2确认小组成员及其职责
小组成员 所属部门 签 名 职责
1确认设备的仪器、仪表的校验；
2确认现场的开机、运行；
3提供设备安装管路流程图和说明；
4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估
调试结果；
5编写该设备的标准操作和维修SOP； 工程部
6建立管理设备档案；
7负责确认过程中异常情况的分析；
8负责培训操作人员；
9负责过程中相关数据的确认；
10各阶段确认结果汇总及确认。
1负责该确认方案的审核；
2参与协调确认的各项工作，保证本方案规定的项
目能够顺利实施；
3负责确认数据及方法审核；
4负责审核确认报告；
5负责组织对确认中产生的偏差进行调查；
6负责再确认周期的制定；
7负责确认日常监测项目和特殊情况下需要确认项
目的确定；
8负责监测周期的制定。
9负责该确认文档的管理及确认文件形式审查
10负责参与确认项目实施过程中日常监督；
11负责确认过程中的取样。
1对方案中的检查结果进行审查，确保检测结果正
确可靠；
2负责对检验过程的OOS及偏差分析。 质量控制
3负责检验报告的结果的评价确认。 部
4负责检验并出据检验报告。
5负责对检验报告的结果进行评价。
1协助工程部实施确认方案； 提取车间
2负责协助质量保证部进行偏差调查。 二
组
员
质量保证
部
4.3 确认职责
4.3.1 确认领导小组
4.3.1.1 负责确认文件格式、内容的审核。
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版本号：01版 第7页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
4.3.1.2 负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认周期。
4.3.1.3 提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排等。
4.3.1.4 组织协调确认活动，确保确认进度。
4.3.1.5 审批确认报告和批准确认证书。
4.3.2 确认小组
4.3.2.1 负责制定确认方案。
4.3.2.2 负责拟订日常监测项目及再确认周期。
4.3.2.3 确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差
调查处理表”，并上报确认领导小组。
4.3.2.4 对确认方案的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。
4.3.2.5 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
4.3.2.6 准备和检查确认报告。
5. 确认指导文件
下列文件是确认的基础文件：
5.1 内部文件
文件名称 文件编号
验证总计划
2017年度验证计划
确认与验证管理规程
偏差处理管理规程
变更控制管理规程
质量风险管理规程
10000L反应釜使用、清洁标准操作规程
沉淀岗位操作法
10000L反应釜维护保养规程
5.2相关法规文件
5.2.1 国内法规文件
SMP-VMP-001
SMP-VP-001
SMP-QA-021
SMP-QA-029
SMP-QA-033
SMP-QA-032
SOP-EM-072
SOP-PM-151
SOP-EM-153
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第8页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录《确认与验证》
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录《计算机化系统》
5.2.2 行业标准
NB/T47003-2009《钢制焊接常压容器》
GB150.1~150.4-2011《压力容器》
6.术语缩写
：
缩写 描述
GMP
URS
FAT
SAT
DQ
IQ
OQ
PQ
7.人员确认
确认小组成员和所有参与测试的人员均经过本方案的培训，培训记录请见：
STP-VP-149-R-01《确认方案培训签到表》。
8. 风险评估
风险评估见FX-2017003
根据风险评估，我们拟定了相关确认内容。
9. 确认时间安排
设计确认时间安排： 年 月 日～ 年 月 日。
安装确认时间安排： 年 月 日～ 年 月 日。
运行确认时间安排： 年 月 日～ 年 月 日。
性能确认时间安排： 年 月 日～ 年 月 日。
中华人民共和国药品生产质量管理规范
用户需求标准
出厂验收测试
现场验收测试
设计确认
安装确认
运行确认
性能确认
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版本号：01版 第9页，共31页 文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
确认报告起草时间： 年 月 日～ 年 月 日。
10. 确认内容
10.1 设计的确认（DQ）
10.1.1 设计确认目的
通过检查各种文件、资料对10000L反应釜的设计方案进行确认，确认是否符合期望
目标的一系列动作。
10.1.2 设计确认的内容
设计确认包含以下内容：
项目编号 检查项目 记录编号 记录名称
10.1.2.1 STP-VP-149-R-02
10.1.2.2 STP-VP-149-R-03
10.1.2.3 STP-VP-149-R-04
10.1.2.4 STP-VP-149-R-05
URS符合性评估 URS符合性的确认记录
GMP符合性评估 GMP符合性的确认记录
职业健康、安全与环保符合性职业健康、安全与环保符合性
评估 确认记录
设计确认评价和建议 设计确认小结评价记录
10.1.2.1 URS符合性评估
由工程部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符
合用户需求规范。
URS01
序号 需求
URS01-01
URS01-02
URS01-03
设备数量2台。
设备有效内容积：10000L。
加热方式为采用夹套蒸汽加热，耐压上限0.3MPa。
设备溶媒有：饮用水、乙酸乙酯等，设备选用材料应能耐受以上物料。
URS01-04
设备与物料有接触的金属材料应使用SUS304不锈钢材料，厚度＞8mm，内
表面应进行机械抛光，表面粗糙度≤0.45um；非金属部件使用聚四氟乙烯/
硅橡胶等GMP认可的无毒材料。
URS01-05
罐内压力：常压。
设备的需求
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第10页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
URS01-06
URS01-07
URS01-08
URS01-09
URS01-10
URS01-11
URS01-12
URS01-13
URS01-14
URS01-15
设备罐体、投料口、出液口应能绝对密闭，保证生产过程无液体或气体泄漏。
设备配置温度探测探头及温度显示表，温度表的量程上限为200℃。
设备搅拌轴密封应能保证无润滑油泄漏而造成产品的污染。
电动机的绝缘等级不得低于F级（耐受温度不得小于155℃）。
电动机要有过载保护。
电动机传动平稳、操作方便。
反应釜罐体壁厚不得小于6mm，为常压罐、夹套耐压不得低于0.2MPa。
人孔：DN500 快开法兰式。
视灯：法兰式防爆视灯。
仪表：温度表0～200℃。
反应釜内部及管道内部应光滑平整，无死角，便于清洁，拆卸和维修。有倒
URS01-16
角或圆角的过度点处不得出现明显的凸凹、毛刺、划痕、锈蚀等。各金属焊
点应做钝化、抛光处理，焊接应均匀、完整，不得留有疤痕、残渣或气孔等。
URS01-17
URS01-18
URS01-19
URS02
序号 需求
URS02-01
URS02-02
URS02-03
URS02-04
URS04
序号
URS04-01
设备外表面应采用喷砂或亚光处理。
设备的蒸汽管路、冷却水管路采用法兰连接。其他各关口应采用快装连接。
设备应配备喷淋球，喷淋球的喷淋面积应覆盖整个设备内表面。
公用工程的需求
设备在板楼上悬空安装。空间高度为：10m。
设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。
工作电源为220v/380V供电，50HZ，3 相5线制。
设备采用夹层蒸汽加热方式加热，蒸汽热源压力上限：0.3MPa。
压缩空气系统压力为：0.6～0.8MPa。
文件的需求
需求
供货方提供全套书面的文件，包括：设备布局图、电气控制图、产品质量证
明书等。
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版本号：01版 第11页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
URS04-02
URS04-03
URS04-04
URS04-05
URS05
序号
URS05-01
URS05-02
URS06
序号
提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、
材质证明、合格证明、计量合格证。
提供设备安装说明。
提供设备操作、维修手册及必须的技术资料。
提供设备表面处理工艺报告及焊接报告，主要非金属材质的卫生级质保书。
仪表的需求
需求
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
确认与验证的需求
需求
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
URS06-01
DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、
OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。
URS06-02
设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该
方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。
FAT应包括以下内容（但不限于此）：
（1）设备外观确认；
（2）完成FAT测试报告；
URS06-03
（3）交付文件的确认；
（4）设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；
（5）电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）
（6）安全确认；
URS06-04
设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除
必要的外购、外协件）。
在设备完全交付使用前，应完成下列验证：
DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、
URS06-05
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第12页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。
URS07
序号
URS07-01
URS07-02
URS07-03
维修保养的需求
需求
供应商应该提供维护保养项目清单、维护周期和标准维护规程。
如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。
设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格
后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。
机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。质保期内，
URS07-04
非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等，供
应商须无条件免费更换。保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件。
URS07-05
URS08
序号 需求
URS08-01
URS08-02
保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
设备转移及安装调试的需求
设备订购后由供应商负责运送到指定地点，指导吊装、安装试车及技术转移
事宜。
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装
URS08-03
卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方
承担全部损失和费用。
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱单查对设备
URS08-04
及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》
并签字。如供应商委托我方自行拆箱，拆箱后发现设备及零配件有任何损失、
缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS08-05
URS09
序号
机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10日内完成安装。供应
商进厂施式需遵守我方施工规则施工。
服务的需求
需求
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第13页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流程图、部件
URS09-01
图、管线图、轴测图）、操作、设备维护、设备性能及问题解答等。培训对象：
管理、技术、维修、操作及相关人员。
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维
URS09-02
修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度,由双方人员认可。
培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）与现场培训（设备实践操作知识）。
在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行
URS09-03
确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能
进行包装和发运。
终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、
URS09-04
维修等人员进行技术培训；卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证
中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款；只有在安
装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。
URS09-05
URS10
序号
甲方备有充足的备品备件，在收到乙方需要电话或者传真后的24小时内特快
发出。
其他的需求
需求
文件中规格内容、技术数据及参考文件、所提及各项要求，若有任何问题应
URS10-01
于契约订定前先知采购方，在合约上说明，否则各项均列入机器到货验收之
依据。
URS10-02
供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等）列
举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。
供应商须严格按照本URS和国家法规标准、规范要求，提供相应设备和服务，
并对我方所提供的URS负保密责任。
URS10-03
检查内容及记录见：STP-VP-143-R-02《URS符合性确认记录》。
10.1.2.2 GMP符合性评估
由质量保证部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第14页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
GMP规定，作出符合性判定。
序号 GMP要求
01
第七条：企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量
目标提供必要的条件。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品
质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第七十一条：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可
03
能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必
要时进行的消毒或灭菌。
04
05
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操
作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产
06
设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸
附药品或向药品中释放物质。
07
08
09
10
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可
能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有
相应的记录。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括
11
使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和
批号等。
12
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第15页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
14
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及
用于记录和控制的设备、仪器。
检查内容及记录请见：STP-VP-143-R-03《GMP符合性确认记录》。
10.1.2.3职业健康、安全与环保符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备
已符合用户需求规范中有关职工健康、安全与环保内容。
序号 职业健康、安全与环保的需求
01
02
03
04
05
06
07
08
所有线缆均有标号并有连接线路图。
具有接地线，绝缘等级F级。
人能直接接触设备的部位不能有锋利的边缘和尖角。
使用防爆级别电器。
正常生产时设备产生噪音不大于80Db（A）。
电气系统:：电气元件应选知名品牌，并通过CCC或CE认证；控制柜内电气 按
GB/T5226标准组装制造。
设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。
设备符合国家环境保护有关法规的要求。
检查及确认记录见：STP-VP-149-R-04《职业健康、安全与环保符合性确认记录》。
10.1.2.4 设计确认评价和建议：
确认小组对中药提取物车间（二）进行的10000L反应釜的设计确认整个过程进行小
结评价和建议。对设备设计是否符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》、《药品生产
质量管理规范（2010修订）》附录《确认与验证》、《药品生产质量管理规范（2010修订）》
附录《计算机化系统》要求以及URS（文件编号：URS-2017004）文件要求做出评价；对
设备厂商或公司目前或后续验证工作的提出建议等。
设计确认小结评价表见：STP-VP-149-R-05《设计确认小结评价记录》。
10.2 安装确认 （IQ）
确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要；同时，检查并确认10000L
反应釜的安装符合设计要求。
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第16页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
安装确认包含以下内容
：
项目编号 检查项目 记录编号 记录名称
10.2.1 STP-VP-149-R-06
10.2.2 STP-VP-149-R-07
10.2.3 STP-VP-149-R-08
10.2.4 STP-VP-149-R-09
10.2.5 STP-VP-149-R-10
10.2.6 STP-VP-149-R-11
10.2.7 STP-VP-149-R-12
文件资料确认 安装文件资料确认记录
设备确认 设备确认记录
设备部件确认 设备部件确认记录
仪器仪表校准或检定检查记录仪器仪表校准或检定检查
润滑剂的确认记录 润滑剂的确认
设备安装检查确认记录 设备安装检查确认
公用工程的检查确认记录 公用工程的检查确认
10.2.1 文件资料确认
逐一检查10000L反应釜图纸和厂家提供的资料，并对文件进行编号整理，检查设备
档案文件资料是否完整并符合要求。
序号 资料名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
设备购置审批单
订货合同
开箱验收单
产品合格证
产品质量检验计划
产品数据表
主要受压元件使用材料及焊材一览表
封头合格证及板材的材质报告
压力容器外观及几何尺寸检验报告
产品焊接记录识别图
焊缝射线检测报告
焊缝射线检测位置示意图
焊缝射线检测底片评定图
渗透检测报告单
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第17页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
15
16
17
18
19
20
21
耐压检验报告书
盛水试漏检验报告书
产品使用说明书
电气安装图
压力容器制造监督检验证书
产品铭牌拓印件
过程设备设计计算书
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-06《安装文件资料的确认记录》。
10.2.2 设备确认
现场确认到货的设备上的设备铭牌是否与采购合同及装箱单上内容一致，以免设备不
匹配从而不能满足生产工艺的需求。
实际到货的设备 设备设计要求
设备名称：10000L反应釜
产品编号：2016135、2016136
容器类别：I类
质量标准：GB150.1~150.4-2011
容器净重：4065kg
换热面积：15.8m
2
制造许可证编号：TS2233081-2017
制造许可等级：D级
设备代码：21735
21736
工作介质：
内筒：药液 夹套或管程：蒸汽/冷却水
设计压力：
容器：常压 夹套或盘管：0.33 MPa
设计温度：
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第18页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
容器：105℃ 夹套或盘管：146/40℃
容积：
内筒：11.05 m³ 夹套：1.13 m³
工作压力：
容器：常压 夹套或盘管：0.30 MPa
工作温度：
容器：100℃ 夹套或盘管：143/30℃
保温材料：硅酸铝
主体材料：S30408
保温层厚度：50mm
设计使用年限：12年
制造日期：2016.09.06
生产厂家：浙江温兄机械阀业有限公司
检查内容及记录请见：STP-VP-149-R-07《设备确认记录》。
10.2.3 设备部件确认
现场确认到货的设备上使用的部件是否与采购合同上内容一致，检查设备主要部件的
材质及制造工艺是否满足设计要求、产品工艺及GMP要求。
序号 部件名称 规格及参数 材质 数量
1 BSD96/5W/LED/12V -----
2 S304
3 S304
4
5 S304
6 S304
7 S304
8 S304
防爆视灯 2台
精致卡箍 Ф76 6个
精致卡箍 Ф38 2个
硅块装垫 Ф38 硅胶 2个
快装单头丝 1.1/4"*130配76快装盲板6个
清洗球 DN32 6个
呼吸器 2个
远传温度表 2条
Ф38*5"/配聚丙烯滤芯
0.22μm/226式
0~200℃/探头100L/线长
10米/快装Ф38
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第19页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
9 S304
10 S304
11 S304
12 ------
13 ------
14 ------
贴壁快装法兰 Ф80*δ11/上片孔Ф25 2个
内六角螺丝 M6*10 4个
平垫 Ф6 4个
内六角螺丝 M6*15 8个
硅快装垫 Ф76 6个
硅快装垫 Ф38 2片
检查内容及记录请见：STP-VP-149-R-08《设备部件确认记录》。
10.2.4 仪器仪表校准或检定检查
确认设备安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均
经过检定或校准。 且全部在有效期内。
设备
名称
10000L反应釜 设备编号TE-T216、TE-T217
仪表名称 生产厂家 型号规格 系列号
远传温度表
仪
表
远传温度表
隔膜压力表
隔膜压力表
16路温度检
测仪
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-09《仪器仪表校准或检定检查记录》。
10.2.5 润滑剂的确认
检查所使用的润滑剂种类及牌号是否符合本设备维修保养程序（或使用说明书）的要
求，是否与产品接触或对产品造成污染。
名称 标准 实际 润滑部位 润滑情况
校正证书编号 校 正
及保存处 周 期
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-10《润滑剂的确认记录》。
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第20页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
10.2.6 设备安装检查确认
10.2.6.1 依据设备使用说明书及安装图纸检查设备、设备附件及设备加热形式的安装是否
符合要求，检查设备安装位置和空间是否满足生产和维修的需要；
10.2.6.2依据设备安装图的要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；
10.2.6.3依据设备的技术要求，检查公用系统连接是否正确；
10.2.6.4依据我们的需求，检查设备主要零部件的材质是否满足工艺的需求；
10.2.6.5依据设备的外观及图纸，检查设备的完整性和其他问题
设备安装检查确认具体内容如下所示：
确认项目 确认内容及要求 确认方法 确认结果
设备安装情
况
安装位置：四周足够，便于
操作、维修、清洁需要。
水平度：用水平仪检测罐体
和电机不偏移。
电机应为防爆电机。
电机电缆要有导管保护。
附件（搅拌
电机电源的接头要拧紧螺
帽。
电机）
电机运转应无异常。
电机搅拌应无抖动。
视灯应为防爆视灯。
附件（视灯）
视灯电缆要有导管保护。
视灯照度可有效观察罐内物
料。
加热形式
夹套蒸汽加热：
材质：S30408
对照设计图纸和现场检查
对照设计图纸和现场检查
现场目测，电机铭牌
现场目测
现场目测
现场试运行，检查
现场试运行，检查
现场目测，视灯铭牌
现场目测
现场目测
对照工艺要求和设备说明
书检查，合格证或检验证书
10000L反应釜设计图和现工艺管道连
场检查 接方式
蒸汽入口：
RF连接；
法兰 PL50（B）-16RF；
接管 Ф57×3.5 S30408；
堵板 Ф48×4 S30408II。
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第21页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
冷却水进口：
RF连接；
法兰 PL50（B）-16RF；
接管 Ф57×3.5 S30408；
堵板 Ф48×4 S30408II。
出液口：
卡箍连接；
卡箍接头 Ф51 S30408。
冷凝水出口：
RF连接；
法兰 PL40（B）-16RF；
接管 Ф45 S30408。
冷却水出口：
RF连接；
工艺管道连
法兰 PL50（B）-16RF；
接管 Ф57×3.5 S30408；
接方式
堵板 Ф48×4 S30408II。
进料口：
卡箍连接；
椭圆形封头 EHA2000×
8(6.80) S30408。
呼吸口：
卡箍连接；
卡箍接头 Ф51 S30408。
CIP口：
卡箍连接；
卡箍接头 Ф38 S30408；
洗球 SФ60 组合件。
各管路系统：与图纸技术文
件相符，且标有内容名称及
流向
公用系统连电源电压：三相四线380V
接 50HZ
罐体材质及内表面抛光：材
质SUS304，抛光Ra≤0.45
μm
密封材质：卫生级硅橡胶或
聚四氟乙烯
10000L反应釜设计图和现
场检查
目测
采用万用电流表检测
材质证明及抛光度检测证
明 主要零部件
材质证明或保证书
材质
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第22页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
整机外观 外观无损伤 目测
检查内容及记录请见：STP-VP-149-R-11《设备安装检查确认记录》。
10.2.7 公用工程检查确认
公用工程主要是蒸汽、冷却水、饮用水及供配电系统。应检查其供应、连接安装的型
号材质以及相关技术参数、制造工艺是否满足设计使用、产品工艺及GMP要求。
内容 可接受标准
电动机：RTF97-11KW
电源电压及功率
视孔灯：BSD96/5W/LED12V
配电
设施
接线方式
漏电保护方式
接地
压力
蒸汽入口
蒸汽加热
系统
介质温度
冷却水出口
三相四线制 防爆
漏电断路器
接地可靠
0～0.4MPa
管道规格为φ38的无缝钢管，装有球阀、压力表
100-150℃
管道规格为φ38的无缝钢管，装有疏水器及旁通阀门
法兰连接
连接方式
与总管连接形式及焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门让蒸汽进入系
情况 统无渗漏
饮用水 清洗器进水
管道材质
管径
介质
冷却水系
统
介质温度
阀门形式
管道规格为φ32的卫生级管道，装有卫生级球阀
碳钢
DN25
循环水
室温
截止阀
法兰连接
连接方式
与总管连接形式及焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门让冷却水进入
情况 系统无渗漏
压缩空气规格型号 EAS10J/10
系统
生产厂家 厦门东亚机械有限公司
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第23页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
管道材质 PPR
管径 DN20
阀门形式 球阀
连接方式 焊接、螺纹连接
与总管连接形式及
焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门系统无渗漏
情况
物料
管道安蒸汽管道 已保温，外观平整，紧密，正确标识
装、保温
与标识规
范性
物料进口 管道规格为φ32、38的卫生级管道，装有卫生级球阀
物料出口 装有卫生级球阀
循环水管道 外观平整，紧密，正确标识
压缩空气管道 外观平整，紧密，正确标识
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-12《公用工程的检查确认记录》。
10.3 运行确认（OQ）
运行确认是检查和测试设备的运行技术参数，确定10000L反应釜符合设计技术参数
和猪去氧胆酸“提取”工序的要求。
运行确认包含以下内容
项目编号 检查项目 记录编号 记录名称
10.3.1 STP-VP-149-R-13
10.3.2 STP-VP-149-R-14
10.3.3 STP-VP-149-R-15
10.3.4 STP-VP-149-R-16
10.3.5 STP-VP-149-R-17
运行文件资料确认 运行文件资料确认记录
运行前确认 运行前确认记录
设备运行确认 设备运行确认记录
反应釜夹套耐压测试 反应釜夹套耐压测试记录
反应釜内胆试漏测试 反应釜内胆试漏测试记录
10.3.1 运行文件资料确认
逐一检查反应釜运行文件，检查是否完整并符合要求。所有的文件应均经过审批、批
准、培训的现行版受控文件。
文件编号 文件名称 可接受标准
SOP-EM-072
10000L反应釜使用、清洁标准操作经过审批、批准、培训的现行版受
规程 控文件
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第24页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
SOP-EM-153
10000L反应釜维护保养规程
经过审批、批准、培训的现行版受
控文件
经过审批、批准、培训的现行版受
控文件
经过审批、批准、培训的现行版受
控文件
SMP-EM-011
设备使用、维护保养管理规程
SOP-PM-151
沉淀岗位操作法
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-13《运行文件资料确认记录》。
10.3.2 运行前确认
设备运行前要对设备进行首次启动前检查。检查项目如下：
序号 启动前检查
01 安装确认是否已经通过。
02 检查水、电源电压、压缩空气压力、蒸汽压力是否正常。
03 检查进出液口的硅胶垫片是否与管口公称直径相匹配。
04 检查温度计及压力表的准确性，需有定期校验合格证，并在有效期内使用。
05 搅拌电机和视灯电缆应有导管保护。
06 电机运转是否正常。
07 搅拌桨是否垂直或偏搅。
08 搅拌器应当添加润滑油。
09 呼吸器上应装有球阀。
10 冷凝水排水应使用热力式疏水器。
11
12 运行前，操作者必须经过培训。
在蒸汽入口处，应加装压力表、全启式弹簧式安全阀，通径DN15，起跳压力不高
于额定压力0.015MPa,并按规定定期标定。
检查内容及记录请见：STP-VP-149-R-14《运行前确认记录》。
10.3.3 设备运行确认
依据10000L反应釜的说明书和使用、清洁标准操作规程对设备进行以水试机运行，
对设备运行的结果进行记录，以检查设备整体运行和SOP对设备的适用情况。
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第25页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
检查内容如下：
项目 标准要求 确认方法
目视检查：搅拌桨搅拌灵活，无
设备润滑 润滑部位润滑良好
阻碍现象；确保减速机、机座轴
承不缺油；各操纵阀门开启状态
是否合适，启闭是否灵活。
点动试车 声音正常
目视、听：点动2次，搅拌桨运
行。
空载运行2小时，观察机器运转
情况。
现场目视检查蒸汽压力表 蒸汽稳定，蒸汽压力应≤0.3Mpa
用手持式光电转速表测量转速。搅拌转速72rpm
用红外线测温仪测量电机表面、
轴承的温度
现场声级计测试 设备1m处，噪音不得大于75分贝
现场目视检查 视灯视镜能够清楚观察内部情况
运行过程评价 按键评价 各按键功能正常、灵敏
按下“停止”按钮，待平稳停机后，
切断电源。
机器运转平稳、无异常振动
空载运行
（2小时）
轴承温升≤60℃
停机 机器能平稳停机
各部件、阀门、输水管路连接处无跑、
冒、滴、漏现象，阀门启闭灵活
各罐通水无泄露
安全确认 现场目视检查
搅拌运转时无泄漏
各紧固螺丝是否紧固
电源接地可靠
文件记录 现检
是否适合整系统运行、具备良好的可操
作性和GMP管理要求
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第26页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
对整个运行文件的掌握、记录的填写了操作人员及管理
解清楚并能独力操作 人员培训
现检
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-15《设备运行确认记录》
10.3.4 夹套耐压试验
1、耐压试验介质为饮用水，耐压试验前，确保各连接部位的螺栓，必须装
测试方法
配齐全、紧固；
2、加压到试验压力0.25MPa时停止加压，观察有无异常；
3、继续加压至0.33MPa, 关闭所有阀门，保压30min，观察有无异常。
可接受标准
试验压力为0.33MPa，保压30分钟：
无渗漏；无异常响声；无可见变形。
测试结果
项目 实际情况
测试前准备；介质为饮用水，螺栓是否齐
全紧固。
加压到试验压力0.25MPa时停止加压，对
设备进行目检是否无异常现象（异常响结果： □正常 □异常
声、变形、裂缝等）。
继续加压至0.33MPa, 关闭所有阀门，对有无异常响声： □有 □无
设备进行外观检查。 有无变形及裂缝： □有 □无
试验压力0.33MPa, 关闭所有阀门，开始
保压30min。
记录起始压力 压力表： MPa
记录最终压力 压力表： MPa
保压30分钟，检查并记录检查结果。
□是 □否
有无异常响声： □有 □无
有无变形及裂缝： □有 □无
机械密封是否达到密封要求：□是 □否
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-16《夹套耐压试验检测记录》。
10.3.5 反应釜内胆试漏检测
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第27页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
1、内胆试漏试验介质为饮用水，试验前，确保各连接部位的螺栓，必须装
配齐全、紧固；
测试方法 2、关闭各进出口及人孔，通过进料口给内胆加满水；
3、加满水后，开启搅拌，搅拌时间不少于60min，观察设备各进出口及内
胆有无泄漏。
可接受标准 设备各进出口及内胆有无泄漏。
测试结果
项目 实际情况
□是 □否
各进出口及人孔是否关闭：□是 □否
是否加满水：□是 □否
L水
搅拌时间： ~
有无泄漏： □有 □无
测试前准备；介质为饮用水，螺栓是否齐
全紧固。
关闭各进出口及人孔，通过进料口给内胆
加满水。
加满水后，开启搅拌，搅拌时间不少于
60min，观察设备各进出口及内胆有无泄
漏。
检查情况及确认记录见：STP-VP-149-R-17《反应釜内胆试漏检测记录》。
10.4 性能确认（PQ）
10.4.1目的：
检查和测试设备运行的结果，确认10000L反应釜的运行能够满足猪去氧胆酸前处理
生产工艺中的“提取”工序溶解脱色步骤的要求。
10.4.2 性能确认内容：
项目编号 检查项目 记录编号 记录名称
10.4.2.1 性能确认前检查 ------ ----------
10.4.2.2 性能检测（空白投料）STP-VP-149-R-18
10.4.2.3 STP-VP-149-R-19
10.4.2.4 喷淋球喷淋效果确认 STP-VP-149-R-20
性能确认记录（一）
性能确认记录（二）
喷淋效果确认记录
性能检测（猪去氧胆酸
生产）
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第28页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
设备进行性能检测前，需确认设备的运行确认是否已经完成。
10.4.2.1 性能确认前检查
10.4.2.2 反应釜性能检测（空白投料）
反应釜性能检测内容
（1）评价反应釜（加热、冷却）的效果；
（2）温度均匀性确认；
（3）负载时电机温度≤60℃，搅拌桨转动无异常摆动。
测试条件
用饮用水5000L模拟投料生产。
检测方法
1.加饮用水约5000L反应釜蒸汽（0.05MPa～0.1MPa）加热至70℃，记录起止时间评价反
应釜的升温效果；
2.关小蒸汽压力，开启搅拌，加饮用水3600L，并控制溶液温度保持在50～55℃1h，之间
每隔20min使用16路巡检控制仪中的同2根温度探头检测反应釜搅拌桨四周的上、下、
前、后、左、右共6个点的温度，确认保温时，反应釜内温度的均一性；
3.然后打开夹套冷却水降温，记录冷却至25℃的起止时间，评价反应釜的冷却效果；
4.倾听搅拌桨转动情况，目测设备及管路、下料口无泄漏。
可接受标准
1.依据上述实验结果，为猪去氧胆酸生产提供依据；
2.温度均匀性确认：确认反应釜内温度的均一性符合要求，各点温度偏差小于4℃，并能
控制在范围内（50～55℃）；
3.确认负载情况下，搅拌桨转动正常，无异常摆动，电机温度正常。
记录
检查和确认记录见：STP-VP-149-R-18《反应釜性能确认记录（一）》
10.4.2.3 反应釜性能检测（猪去氧胆酸生产投料）
反应釜性能检测内容
（1）评价反应釜（加热、冷却）的效果；
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第29页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
（2）温度均匀性确认。
测试条件
三批猪去氧胆酸生产验证。
检测方法
与工艺验证三批同步。
（1）升温速率：记录起止时间评价反应釜的升温65℃起止时间；
（2）温度均匀性：搅拌控制温度在50～55℃后，使用16路巡检控制仪中的同2根温度探
头检测反应釜搅拌桨四周的上、下、前、后、左、右共6个点的温度，确认保温时，反应
釜内温度的均一性；
（3）降温速率：记录溶液由50～55℃搅拌冷却至室温的起止时间。
可接受标准
（1）评价提反应釜加热、冷却效果，为猪去氧胆酸的生产工艺参数设定提供依据；
（2）温度均匀性：温度最高点和最低点之间≤4℃。
记录
检查和确认记录见：STP-VP-149-R-19《反应釜性能确认记录（二）》
10.4.2.4 喷淋球喷淋效果确认
确认内容
喷淋球的喷淋范围（覆盖面）和喷淋打击效果进行确认。
检测方法
（1）用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。
（2）称取500g核黄素（维生素B2），加入纯化水50L，将核黄素完全溶解，配成1%的核
黄素溶液。将溶解好的核黄素溶液用管道与泵连接控制压力0.15MPa通过喷淋球打入提取
罐内。
（3）待核黄素溶液晾干后，用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，提取罐内壁将布满荧光。
（4）用泵控制饮用水压力为0.15MPa进行喷淋清洁30min，并用压缩空气将罐体吹干。
（5）用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。
可接受标准
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第30页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
（1）核黄素溶液喷淋、晾干后，用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，提取罐内壁将布满荧
光。
（2）用泵控制饮用水压力为0.15MPa进行喷淋清洁30min，并用压缩空气将罐体吹干后，
用黑光灯照射罐内壁，检查罐体，应无荧光出现。
记录
检查内容和记录请见：STP-VP-149-R-20《喷淋效果确认记录》
11. 确认中偏差/变更处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知质量保证部，并启动偏差、变更程序，
并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行分析并提出纠正和预防措
施。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量部批准和关闭，确认方可进入下一步
骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的确认报告中。
12. 风险的接收与评审
对风险评估FX-2017003中的中、高风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合
要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13. 方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提出，填写《确认/验证方案修改
申请及批准书》（SMP-QA-021-R-02），经确认与验证领导小组批准后方可执行。
14.验证计划/再确认周期
14.1 设备需大修或主机更换时需进行确认。
14.2 每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做确认时进行确认。
14.3拟2年进行一次再确认。
15. 附件
15.1 STP-VP-149-R-01《确认方案培训签到表》
15.2 STP-VP-149-R-02《URS符合性的确认记录》
15.3 STP-VP-149-R-03《GMP符合性的确认记录》
15.4 STP-VP-149-R-04《职业健康、安全与环保符合性确认记录》
15.5 STP-VP-149-R-05《设计确认小结评价记录》
文件类型：标准技术规程 生效日期：2017.05.01
版本号：01版 第31页，共31页文件编号：STP-VP-149
10000L反应釜确认方案
15.6 STP-VP-149-R-06《安装文件资料的确认记录》
15.7 STP-VP-149-R-07《设备确认记录》
15.8 STP-VP-149-R-08《设备部件确认记录》
15.9 STP-VP-149-R-09《仪器仪表校准或检定检查记录》
15.10 STP-VP-149-R-10《润滑剂的确认记录》
15.11 STP-VP-149-R-11《设备安装检查确认记录》
15.12 STP-VP-149-R-12《公用工程的检查确认记录》
15.13 STP-VP-149-R-13《运行文件资料确认记录》
15.14 STP-VP-149-R-14《运行前确认记录》
15.15 STP-VP-149-R-15《设备运行确认记录》
15.16 STP-VP-149-R-16《反应釜夹套耐压测试记录》
15.17 STP-VP-149-R-17《反应釜内胆试漏测试记录》
15.18 STP-VP-149-R-18《反应釜性能确认记录（一）》
15.19 STP-VP-149-R-19《反应釜性能确认记录（二）》
15.20 STP-VP-149-R-20《喷淋效果确认记录》
16.参考或引用文件
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》
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