2023年11月27日发(作者：)

XXXXXXXX

暨XXXXXX工程研究中心筹建项目

可行性论证报告

编 制：xxxx

审 核：xxxx

批 准：xxxx

xxxx年xxxx月xxxx日编制

xxxxxx有限公司

xxxxxxxxxxxx Co., Ltd.

- 2 -

目 录

一、项目提出的背景和社会效益 ............................. 5

1.项目建设背景 ....................................... 5

2.项目建设意义及社会效益 .............................. 6

二、中药研究现状及发展趋势 ............................... 7

1.中药科研发展现状 ................................... 7

2.中药发展趋势 ....................................... 8

三、依托单位技术优势和现有基础条件 ....................... 9

1.依托单位基本概况 ................................... 9

2.科研队伍情况 ...................................... 10

3.基础设施及设备 .................................... 10

四、建设原则 ............................................ 15

1.资源优化的原则 .................................... 15

2.广泛联合的原则 .................................... 15

3.全局整合的原则 .................................... 15

4.产业化优先的原则 .................................. 15

5.高端前沿的原则 .................................... 15

五、主要目标和任务 ...................................... 16

六、总体设计和布局 ...................................... 17

- 3 -

1.拟建组织机构 ...................................... 17

2.人员配备 .......................................... 18

3.配套基建及设备添置 ................................. 21

七、经费预算 ............................................ 22

八、计划进度 ............................................ 23

九、预期成果 ............................................ 24

1.中药新产品研究 .................................... 24

2.现有产品系统研究（二次研发） ....................... 24

3.经方研究 .......................................... 24

4.配方颗粒研究 ...................................... 25

5.中药材种植研究 .................................... 25

6.经济效益 .......................................... 26

十、中心建设负责人及核心人员情况 ........................ 27

1.中心负责人技术水平和组织管理能力简介 ............... 27

2.中心建设核心人员研发能力水平简介 ................... 27

十一、保障措施 .......................................... 28

1.技术支撑 .......................................... 28

2.制度保障 .......................................... 28

3.资金投入和使用保障 ................................. 28

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一、项目提出的背景和社会效益

1.项目建设背景

中药产业是我国独具特色和优势的民族产业，也是国家的战略

产业，国家因此出台了《中药现代化发展纲要》，全国有10多家省、

市将以中药为主导的生物医药产业作为支柱产业，并列入“十三五”

发展规划。随着人类医学模式从治疗型转向预防性的转变，以及“回

归自然”潮流的涌动，中药以其疗效好、毒性低、副作用小越来越

受到全世界人们的欢迎。中药的保健治疗在欧美各国的影响日益扩

大，使用中药保健和治疗疑难病症的人越来越多，统计数据表明，

全球约有80%的人以天然药物（包括中药）作为基本医疗保健手段。

中国食品药品检定研究院中药民族药标准研究与检测中心提供

的数据显示，在国际医药市场上，天然药物（包括中药）已突破30%

的市场份额，年销售额高达近500亿美元，全球中药销量以每年10%

的速度增长。可以说，在人类回归大自然的国际潮流中，世界各国

均已意识到天然药物巨大的医疗价值和市场潜力，对包括中药在内

的天然药物日益重视。林瑞超表示，我国作为使用草药历史最久、

原料最丰富的国家，发展中草药的优势是其他国家无法比拟的，加

快我国中药研发步伐已是当务之急。

我国中药产业是一门新兴的高科技产业，受到国家有关部门和

地方政府的高度重视。为了满足我国人民的医疗和保健需求，防范

和抵御我国加入世贸组织以后国外医药对我国的冲击，国家决定大

力发展我国的特色中药产业。我国有4000多种中药制剂，且为中药

- 5 -

资源大国，却不是中药产业大国。虽然中药大约占到国内市场30%

左右，但出口的中药产品在国际市场份额非常低。目前，日本、韩

国在植物药剂药效评价、用法用量及安全性等方面大力推进标准化、

国际化，已经走在了中国前面。在中药国际市场上，日本和韩国已

经成了赢家，品种占80%―90%，而中国在国际市场上仅占3%―5%。

2.项目建设意义及社会效益

中药研究所建设项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合

国家及我市医药行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进我市

中成药产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着

积极的推动作用。项目的实施有利于加速中成药的国产化进程，全

面提升行业竞争力，推动我市中成药制造产业调整和行业振兴，实

现全面、快速、可持续发展目标。中心坚持以市场为导向，依靠科

技进步和体制创新，坚持将中药现代化为目标，加快技术改造和研

发能力，提高企业自主创新能力，积极培育自主知识产权的产品和

生产工艺，拓展中药制剂新领域。争取成为省内乃至国内一流的新

药研发中心,增强我市中药的核心竞争力。

xxxx区具有全市最大的自然生态保护区，独特的丘陵山区地形

地貌和气候特点，使中药材生长具有得天独厚的自然条件，初步调

查全区中药材野生品种达300余种，人工种植有近50年的历史，但

多数药用资源处于待开发状态。中药研究所的建成，能积极的配合

地方政府进行种植产业结构调整，在具备条件下，积极投入，建立

生产的产业一体化。

二、中药研究现状及发展趋势

1.中药科研发展现状

xxxx市是传统的医药强市，自建国以来医药产业规模一直保持

在xxxx省首位，也培育出多个医药板块的上市公司，在国内外具有

较高的影响。在科研方面，xx制药、xx制药等企业都建立了比较高

端的研发中心，在化学原料药、化药制剂以及化药分析等方面取得

了瞩目的成就。在中药行业，我市具备规模的生产企业只有xx制药

和xx制药两家，一些大型企业如xx制药、xx制药、xx药业等都有

进军中药产业的计划，也做过一些尝试，但由于缺少基础设施、专

业人才和技术工人，在药材鉴定、制剂操作以及质量控制等方面都

遇到很多困难。我市中药材种植有一定优势，特别是xx、xx、xx等

地的药材种植已形成规模，但是因缺少技术支持和销售渠道，这种

优势并没有转化成价值。

我国中成药企业大约80%以上属于中小型企业，规模较小、产品

单一且缺乏自身特色，缺乏品种创新与技术创新，专业化程度低，

协作性差。中药研发的困难是由多方面因素造成的，除了政策因素、

市场因素、资金因素外，目前我国中药从研发到生产的链条还不完

善，很多环节脱节。生产企业善于生产经营而不善于产品研发，科

研机构善于前期研究而不善于后期生产，生产者和研究者都在自己

摸索，整个产业链条难以畅通。这使得我国研制和生产的大部分中

成药仅停留在改变剂型的水平上，并未成为企业技术创新的真正主

- 7 -

体，企业间产品的同质化程度严重。但亦有同仁堂、广州药业、太

极药业、天士力等大型中药企业，包括省内的xx制药，其非常注重

传统产品的二次开发和新产品的研发，同时加大中药材GAP基地建

设，科研开发的现代化和国际化程度较高，我市主要两家中药生产

企业与之相比具有很大的差距。

纵观全省的医药格局，xx市虽然一直领先，但是第二位xx市与

xx的差距正在快速迫近，主要原因是xx市受环保政策的影响，化学

合成及生物发酵等生产受到限制，而中药行业未被重视，而xx市正

是抓住了中药绿色产业这个突破点，在短短几年时间内快速崛起，

成为全省仅次于我市的医药强市，而且形成随时赶超的势头，xx的

发展经验值得我们反思和学习。

2.中药发展趋势

中成药是以中草药为原料，经过制剂加工制成各种不同剂型的

中药制品，经临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工

艺制备成质量稳定、可控，经批准依法生产的成方中药制剂。随着

国务院下发中医药发展战略规划纲要（2016-2030）和屠呦呦获诺贝

尔奖所引发中药溢出效应的刺激，中药产业迎来发展契机。

鼓励中医药发展和中药现代化，是我国既定的大政方针，这一

理念在几乎所有与医药有关的法律法规中都有所体现。新《中医药

法》确定了中医药的重要性和不可替代性，并明确指出“国家鼓励

和支持中药新药的研制和生产”，“国家鼓励发展中药材规范化种植

养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量”。科技部、卫生部、

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国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要

（2006—2020年）》，也明确指出：对中医药创新和发展要提高地位、

提高标准、强化投入、加大扶持。

在新形势下，以中药为代表的民族医药事业将迎来难得的发展

契机，在基础设施、创新能力、人才队伍、科研转化等方面都会取

得长足的进展。随着政策的不断推进和细化，企业将越发注重产品

研发和升级，中药产业化和科研能力将迎来飞跃式的发展。

三、依托单位技术优势和现有基础条件

1.依托单位基本概况

xxxx有限公司的前身是xxxxx区第二制药厂，始建于xxx年，

xxxx年成立XXXX制药后，公司整体搬迁至xxxxxxx工业园。经过十

几年的发展，xxxx制药从一个名不见经传的小药厂，发展成为产品

遍及全国各个省份、在xxxx省内具有一定影响力的中药企业。

xxxx制药是中成药专业生产企业，可生产xxxxxxxxxxxxxxxx

等剂型，共xxxxxxx产品规格，可对中药材有效成分进行提取、浓

缩、精制。经过持续的产品研发与市场开发，现已形成了比较成熟

的产品结构和相对稳定的销售市场，企业销售收入和利润水平两年

保持上升趋势。

xxxx制药自xxxxx年搬迁成立以来，在严把产品质量关的同时，

科研人员也积极进行新产品的研制，使xxxx制药的产品更加适应患

者的要求，同时保证企业健康持续的发展。先后研制出五个品种的

无糖系列颗粒剂、三个品种的浓缩丸系列以及xxxxxxxxxdd等新产

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品近二十个品种。在国家注册要求越来越严格甚至审批停滞的情况

下，xxxx年我公司自主独立研制的xxxxx和xxxx等三个药品正式取

得批准文号，成为当年全国XXXXX个独家新药之一。目前，公司尚

在研制多个产品的工艺技术改进项目，一个改变剂型研制项目，国

家药监局注册司在审品种三个。

2.科研队伍情况

XXXX制药在中药生产和中药研发方面，积累了多年的实践经验，

也储备了一批质量管理人才和新药研发人才，其中研发负责人具有

三十多年的中药研发与质量管理经验，主要项目负责人均具有本科

以上学历，且具有十年以上中药研发及质量管理经验。另外，公司

与XXXXXX大学、XXXXX研究院、XXXXXXXXX研究院等科研单位建立

了长期的合作关系；XXXX区政府牵头组织的XXXX制药与XXXX大学

共建中药研究机构的项目正在洽谈中。

XXXX制药现有职工XXX人，其中管理人员XXXX人，占总数的

13% ；专业技术人员XXXX人，占总数的37%；技术工人XXXX人，占

总数的30%。其中大专及以上学历人员XXXX人，占总数的36%。具

备中、高级技术职称人数26人，占总数的24%；初级技术职称人数

XXXX人，占总数的23%。

3.基础设施及设备

XXXX制药具有国内先进的中药提取与成型设备，主要设备有提

取器、薄膜蒸发器、浓缩罐、沸腾干燥制粒机、干燥流化床、压片

机、高效包衣机、自动制丸联动生产线等；建有独立的质检大楼，

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主要检测设备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外色谱仪、原子吸

收分光光度计、双波长薄层扫描仪、紫外分光光度计、步入式稳定性

考察室、十万分之一电子分析天平等数十台国际先进的研发检测分析

仪器。

主要仪器设备一览表

序号 名称 型号 产地

1 11.2 高效液相色谱仪 LC-10ATVP 日本岛津

2 高效液相色谱仪 LC-20AT 日本岛津 14.26

3 高效液相色谱仪 LC-20AT 日本岛津 25.13

4 薄层扫描仪 KH-3000 上海科哲 9.06

5 0.85

6 电子天平 AG135 梅特勒 0.4

7 电子精密天平 AR5120 奥豪斯 0.4

8 电子精密天平 AR15301c 奥豪斯 0.4

9 智能崩解仪 2B-1B 天津大学 0.78

10 生物显微镜 XS-90 宁波恒盛 0.36

11 生物显微镜 XS-90 宁波恒盛 0.36

12 气相色谱仪 GC-7800 北京京鲁 5.11

13 圆盘旋光仪 WXG-4 上海精科 3

14 阿贝折射仪 WAY 上海精科 4.2

15 TAS-990 北京普析 20.67

16 1.02

17 FTIR-650型 天津港东 11.63

原值 购置 运行

(万元) 日期 状况

UV-2000 龙尼柯

XY-3 上海黄海

紫外-可见

分光光度计

原子吸收分光

光度计

XY-3型片剂多

用测定仪

傅里叶变换红

外光谱仪

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主要仪器设备一览表

序号 名称 型号 产地

18 XP-200E 上海长方 0.93

19 智能崩解仪 ZB-1E 天津天大 0.38

20 1.97

21 17.5

22 粉碎机组 ZKF3-600 烟台药机 7.8

23 新华医疗 21.0

24 10.0 YYH-6000L 常州振华

25 提取罐 6.0 TQ4B 常熟医化

26 提取罐 6.0 TQ4B 常熟医化

27 提取罐 6.3 TQ6B 常熟医化

28 提取罐 6.3 TQ6B 常熟医化

29 提取罐 6.1 4M3 江苏晓星

30

31 酒精回收塔 7.4 F=6.5㎡ 常熟医化

32 醇提取罐 5.8 JC3000 常熟医化

33 醇提取罐 5.8 JC3000 常熟医化

34 醇提取罐 5.8 JC3000 常熟医化

35 真空浓缩罐 15.3 2.6M 常熟医化

36 15.4 HWZ-25B-3 甘肃天水

37 粉碎机 1.8 30B 江阴通达

XP-200E偏光显

微镜

药品稳定性试YED/YPS-15无锡易尔

验箱 0 达

步入式药品稳

定性试验室

机动门粉类干

燥灭菌器

一维运动混合

机

外循环真空三

效浓缩罐

微波真空干燥

机

ZSW-B27 上海祯翔

原值 购置 运行

(万元) 日期 状况

16.2 WZS-2000 常熟医化

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主要仪器设备一览表

序号 名称 型号 产地

38 FL—120 常州先锋 9.8

39 XF-50B 常州振华 11.8

40

41 槽式混合机 CHJ-200C 天水华圆 1.8

42 槽式混合机 CHJ-200C 天水华圆 1.8

43 YYH-4000 常州振华 7.5

44 高效筛粉机 ZS-800 江阴通达 1.3

45 热风循环烘箱 CT-C-3 南京拓正 6.8

46 旋转式压片机 ZPY33D 江南包机 15.0

47 旋转式压片机 ZPY33D 江南包机 15.0

48 高智能包衣机 BG—150E 江南包机 19.5

49 药品抛光机 CYJ—150 江南药机 0.9

50

51

52 不锈钢糖衣机 BY—1000 周口药机 0.8

53 水丸筛丸机 4M --- 1.2

54 热风循环烘箱 CT-C-4 南京鑫宝 6.8

55 药丸筛分机 ZSW—2 天津飞云 1.5

56 高质量炼药机 GLH—30 甘肃天水 5.0

57 槽型混合机 CHJ-200C 甘肃天水 1.8

沸腾制粒干燥

机

箱式沸腾制粒

机

三维运动混合

机

一维运动混合

机

全自动胶囊充

填机

不锈钢糖衣机 BY—1000 周口药机 0.8

SYH-600 常州先锋 8.5

NJP—800 江南包机 15.0

原值 购置 运行

(万元) 日期 状况

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主要仪器设备一览表

序号 名称 型号 产地

58 不锈钢糖衣机 BY—1000 周口药机 0.8

59 不锈钢糖衣机 BY—1000 周口药机 0.8

60 热风循环烘箱 CT-C-Ⅳ 百奥干燥 7.09

61 热风循环烘箱 CT-C-Ⅳ 百奥干燥 7.09

62 不锈钢糖衣机 BY-1000 周口药机 0.8

63

64 离心式制丸机 WL-1000 重庆科旭 36.0

65 炼蜜罐 V=1.0 常熟医化 18.0

66 槽形混合机 CHJ-200C 甘肃天水 1.8

67 高质量炼药机 GLH—30 甘肃天水 5.0

68 12.8 YUJ—18BZ 甘肃天水

69 12.8 YUJ—18BZ 甘肃天水

70 10.0 YUJ—17A 甘肃天水

71 平板输送机 3.5 BSJ-500 甘肃天水

72

73 丸粒滚筒筛 3.6 SWG-600 甘肃天水

74 1.4 PSJ-500 甘肃天水

75 抛光机 10.3 PGJ-1000/6 甘肃天水

76 xxxx旭邦 12.8

不锈钢糖衣机 BY-1000 周口药机 0.8

高效全自动制

丸机

高效全自动制

丸机

高效全自动制

丸机

裙边爬坡输送

机

裙边爬坡输送

机

双级RO纯化水ZBXB-2RO-1

系统 T

原值 购置 运行

(万元) 日期 状况

2.4 PSJ-500 甘肃天水

- 14 -

四、建设原则

1.资源优化的原则

该项目与XXXX制药质检中心和生产中心现有资源合并，减少设

备设施及人员的重复投资，利用公司现有的制剂设备用于产品中试，

不仅物尽其用，还能使实验与大生产的结合更加紧密。

2.广泛联合的原则

该项目建设中和建设后，不仅要与中医药院校、药物研究机构、

临床机构进行联合，还应该与具有中药产品或保健品的生产企业以

及行政管理部门进行合作，本着充分发挥自身特点、优势互补、利

益共享的原则建立合作的长效机制。

3.全局整合的原则

该项目将会充分利用xxxx制药多年中成药生产的优势，打破行

业、城乡之间的限制，开展对中药材种植、中药材产地加工、中药

饮片生产、中成药制剂以及中药新产品研发等方面的研究，实现中

药生产全过程的整合，为优化产业链提供数据支持和技术指导。

4.产业化优先的原则

为尽量避免与其他药物研究机构功能重复，该项目的研究重点

主要放在科技成果转化上，利用XXXX制药的有利条件，通过制剂实

验，缩短小试、中试到大生产之间的时间跨度，加快新产品产业化

的速度。

5.高端前沿的原则

以科技为先导，探索中医药理论理论、中药前沿科技开发、产

- 15 -

业化应用共同发展的新模式，以XXXX制药药物研发中心为依托，将

XXXX区中药研究所打造成为全市乃至全省中药研发与技术转化的示

范基地。

五、主要目标和任务

中心职能不仅能从事新药研究开发和定位企业技术创新体系的

核心，研发中心在技术创新的同时要形成面向市场、充分调动内部

资源、广泛利用外部资源的开放式运行机制，形成合理的决策程序、

立项程序和管理程序。广泛吸收国内外先进技术和高科技人才，实

施产学研结合和技术交流，充分利用社会科技资源促进研发中心水

平的提高。

XXXXXXX药物研发中心项目建成后，充分利用XXXXXX有限公司

现有的人才、信息、设备等资源，借助中医药高等院校、科研机构

的科研优势，依靠先进的适用技术为支撑，在政府的扶持和指导下，

实施中药产业全过程中关键环节的高技术产业化，逐步提升中药的

高技术含量，快速提高公司中药现代化进程。

XXXX制药药物研发中心将致力于中药现代化研究与推广，首先

重点研究对中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量标准，

用现代检测手段对药品进行控制；其次现有产品的系统研究（二次

研发），包括物质基础、作用机理、化学成分、质量标准、剂型、疗

效等多方面对原有产品进行技术改进和提高。

在技术方面，充分发挥药物研发中心在中药研发及生产方面的

分发挥其研发、中试能力，技术集成能力和成果转化能力，对应用

前景好、贴近本领域国内外发展前沿趋势的项目在研发中心进行研

究，随时保持市场需求、附加值高的产品依托XXXX制药进行种植基

地与制剂生产的产业一体化，持续推出能反映中药制剂领域国内外

先进水平的技术成果，推动行业的技术进步和成果转化。

同时依托XXXX制药现有质量管理人员，开展中药检验检测、技

术咨询、项目委托开发、成果转化、人员培训、学术交流、GMP合规

性指导等服务，促使中药行业技术进步和企业质量管理体系持续提

升，同时将来自企业发展、市场需求和法规变化中出现的新的技术

与管理问题，带入到新一轮的技术开发循环中。

人才方面，采取开发、流动、竞争和鼓励创新的机制，不断吐

故纳新，完善激励机制、营造研发创新环境，开展广泛的学术交流

和成果交流，不断创造对外合作机会，吸引国内外学者到研究中心

进行研制开发新产品、新工艺、新技术。

六、总体设计和布局

1.拟建组织机构

中心负责人由公司分管高层领导兼任，下设工艺研究室、质量

研究室、项目管理室和种植实验室四个部门，共计33人。中心主要

职责如下：

XXXX制药药物研发中心主任全面主持研发中心工作，负责项目

立项选题的批准和项目进度的推动，并对项目的研究报告评估评选；

工艺研究室全面负责新工艺、新技术的试验研究工作，做好工

- 17 -

艺试验课题的实施和总结，以及批量放大应用；

质量研究室全面负责产品质量提高类项目的立项及实施，对所

有项目实施过程中理化指标的检测及数据分析；

项目管理室全面负责公司科研项目相关资料归档和注册申报、

科研成果转化和对外服务沟通工作；

种植实验室负责中药材基种植地生产技术的指导和实施，对土

壤、品种及种植、加工过程进行详细研究。

XXXXX中药研究所

XXXXXX有限公司

质量研究室

主任

工艺研究室 项目管理室 种植实验室

理仪

化器

室室

微

生

物

室

提制信注

取剂息册

外

联

2.人员配备

XXXXXX现有部分技术人员，能够独立开展一些药物研究的工作，

但xxxxxxxx制药药物研发中心要扩大业务范围，提高研发水平，必

须招聘更高层次的人才。XXXXX大学中药及天然药物研究所所长、硕

士生导师/博士生导师、国家“重大新药创制”科技重大专项评审专

- 18 -

家XXXXX教授，为XXXXXXXX人，今年先后与XXXX区政府和XXXXX

制药进行多次洽谈，并现场对公司进行了调研和技术指导，本项目

建设时，也将同时考虑暨南大学中药及天然药物研究所实验室基地

和博士工作站的建设，为未来的人才安置做好物质准备。人才的招

聘将跨度整个项目建设过程。

药物研究中心相关人员一览表

序号 姓名 性别 出生年月 学历 毕业院校 专业

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

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药物研究中心相关人员一览表

序号 姓名 性别 出生年月 学历 毕业院校 专业

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- 20 -

药物研究中心相关人员一览表

序号 姓名 性别 出生年月 学历 毕业院校 专业

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3.配套基建及设备添置

XXXX制药有限公司近期规划搬迁至XXXXXXX，计划于2019年初

开始整体建设施工，在建设生产场所的同时，同步进行符合企业自

身现状的药物研发中心配套设施建设，在现有设备搬迁后，计划增

加全不锈钢综合提取设备（含提取、萃取、浓缩设备），粉碎机、混

合机各一台，水丸制丸机四台、喷雾干燥设备一台，脉冲式真空干

燥设备两台，制粒机、压片机、胶囊填充机各一台。用于正常生产

和产品工艺研究。

质检中心计划增加建设面积，将企业质量控制场所与药物研发

中心办公及实验场所纳为一体，便于检验设备与技术人员共享，根

据产品质量控制需求或科研项目进展情况，随时进行资源调配。在

原有检验仪器基础上计划新增多台分析仪器，其中高效液相色谱仪

新增两台、气相色谱仪新增一台、自动二氧化硫测定仪新增一台、

显微镜成像系统新增一套、原子吸收分光光度计新增一套，其它检

验分析仪器及分析天平数台，同时完成配套的操作平台、橱柜及排

风设施等建设。

- 21 -

七、经费预算

由于XXXX制药公司整体搬迁，药物研发中心与企业生产中心、

质检中心进行整体建设，投入资金为两个项目建设共用，将通过自

筹和市场融资形式进行，主要投资项目及预算为：

建设实验场所约2000平方米，位于XXXXX开发区新厂区，建筑

投资约500万元；其他投资约500万；仪器投入：含高效液相色谱

仪新增两台、气相色谱仪新增一台、自动二氧化硫测定仪新增一台、

显微镜成像系统新增一套、原子吸收分光光度计新增一套，其它检

验分析仪器数台，包括配套设施，预计投资约500万元。投资总计

共计约1500万元。

车间建设（包含中试车间），增加部分设备，包括多功能提取设

备、灭菌设备、干燥设备、制剂设备等，完善配套的空调、水系统、

真空、压缩空气等设施，车间建设及设备购进投资约3000万元。

中药材试验种植基地，含租赁费、补偿费、建设费、设备工具

购置费等，预计投资300万元。

人才投资：招聘高水平专业人才，后期与XXXX大学合作建设实

验室及博士工作站，预计总投资500万元。

该项目总投资预计超过5300万元。

- 22 -

八、计划进度

药物研发中心项目规划进度表

工

程 工 作 序

阶内 容 号

段

准

备

设

计

工

作

施

工

准

备

施

工

竣

工

1

2018 2020 2019

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进 度

1 前期准备

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设计材料审

批

方案设计确

认

施工图设计

考察招标

设备订货

土建施工

安装调试

投入使用 5

2

3

4

九、预期成果

该项目建成后，将成为XXXXX地区第一家高水平的、专业化的

中药新产品研发和科技服务平台，将为XXXX中药体系的建设服务，

带动全市中药科技创新的发展。药物研发中心将以下内容作为研究

重点和预期成果：

1.中药新产品研究

中药新药开发从处方筛选、药理、毒理等临床前实验、处方及

稳定性试验、生物利用度检测，直到用于人体的临床实验，每一步

都有失败的风险，但是从民间秘方和民间验方的研究开始，会大大

降低上述过程的风险。药物研发中心的新药研究方向，除了要注意

处方来源外，还要注意适用范围的选择，利用国家对疑难病症用药、

儿童用药等药品的特殊审评审批政策，有针对性的进行新药研究。

2.现有产品系统研究（二次研发）

老药新做是中药新产品开发的捷径，也是研发风险最低的一种，

我们会充分运用超临界萃取等新提取工艺、中药滴丸等新剂型，将

一些传统中药进行现代化改造，使粗老笨重的丸散膏丹，变成生产

工艺先进、有效成分高、服用量少，使用方便的现代新中药。药物

研发中心正在进行气血双补丸改成口服液型剂研究，主要针对口服

液疗效等效性和何首乌肝毒性为重点研究方向，研究申报国家药品

方，经方是中医药的核心与灵魂，在东亚、东南亚地区具有悠久的

使用历史。韩国日本等国家的经方研究与应用，已远远走在中国前

列，而我国却因为政策限制，以及企业受短期市场趋利的影响，经

方研究、开发和应用尚未全面开展。近期，国家正在制定经方研究

的鼓励政策，未来经方开发将成为中药研究的热点。

4.配方颗粒研究

一直以来，中药配方都以煎剂为主，家庭制备繁杂，服用量大，

不便保存，难以适应现代快节奏的生活方式，配方颗粒的出现，恰

好解决了上述难题。但是因为制备工艺和质量标准不统一，市场缺

少有效监管等原因，市售的中药配方颗粒质量和价格非常混乱，所

用原料常存在以次充好、以假充真的的现象，使药物的疗效大打折

扣。近期，国家开始对《中药配方颗粒管理办法（讨论稿）》征求意

见，目的就是要统一质量标准、明确制备工艺、确定市场规则。管

理办法鼓励企业开展中药配方颗粒标准提高的研究工作，并制定出

多项优惠政策。药物研发中心从去年开始与XXXXXX大学中医学院和

药学院进行多次探讨与洽谈，提前了解研究重点和方向，争取《中

药配方颗粒管理办法》正式出台后，快速推动企业中药配方颗粒产

业的发展，尽快占领更大的中药配方颗粒市场份额。

5.中药材种植研究

随着《中药药典》对药材质量标准要求不断的变化，尤其是2015

较高的项目主要是农药残留、二氧化硫、黄曲霉毒素等检测超标。

中药材出现不合格的原因，除部分是因为不法商人故意掺杂使假外，

多数是因为药农种植及产地加工时不懂科学、不知标准造成的，这

种损失完全可以避免。

XXXX市中南部山区，作为XXXX老区的一部分，历来有种植中药

材的习惯，一些药材如柴胡、丹参、桔梗等，产量较大，而且质优

价廉，但由于农民种植技术差，缺少指导和管理，也没有畅通的销

售渠道，使农民的劳动成果很难体现出应有的价值，也造成了大量

的资源浪费。药物研发中心今后将充分发挥科技优势和地理优势，

利用种植示范基地，开展低残种植方法、土壤、品种及种植、加工、

存储过程进行详细研究，以引导农民科学种植、合理加工，将中药

生产的第一车间延伸到田间地头，保证中药材的生产既符合中医药

的传统要求又符合现代科技发展的要求。

6.经济效益

项目的建成，XXXXX制药药物研发中心新产品研发能力较现在将

会出现显著提升，届时XXXXXX省中药新药研发数量和申报速度也会

明显提高。除能收到显著的社会效益外，自身也可创造明显的经济

效益，按目前的研发能力和市场价格预计，该项目每年创收约为1000

万元左右，随着科研能力增强和业务面扩大，创收能力也会显著提

高，短时间内就能收回前期投资。

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十、中心建设负责人及核心人员情况

1.中心负责人技术水平和组织管理能力简介

药物研发中心负责人XXXXXX,XXXXX年毕业于XXXXXX大学，具

有本科学历、执业药师、高级工程师等资质，有三十多年中药研发、

生产、质量管理经验，能熟练掌握所需的专业知识，行业的有关法

律法规、标准、规范，具有较强的专业技能，在医药行业从事过药

品研发、企业经营、药品生产管理、药品质量管理负责人等工作，

具有较强的组织管理协调能力，自控和约束能力，归纳和总结能力，

能做到上情下达和下情上达，能根据中心实际情况制订工作计划，

运用目标管理等制度，提高研发人员的参与意识，将各项目指标按

计划保质保量完成，并不断的进行改进和提高。

2.中心建设核心人员研发能力水平简介

药物研发中心建设研发核心人员由一批具有多年社会经历、工

作经验的各类复合型人才组成，从事过药品研发、生产制造、经营、

质量检验等工作的人员组成，具有较强的事业心、求知欲和进取心。

他们在严把产品质量关的同时，也积极进行新产品的研制，使公司

产品更加适应患者的要求，同时保证了企业健康持续发展，该团队

先后研制出新产品及新规格共计30余个。XXXXXX制药在中药生产和

中药研发方面，积累了多年的实践经验，也储备了一部分质量管理

人员和新药研发人员，这都为项目建设提供了坚实的基础。

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十一、保障措施

1.技术支撑

公司多年来充分利用与高校院所建立的合作关系，积极学习国

内外药品研发技术，同时也开发和培养公司现有的人才和技术团队，

实践与理论合二为一，为该项目建设提供坚实可靠的技术支持。

2.制度保障

制定和完善人员培训、项目资金、激励机制等日常管理制度，

形成项目申报、组织、实施的全程管理机制。严格执行基本建设程

序，确保实施项目质量、进度和投资目标。

3.资金投入和使用保障

巩固药物研发中心建设项目成果专项资金使用管理，公司实行

严格的财务制度，按照项目建设进度来进行资金分配和使用，任何

XXXXXX 市 工 程 技 术 研 究 中 心

筹 建 项 目 附 件 资 料

- 1 -

目 录

一、企业营业执照复印件………………………………………………3

二、经过审计的上年度会计报表………………………………………5

三、近年来与中心筹建项目申请密切相关的知识产权证明材料（发明

专利申请公布及进入实质审查阶段通知书）复印件…………………7

四、企业主持或参与制定标准相关证明材料复印件…………………9

五、依托单位科技研发组织和管理能力的内部制度复印件………13

六、中心筹建项目申请相关基础设施、仪器设备照片等复印件……21

七、中心筹建项目申请相关企业资质、荣誉、获奖证书等复印件……37

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