2023年12月16日发(作者：)

ICS11.040.30C31中华人民共和国医药行业标准/YYT1639—2018一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷)二异氰酸酯(残留量测定方法MDI()DeterminationofresidualofdihenlmethanediisocanateMDIfrompyythermolasticpolurethaneinfusioneuimentsforsinleusepyqpg2018-12-20发布2020-01-01实施国家药品监督管理局发布

/YYT1639—2018前

言/

本标准按照GBT1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。/)本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(归口。SACTC106公司。本标准主要起草人:郭利娟、赵长帅、李未扬、薄晓文。本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限Ⅰ

/YYT1639—2018引

言异氰酸酯、扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、)输注器具中,以二苯甲烷二异氰酸酯(为合成单体最为常见。在生产中MDMDII先与多元醇结合生成软段预聚体,再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯,此过程中可能有游离的MDI残留。/《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》规定了医用输液、输血、注射YYT1557—2017器具用、组分单一的热塑性聚氨酯专用料(的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所TPU)接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留MD从而带来安全性风险。I的迁移,标准中采用高效液相荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具MD-I的残留量。也可使用高效液相质谱、高效液相紫外等其他适宜的方法,但需经必要的方法学验证。--Ⅱ

/YYT1639—2018一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷)二异氰酸酯(残留量测定方法MDI1

范围)本标准给出了高效液相荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(残留-MDI量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中MDI残留含量的测定。2

规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。/GBT6682

分析实验室用水规格和试验方法3

通则如无特殊规定,应为13.1

本标准中的室温,0℃~30℃。/3.2

本标准中试验用水应符合GBT6682的要求。应为硅硼酸盐玻璃容器。3.3

本标准中所用容器如无特殊规定,应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。3.4

本标准中所涉及的量取,4

测定方法4.1

原理,样品经二氯甲烷提取出MD甲氨基甲基蒽进行衍生反应,衍生物采用高效IMDI与衍生试剂9-N-液相色谱仪进行测定,保留时间作为定性指标,外标法定量。4.2

高效液相色谱法4.2.1

仪器与试剂4.2.1.1

仪器)配置荧光检测器;a

高效液相色谱仪:);工作频率:b

超声波清洗器:40kHz)e

分析天平。)分析纯;a

二氯甲烷,)c

氮吹仪;)d H计;p4.2.1.2

试剂1