浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件

2024年1月2日发(作者：)

浅谈关于质量管理体系的四个阶层文件

网站上常常见到关于质量管理体系的四个阶层文件，为此，做一简要说明：

1、首先要按照标准4.1条建立实实在在的一个由过程，其中包括外包的过程，组成的质量管理体系。这是实体；我们建立体系的精力应当放在这方面，不应当把精力放在写体系文件。

2、然后，按照标准第条确定哪些是必须要求文件化。也就是形成文件。不是所有过程都必须形成文件的。前面讲的质量管理体系这个实体用质量手册来描述，叫第一阶层文件。为了描述体系4.1.a必要的过程，往往用流程图来描述各个过程相互关系和作用。但是，标准没有要求一定有流程图。用其他方式也是可以的。

3、要理解过程模式系统管理和过去的职能模式的层级管理是不同的。过程模式系统管理要求各个职能为过程做奉献，提供各自的效劳，确保过程满足顾客要求，到达使顾客满意目的。而过去的职能模式，特别是给各个职能确定目标和任务后，往往会以自己为中心，向其他职能提出要求。这样就违背了质量管理八大原那么中的以顾客为中心和过程模式系统管理原那么了。

4、通常每个过程都涉及到几个职能部门所必须要完成的，或者提供效劳的工作。很多工作往往是〞您中有我，我中有您“。通常利用团队方式来共同完成过程中交给各个职能的工作任务。我们可以用?程序文件?来描述过程。也就是用过程来说明各个职能之间相互关系和作用，这些工作完成的途径是什么样的。程序文件就成了第二阶层的文件。通过程序，明确各个职能之间的分工、关系、接口、合作方式等等。譬如，发现不合格品如何处理，往往会涉及到制造、设计、检验、采购、顾客代表等等各个职能。就必须要用符合标准8.3条要求的书面程序来处理。

5、当各个职能部门通过程序明确各自的工作任务，相互的联系、分工和责任以后，具体如何来执行、完成程序明确的这些任务，就用第三阶层文件，统称叫作业指导书。实际名称很多，可以自己规定。譬如，不合格品处理过程中确定需要设计确定是否让步通过，或者决定返工，返工后再检验；或者需要设计发一文件来返修处理。这些在程序文件中规定了。那么，具体如何返工、如果发文件，由

制造、设计部门的作业指导书来解决。设计发出文件过程一定又要涉及到其他部门。应当有其他的程序文件来规定，有关职能如何会签这些文件等。

6、因为，作业指导书只涉及本职能的工作，实际上也是按照过程模式来管理的。也有输入、输出、资源和活动、测量指标等。因为只是某一职能部门来完成的，为了区别过程，往往叫“作业〞所以叫“作业指导书〞。干的时候涉及到其他职能关系在程序文件中已经规定。作为ISO小组，管理者代表就是协调好程序有关各个方面的工作。然后，某一作业指导书中具体工作可以交给该职能部门来加强管理。因此，有人叫“作业管理〞。我们常常听到根底管理就是指作业标准化所必须的各种根底来保证作业处于受控制的状态下运作。再把成功的作业在质量、进度、本钱等方面制定标准，然后要求其他操作者向最好的学习，最好的也要不断改良它。提高质量、缩短周期、降低本钱、改良效劳，各个方面都有指标，要求他们自己来展示业绩的持续改良。所以，作业管理是管理的根底。

7、通常把工作记录、外来文件等作为第四阶层文件。它们的特点是不能对这些文件做更改的。也就不存在版本管理和控制的问题，在文件控制方面和前者有所不同。所以，把记录和外来文件作为第四阶层文件了。

8、标准没有要求文件一定要分四个阶层。大公司可能有五层、甚至更多。小公司可能只有三层或者更少。譬如，把程序文件和作业指导书合起来。有的把作业指导书和记录也合起来。都是可以的。标准使用者自己认为采用什么样的文件效率、效益高，就可以采用它。标准没有规定文件一定要有几个阶层。

• 9、标准没有要求文件的名称必须采用质量手册、程序、作业指导书、记录。现有的文件，如果内容满足标准要求，名称叫什么都可以。因此，没有必要为了名称，格式统一而重新编写文件。当然，文件控制要满足标准条4.2.4条要求。

10、回头再强调，应当把精力放在建立以预防为主的质量管理体系，实在的高质量的体系，而不要把精力放在写文件。更不能把别人的文件抄过来，强制推行。

如何编写质量体系文件

1. 质量体系文件的作用

〔1〕. QS文件确定了职责的分配和活动的程序。

〔2〕. 是企业内部的“法规〞。

〔3〕. QS文件是企业开展内部培训的依据。

〔4〕. QS文件是质量审核的依据。

〔5〕. QS文件使质量改良有章可循。

2. 质量体系文件的层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：第三层文件通常又可分为：

管理性第三层文件〔如：车间管理方法、仓库管理方法、文件和资料编写导那么、产品标识细那么等〕

技术性第三层文件〔如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等〕 注：表格一般归为第三层文件。

3. 编写质量体系文件的根本要求

a〕 符合性----应符合并覆盖所选标b〕 准或所选标c〕 准条款的要求；

d〕 可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，e〕 而f〕 不g〕 是越多越严就越好；

h〕 协调性----文件和文件之间应相互协调，i〕 防止产生不j〕 一致的地方。针对编写具体某一文件来说，k〕 应紧扣该文件的目的和范围，l〕 尽量不m〕 要表达不n〕 在该文件范围内的活动，o〕 以免产生不p〕 一致。

4. 编写质量体系文件的文字要求

a〕 职责清楚，

b〕 语气肯定〔防止用“大致上〞、“根本上〞、“可能〞、“也许〞之类词语〕；

c〕 结构清晰，

d〕 文字简明；

e〕 格式统一，

f〕 文风一致。

5. 文件的通用内容

a〕 编号、名

b〕 称；

c〕 编制、审核、批准；

d〕 生效日期；

e〕 受控状态、受控号；

f〕 版本号；

g〕 页码，

h〕 页数；

i〕 修订号。

6. 质量手册的编制

〔1〕. 质量手册的结构〔参考〕：

--封面

--前言〔企业简介，手册介绍〕

--目录

1.0------公布令

2.0------质量方针和目标

3.0------组织机构

3.1--行政组织机构图

3.2--质量保证组织机构图

3.3--质量职能分配表

4.0------质量体系要求

4.1--管理职责〔例如〕

1.--目的

2.--范围

3.--职责

4.--管理要求

5.--引用程序文件

4.2--质量体系

4.20--统计技术

5.0------质量手册管理细那么

6.0------附录

〔2〕. 质量手册内容概述

封面：质量手册封面参考格式见附录A。

前言：

企业简介：简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况〔产品名称、系列型号、〕；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。

手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适用范围；必要时可说明有关术语、符号、缩略语。

公布令：以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕，并予以批准发布和实施。公布令必须以公司最高管理者的身份表达，并予亲笔手签姓名、日期。

质量方针和目标〔略〕

组织机构：行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确表达各质量体系要素的主要负责部门、假设干相关部门。

质量体系要求：根据质量体系标准的要求，结合本公司的实际情况，简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确，必要时可引用相应的程序文件。 质量手册管理细那么：简要说明质量手册的编制、审核、批准情况；质量手册修改、换版规那么；质量手册管理、控制规那么等。

附录：质量手册涉及之附录均放于此〔如必要时，可附体系文件目录、质量手册修改控制页等〕，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

7. 程序文件的编制

〔1〕. 程序文件描述的内容

往往包括5W1H：开展活动的目的〔Why〕、范围；做什么〔What〕、何时〔When〕何地〔Where〕谁〔Who〕来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录〔How〕等。

〔2〕. 程序文件结构〔参考〕：

--封面

--正文局部：

------------1.目的

------------2.范围

------------3.职责

------------4.程序内容

------------5.质量记录

------------6.支持性文件

------------7.附录

〔3〕. 程序文件内容概述

封面：程序文件封面格式可参考附录A。

正文：程序文件正文参考格式见附录B〔也可作为手册正文参考格式〕。

目的：说明为什么开展该项活动。

范围：说明活动涉及的〔产品、工程、过程、活动．．．．．．〕范围。 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。

质量记录：列出活动用到或产生的记录。

支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。

附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。

8. 第三层文件的编制要求

a) 应符合“三〞、“四〞条款要求；

b) 应包括第“五〞条款所列出的通用内容；

c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格式。可行时，可适当参考程序文件格式；

9.质量体系文件的编号〔例如〕：

ABC-XX－XX- X

修订状态〔仅用于质量记录表格〕

分 序 号〔质量手册、程序文件不需分序号〕

顺 序 号

企业代号 注：国家有编号标准或有原编号标准的文件〔如图纸等〕按原有编号方法。

XXX公司文件

编号：QWJ-01

XXX文件〔文件名称〕

〔第 版〕

〔受控状态章〕

受控号：

编 写

审 核

批 准

生效日期

XXX公司第 层文件 文件编号： QWJ-01

版 本 号： 1

XXX 文件 修 订 号： 0

iso质量管理体系怎么运行的

一、如何建立质量管理体系

1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次

质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。

2.要建立金字塔式的质量管理体系文件

在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。

3.制定质量管理体系文件的主要依据

〔1〕ISO9000质量管理体系标准；

〔2〕啤酒生产标准；

〔3〕相关的国家法律法规。

4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件

质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序〞、“监视和测量控制程序〞等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

二、制订质量管理体系文件要注意的问题

在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原那么，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原那么融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：

1.坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户效劳的理念

ISO9000质量管理体系的原那么之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的效劳理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关效劳的意识、标准、原那么、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。

2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系文件中

在ISO9000：2000质量管理体系的八项原那么中，有两项与“过程方法〞相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改良的动态循环，并使企业有效地提高效劳质量和控制本钱。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场效劳的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。

3.将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中

ISO9000质量管理体系中的PDCA〔筹划－实施－检查－改良〕是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：筹划、实施、检查、改良四个子过程。鸿博咨询公司认为一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反应渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。

三、质量体系的运行出现“亚健康〞现象的原因

当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性开展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康〞，具体表现在以下几个方面：

1.体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本〞条款。

2.证书成了“假文凭〞，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。

3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康〞现象的发生。

四、如何走出质量体系“亚健康〞的泥潭

在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。

质量管理体系的核心是“程序〞，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

什么是受控文件、非受控文件控制？

谨记牢牢把握“要求〞这两个字，无论是法律法规、还是内控文件，还有顾客的要求等等，也就是必须执行的就是受控文件。内部文件要编、审、批、发、改、废，外来文件识别并控制其分发。

一般包括：

1.法律、法规及地方主管部门〔政府、建设厅、质检站、安监站、环保局等〕的规定；

2.国家、地方、行业现行有效的标准标准；

3.企业有关质量/环境/职业健康平安规章制度和程序文件；

4.工程部施工组织设计〔质量方案〕、施工方案、管理方案、作业指导书、内控标准；

5.施工图、变更、洽商、监理通知及顾客其他要求。 我审核时自始至终掌握一个原那么，从来不开Q〔E/OHS 4.4.5〕 条款的不符合，没意思，交流一下就可以了，现在需要的是增值审核，重点应放在7章、8章。什么是受控文件？原那么上所有的文件都应受控，否那么又有什么必要形成文件呢？口头说一下就可以了。形成文件的目的就是为了防止口说无凭，这包括书面的通知和来往的函件。现在的问题是如何控制。有些审核员认为一定要在文件上盖个受控章并编号，才叫处于受控状态，这是不对的。根本没必要去做这些无聊的事情。

发一个文件，只要上面注明是那个部门发出的〔别人对文件有疑问时知道找谁咨询〕，何时发出的及何时开始生效〔文件的时效性〕，发放时有记录〔知道发给谁了，有问题及时回收、变更〕，就可以了，这就已经处于受控状态下。

外审时一般不会在这个问题上纠緾，除非公司内部的程序文件规定了受控文件应该盖受控章什么的，然后那些文件应该受控又定义得不清不楚，那就怪不得审核员了。

一、文件受控受控文件在 GB/T19000-2000、GB/T19001-2000以及

GB/T19023-2003等标准中没有明确的定义，这些标准中只提到文件控制的概念，因而关于受控文件的说法各不相同。一种观点认为：受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改，对通过其他渠道收集或由特殊渠道提供的外来文件，都可视为非受控文件。另一种观点那么认为，外来文件也是受控文件。笔者赞同第一种观点。从 GB/T19023-2003 标准 6.5 条款可知：用于投标、顾客非现场

使用及其他特殊发放的文件，不要求对其更改良行控制，对此类文件应作为非受控文件明确标识。由此可见，非受控文件的重要特征是此类文件不要求对其更改良行控制，其含义有两点：其一，对更改良行控制既没有必要，也没有意义。如生产方案、质量月报、与季节有关的作业指导书等，此类文件是有时效性的，到期自动作废，不必回收，更没必要对其内容进行更改控制。其二，组织无权进行更改控制。如国家的法律法规、标准及设备仪器的说明书、手册等文件，组织只能进行标识、分发和控制使用，并及时跟踪相关文件的最新版本。GB/19023-2003

标准6.5条款的“注〞指出，如果没有对此类文件实施有效的控制，可能会造成作废文件的误用。可见，对非受控文件也必须进行有效控制，以防止作废文件的误用，只是其内容可不实施更改控制。组织对文件的控制表达在许多方面，而不仅仅在于控制其更改，非受控文件并不是不需要进行控制的文件。受控文件的重要特征是组织能够对其内容进行更改控制。受控文件的重要特征是受组织控制并能对其进行更改。对于外来识别后需要列入体系的文件，组织一般只进行识别、控制、分发和保存，并跟踪外来文件的版本更新。这些是对文件的控制，但不能说该文件受控。

受控文件：在管理体系有关文件中须对文件的编写、审查、批准、发布、编目、标识、归档、使用、处理、更改良行控制的文件；

非受控文件：涉及管理体系有关文件中无须进行更改追踪控制的文件。

记得咨询老师以前讲课时，我也问过，他说：对于多现场的，需要更改控制及追溯的文件都必须受控。

因此，个人结合本公司的现状，拟在讨论会上作一个发言，个人认为：

1、但凡有文件编号的〔如***第23号行政发文〕无须再加盖受控章；但作为受控文件管理，需要列入受控文件清单。

2、但凡关于什么通知之类的文件，还有诸如什么关于什么指导意见之类的文件就不属于受控文件了，因为它不需要得到更改控制，当然因为有落款部门，其追溯问题就保证了。

3、但凡送发给外部的文件和资料均不受控，因为那不涉及更改控制问题。

4、其余的我想都要受控了，并且加盖受控章〔盖章保险一点，并且多数资料上

都是用此方法〕。

哈哈，好象接受了拐子马兄的一次审核啊，非常感谢！是啊，我又重新阅读了9000标准的文件控制内容，总的感悟是文件控制的目的就是“获得有效并保持一致〞。对，只要到达了这点，无论采取什么方法，都是可以的〔但要满足标准中的abcdefg〕。

我想我会再改良一下的，其实我们以前的文件管理还比拟标准，都是正常的审批发放，登记，只是大家在受控与非受控上概念有争议。但是这个问题根本没有资料来明确定义，所以想要彻底搞清楚，当然是各说各有理了。正如你所说，最简单有效的就是最好的管理方法。

再次感谢！

送到外部的文件相对来说要慎重一些，本来是应该受控的。有人说一些纯经济方面的文件〔比方催收工程款〕和质量、平安、环境无关，可以不列入受控文件。这真是开玩笑，钱这么重要的东西不受控，你还控制什么？有什么必要为了贯标而贯标呢？

其实只要手续不要搞得那么复杂，所有的文件都受控又有什么关系呢？未贯标前所有的文件都处于受控状态下，贯标后却要硬搞一个非受控文件出来，那不是吃饱饭没事干吗？ 有点罗嗦了。主要是一说起这个问题我就很生气，大家之所以烦贯标，有一半的原因就出在文件控制上，我说这话一点都不过分。

对于文件控制,我们采取了一种更加简单的方法.我们在文件控制的程序中进行了规定:对于作废文件一定要标识,对于未作废的体系文件,采取了封面颜色作为标记,并在规定中说明.每次换版的时候,换一种颜色做封面就可以了,比改受控章要方便很多.而外来文件,以收发为依据进行控制.这样在现场如果发现过期的体系文件,就很容易识别,如果上面没有作废标识,哪怕是手写的都行,就可以作出判断了.很同意拐子马版主的意见.盖受控章的做法,也是94版贯标的误区之一,流毒至今,令人遗憾。

按ISO9001标准 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。

按ISO19023质量管理体系文件指南

质量管理体系文件通常包括：

a〕 质量方针和质量目标；

b〕 质量手册；

c〕 程序文件；

d〕 作业指导书；

e〕 表格；

f〕 质量方案；

g〕 标准；

h〕 外来文件；

对质量体系有影响的文件，都需要受控，以防随意更改，涂改，刮改，遗失等，保证使用的正确性，有效性。

ISO9000标准的概念中本无“受控文件〞的定义。在实施标准的过程中，大家创造了一个“受控文件"的概念。

本人认为：从字面上，“受控文件〞可简单理解为“处于有效的控制之下的文件〞。其根本目的是“确保在使用处可得到该文件的适用版本〞。即，当一个文件需要修改〔无论是局部修改或换版〕时，无论该文件发放了多少份，发放到哪里，每一份该文件均能够得到相应的修改。

为到达以上目的，所以要对文件的批准、标识、发放、修改等各个过程进行控制。

一个文件是否为“受控文件"并不在于其上是否盖有“受控章"，而在于该文件是否处于受控状态。在文件上盖“受控章"只是对文件进行标识的一种方法。盖了“受控章〞的文件也不一定就处于受控状态。即：也不一定是受控文件。

受控文件与现行有效文件的区别在于：受控文件一定是现行有效的，因为其处于受控状态，当文件发生修改等变化时，该文件内容能够等到及时有效的修订。

现行有效的文件如不处于有效的受控状态，随时间的推移，当文件发生修改和变化时，该文件内容如不能得到及时有效的修订，那么会变成无效文件。