2024年1月2日发(作者：)
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
检验科质量管理体系
程 序 文 件
xx医院
2019年6月
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
依据
ISO15189:2012
《医学实验室—质量和能力的专用要求》
编制
编制：xx
审核：xx
批准：xx
生效日期 ：2019.12.15
批 准 令
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
检验科全体人员：
经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录
序 号 程序文件名称
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文件编号
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保护机密信息程序
确保公正性程序
监督管理程序
文件控制程序
合同评审程序
新检验项目管理程序
委托实验室选择和评审程序
仪器设备采购控制程序
检验试剂耗材控制程序
医疗咨询服务管理程序
投诉处理程序
不符合检验工作控制程序
纠正措施控制程序
预防措施与改进控制程序
记录管理程序
内审管理程序
管理评审程序
检验工作管理程序
人员培训及考核管理程序
设施和环境管理程序
仪器设备管理程序
标准物质管理程序
量值溯源管理程序
检验方法确认程序
数据控制程序
允许偏离控制程序
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检验结果的质量保证程序
样品管理程序
检验报告管理程序
计算机软件及网络控制程序
仪器设备检定/校准程序
作业指导书控制程序
实验室间及实验室内部比对程序
生物安全管理程序
内部质量控制程序
室间质量评价管理程序
标识控制程序
检测申请单格式确认程序
仪器标识控制程序
生物参考区间评审程序
满意度监测程序
自建监测系统校准程序
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保护机密信息程序
1 目的
保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围
2.1 临床医生提供的患者信息；
2.2 检验结果；
2.3 参加能力验证实验室的验证结果；
2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；
2.5 法定保密的信息。
3 职责
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3.1 科主任
（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；
（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长
（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；
（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长
（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员
做好档案的管理工作
3.5 其它有关人员
（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；
（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序
4.1 临床医生提供的患者信息
对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果
4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员页脚内容7
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不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果
参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密
特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚
4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件
无
6 记录表格
保密执行情况检查记录表
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确保公正性程序
1 目的
为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围
适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责
3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序
4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：
（1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2） 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3） 检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》
（4） 检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5） 本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6） 外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单页脚内容9
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位也不得指定专人检验。
（7） 所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8） 检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行
（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5 相关文件
5.1《质量手册》之公正性声明
5.2《样本采样管理程序》
5.3《检验结果质量保证程序》
5.4《检验报告管理程序》
6 记录表格
公正性执行情况检查记录表
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质量监督管理程序
1 目的
确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。
2 适用范围
适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。
3 职责
质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。
4 工作程序
4.1 本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。
4.2质量监督员的职责是：
4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。
4.3质量监督员的任职条件：
4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。
4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。
4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。
4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校页脚内容11
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正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。
4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。
4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。并执行《不符合检验工作控制程序》。
5 支持性文件
不符合检验工作控制程序
6 记录表格
质量监督记录表
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文件控制程序
1 目的
对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围
适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责
3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
文件层次
第一层文件
第二层文件
第三层文件
第四层文件
文件名称
质量手册
程序文件
作业指导书
记录和表单
编制和修改
质量管理组
各部门
各部门
各部门
审核人
质量负责人
质量负责人
技术负责人
技术负责人
批准人
科主任
科主任
科主任
科主任
3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4 工作程序
4.1内部文件的管理
4.1.1基本要求
内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构
（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录页脚内容13
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表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码
（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a
（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a
4.1.4版本及修订状态
版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号
（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）
a 第一层文件： ZYEY - 1 - XXXX
单位简称 一层文件 初版或再版时年号
b 第二层文件： ZYEY - 2 - XX
单位简称 二层文件 文件流水号
c 第三层文件： ZYEY- 3 - XX - XX
单位简称 三层文件 小组代号 文件流水号
（2）记录和表单的编号
a 程序文件引申的记录和表单：ZYEY-XX-XX / XX - X
原文件编号 文件中表单流水号 版次号
b 其它记录和表单： ZYEY / XXX - X
单位简称 表单流水号 版次号
说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
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表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：ZYEY。
小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4.1.6批准、发放与回收
（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止
（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。
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（2）文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人决定，并在《文件修订页》上签字。若因某种原因不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理
4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国家或行业的法律法规、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号
外部文件的控制编号依ZYEY/WB+XX+XXXX的方式编制。
ZYEY/WB - XX - XXXX
外部文件代码 外部文件流水号 外部文件版本号
4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准目录》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式进行查核；如发现有过期的技术标准或规范，应及时进行更换，必要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告进行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组进行增删。
4.3文件保管
所有文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，页脚内容16
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防止损坏和丢失，且相关的人员应能很方便地获取。
4.4文件的调阅
任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才能办理调阅手续。
4.5文件的备份
由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任决定其保存期限后由综合组保存并做好登记。
5 支持性文件
《记录管理程序》
6 记录表格
6.1内部文件一览表 ZYEY-2-04/01
6.2文件发放与回收记录 ZYEY-2-04/02
6.3文件补发申请表 ZYEY-2-04/03
6.4文件修订/作废申请表 ZYEY-2-04/04
6.5修订页 ZYEY-2-04/05
6.6技术规范和标准目录 ZYEY-2-04/06
6.7文件和记录调阅记录表 ZYEY-2-04/07
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合同评审程序
1 目的
规范合同的评审工作，以明确客户要求，确保实验室有能力满足要求，减少合同纠纷、提高服务质量。
2 范围
适用于本实验室提供医学实验服务的合同评审。
3 职责
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审，由科主任审核，交医院相关领导批准。
4 工作程序
4.1评审目的
4.1.1所有要求均已适当规定并形成文件，且双方易于理解。
4.2 评审内容
4.2.1检验项目的各项质量要求是否明确，本检验科质量能力和资源能否满足客户要求，如果有某部分要求暂时不能满足，应采取适当措施给予保证。
4.2.2为满足检验中各项质量要求，由此采取的质量措施、检验方法、质量保证措施、所发生的费用、价格及双方应承担的风险权利等应明确规定。
4.3评审流程
正式合同由技术负责人受理后，组织各专业组评审、由科主任审核，交医院相关领导批准。
4.4评审记录
合同评审应得出明确的评审结论并记录。
4.5合同的更改
正式生效的检验合同（协议），甲乙双方任何一方要求更改均应由技术负责人与页脚内容18
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客户协商，确定合同更改内容，作好记录，由技术负责人填写《合同修改单》按4.3重新评审，并经科主任审核，交医院相关领导批准。更改内容应书面通知与合同更改相关的部门。
4.6评审记录、合同及合同更改记录均交综合组管理组归档保存。
5 支持性文件
5.1《委托实验管理程序》
5.2《新检验项目评审程序》6 记录表格
6.1合同评审表
6.2合同修改单
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新检验项目管理程序
1 目的
规范新检验项目的管理过程。
2 范围
适用于开展新检验项目和需要删减检验项目的管理过程。
3 职责
3.1科主任审核《新增检验项目申请表》、《新检验项目评审表》。
3.2技术负责人组织开展新增检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
3.3项目负责人进行新增检验项目的试运行。
3.4技术负责人组织开展删减检验项目的评审。
4 工作程序
4.1新项目的立项
根据工作需要，技术负责人填写《新增检验项目申请表》，由科主任审核，报医疗部和医疗质量管理委员会论证审批。
4.2新项目试运行
（1）新项目试运行的准备工作按《新增检验项目申请表》的要求执行。
（2）拟开展的新检验项目的试运行具体参照《检验结果质量控制程序》进行。
（3）试运行结束后，新项目负责人对检验结果填入《新检验项目评审表》，交技术负责人组织评审。
4.3新项目的评审
技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求，并将评审结果报科主任审核。报医疗部和医疗质量管理委员会论证批准。
5 支持性文件
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5.1《检验方法确认程序》
5.2《仪器设备采购控制程序》
5.3《检验结果质量保证程序》
6记录表格
6.1 新增检验项目申请表
6.2 新检验项目评审表
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委托实验管理程序
1 目的
规范委托实验管理，保证委托实验结果的准确性与可靠性。
2 范围
适用于评估和选择委托实验室，以及对委托实验任务的管理。
3 职责
3.1委托实验项目由技术负责人提出，收集委托实验室资料，并组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审，建立《委托实验项目一览表》和《委托实验方登记表》。
3.2科主任负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核。并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。
4 工作程序
4.1委托实验的条件
（1）仪器设备使用频次低、价格昂贵或特种检验项目允许固定委托实验。
（2）当检测设备有故障时，允许临时委托实验。
（3）本科的技术力量或设备的配置不能满足临床医生或患者的要求，允许委托实验。
4.2委托实验的实施
4.2.1需要委托实验时，由技术负责人提出并填写《委托实验申请单》，交科主任审核。
4.2.2审核通过后的委托实验项目，由技术负责人组织专业组对相关委托实验室的质量保证和检验能力（按4.3.1-4.3.2）进行考核评审,确定合格委托方，并填入《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
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4.2.3由科主任与合格委托方拟订书面协议，协议必须包括以下内容：
a）明确包括检验前以及检验后程序在内的各项要求；
b）委托实验室有能力满足这些要求且没有利益冲突；
c）对检验程序的选择适合其预期用途；
d）明确对检验结果的解释责任。
此协议由检验科主任、质量负责人、技术负责人每年对其评审一次，以确保持续满足以上的要求，并保存评审记录。
4.2.4 委托实验室在接收样品时，需在我检验科的《委托样品登记表》中登记，样品管理员确认。
4.2.5委托实验过程的控制
（1）为确保委托实验工作质量，技术负责人在委托实验送检样品中可加入一定量的密码平行样品或标准考核样品。
（2）如在质量控制过程中，发现检验结果有偏差，需要求委托实验方分析原因并立即纠正，如有重大偏差，可中止其委托实验资格。
4.2.6委托实验结果的要求
（1）在病历以及实验室永久性文档中，由档案管理员保留一份委托实验室报告的副本。
（2）委托实验室报告的检验结果按正常途径提供给客户。
（3）技术负责人可根据患者的具体情况以及地方的医疗环境，选择性地对检验结果做出适当的咨询/解释。
4.2.7 在委托实验过程中，本检验科人员应采取适当措施确保客户的机密信息和所有权得到保护。
4.3委托实验方的管理
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4.3.1委托实验方的条件
（1）委托实验方应具备完成所委托实验项目所需的检验仪器和设施，能够按照委托实验项目规定的技术要求进行检验，有措施保证结果的及时、准确、可靠、公正；满足保密规定；对委托实验样品负有检验质量责任。
（2）本检验科一般优先选择以下实验室为委托实验方：
a. 通过实验室认可的实验室；
b. 通过计量认证的实验室。
4.3.2委托实验方的评审
（1）本检验科对拟委托实验方的调研评审工作称为初次评审；对委托实验实验室定期进行的考核复查称为定期评审。
（2）评审方式可采用能力调查、比对实验、标准样品测试等多种手段。
（3）调查的结果由技术负责人填写在《委托实验方能力调查表》中。
（4）初次评审合格的委托实验方可成为本检验科的委托实验室。
（5）有业务往来的委托实验方，由技术负责人组织对其进行定期评审，评审结果报科主任批准，评审合格的委托实验方可自动延续其委托实验资格，在《合格委托实验方登记表》上注明。
4.3.3 委托实验室的中止
（1）有下列情况之一，可由技术负责人提出中止委托实验的申请。
a.委托实验期满；
b.委托实验方的质量体系发生变化，无法满足要求或影响检验质量；
c.委托实验方违反委托实验协议；
d.在定期评审中发现委托实验方有严重不符合项，经限期整改无效；
e.对委托实验项目本检验科已具有足够的检验能力。
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（2）委托实验的中止由科主任批准后通知技术负责人修改《委托实验项目一览表》和《合格委托实验方登记表》。
(3) 必要时，本检验科可将中止委托实验的决定通知委托实验方。
5 支持性文件
5.1《合同评审程序》
5.2《医疗咨询服务管理程序》6 记录表格
6.1委托实验申请单
6.2标本签收单
6.3委托实验项目一览表
6.4合格委托实验方登记表
6.5委托实验方能力调查表
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仪器设备采购控制程序
1 目的
保证与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于与检验结果相关的仪器、设备和服务的采购。
3 职责
3.1技术负责人根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的采购申请。
3.2科主任审核采购申请。
3.4院领导负责采购申请的批准。
3.5院采购供应部负责组织对供应商的调查、评价和采购实施，并组织技术负责人和设备管理员对设备进行验收。
4 工作程序
4.1申请采购
4.1.1购买仪器设备，由技术负责人填写《采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括型号、类别、等级、规格、图纸、价格等信息，交检验科主任组织相关专业人员论证，报院领导批准。
4.1.2需由政府采购的仪器设备，由院采购供应部按规定的程序办理报批手续。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供仪器设备和服务的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院采购供应部负责任人签署意见后决定是否可列为合格的供应商。
4.2.2供应商的评价应包括以下内容：
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
（1）供应商的资信能力；
（2）供应商的质量保证能力；
（3）技术支持能力；
（4）价格；
（5）交货情况；
（6）服务情况，包括服务的及时性、保修期限、保修费用等；
（7）经销商要有厂家的授权资质。
4.2.3提供计量服务的供应商应符合以下要求：
（1）资格：该项目已通过国家实验室认可或有计量授权。
（2）测量能力：其测量不确定度满足校准链的规定要求。
（3）溯源性：测量结果能溯源到国际或国家基准。
4.2.4由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
4.3采购管理
4.3.1采购供应部按相关规定实施采购。
4.3.2仪器设备的验收
院采购供应部组织设备管理员、技术负责人进行如下几方面的验收：
（1） 设备（包括零配件）数量核对，包装、外观是否完好；
（2） 型号、附件与说明书是否一致；
（3） 产品合格证；
（4） 仪器设备使用性能的检验，必须进行现场检验；
（5） 大型设备的安装、调试情况；
（6） 签有采购合同或协议的还需校对合同或协议中的条款。
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
经验收合格后，由验收人员将结果记录于《仪器设备验收报告》中。检验不合格的采购品不能投入使用。
5 支持性文件
《仪器设备管理程序》
6 记录表格
6.1 供应商评价表
6.2 供应商一览表
6.3 采购申请表
6.4仪器设备验收报告
页脚内容28
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
检验试剂耗材控制程序
1 目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2 范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的综合管理。
3 职责
3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
3.2检验科主任对采购申请进行审核。
3.3院采购供应部和检验科组织对供应商进行评价，并委托采购供应部采购和验收。
3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。
4 工作程序
4.1申请采购
购买试剂、耗材，由专业组填写《采购供应部物资申请审批表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院采购供应部和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院采购供应部负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。
4.2.2供应商的评价应包括以下内容：
（1）供应商的资信能力；
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
（2）供应商的质量保证能力；
（3）技术支持能力；
（4）价格；
（5）交货情况；
（6）服务情况，如服务的及时性；
（7）经销商要有厂家的授权资质。
4.2.3由院采购供应部将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
4.3采购管理
4.3.1采购供应部或者委托检验科按相关规定实施采购。
4.3.3采购供应部或者检验科应控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。
4.4试剂、耗材的验收
（1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观、生产日期、有效期及有无出厂检验合格证等内容。
（2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中。
4.5供货清单的建立
检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。
4.6试剂、耗材的领用
各专业组根据工作需要,填写《试剂入出库登记表》，按规定领取试剂、耗材。
5 支持性文件
5.1《仪器设备管理程序》
页脚内容30
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
5.2《仪器设备采购控制程序》
6 记录表格
6.1采购供应部物资申请审批表
6.2检验试剂标准物质耗材验收单
6.3试剂入出库登记表
6.4化学危险品管理记录表
6.5供应商评价表
6.6供应商一览表
页脚内容31
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
医疗咨询服务程序
1 目的
了解客户的需求，满足客户的要求，收集客户反馈的信息，为客户提供优质的服务。
2 范围
适用对患者、临床医生和其它单位或个人提供的服务。
3 职责
3.1 技术负责人组织技术专业人员与临床医生进行技术与服务的交流；
3.2 各专业室负责人组织专业人员进行检验及服务方面的讨论；
3.3 专业人员参加内、外部技术交流工作。
4 工作程序
4.1 专业人员进行检验及服务的讨论
各专业室负责人应组织本室专业人员，至少每年年初就选择何种检验及服务提供建议进行讨论，包括检验重复的次数以及所需的样品类型。以及对检验结果的解释。讨论情况记录在《专业人员讨论记录表》
4.2 专业人员外部交流
4.2.1 技术负责人每季度组织至少一次专业人员与临床医生交流，讨论如何利用实验室服务，并就技术问题进行咨询。并将交流情况记录在《检验科与临床交流记录表》
4.2.2 专业人员参与临床查房，并对总体与个体的病例的疗效发表意见。并将意见记录在《专业人员查房情况表》中。
4.3 根据以上讨论与交流情况确定需要进行改进的，按《纠正措施控制程序》进行。
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
5 支持性文件
《纠正措施控制程序》
6 记录表格
6.1 专业人员讨论记录表
6.2 检验科与临床交流记录表
6.3 专业人员查房情况表
6.4 项目设置合理性征求临床科室意见表
6.5 检验科对《临床科室意见》的反馈表
6.6 临床科室电话咨询记录表
页脚内容33
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
投诉处理程序
1 目的
为改进本检验科的检测工作和提高服务质量，有效处理来自客户、临床科室的医生和其它单位的投诉，维护客户的合法权益。
2 范围
适用于来自患者、临床科室的医生和其它单位或个人对本检验科服务质量和检验结果的投诉处理。
3 职责
3.1 质量负责人负责受理、回复客户投诉；
3.2 由技术负责人组织技术复验工作；
3.3 检验科主任对重大投诉处理的有关事项进行审批。
4 工作程序
4.1 检验科发出各类检验报告以及提供各种服务时，应在检验报告中或其它说明中告知患者或临床医生向本单位提出投诉的受理部门、联系方式等。
4.2 患者或临床医生、其它单位或个人对本检验科出具的检验结果和服务质量有异议时，可向本检验科提出投诉，质量负责人负责受理投诉，投诉可以通过以下方式进行：口头、电话、传真、电子邮件、信函等。
4.3 检验科接到投诉时，质量负责人应将投诉的内容认真记录在《投诉处理回复表》中，应尽快组织对投诉的处理工作。
4.3.1 经初步审查，投诉理由不成立的，由质量负责人向投诉者进行说明解释.
4.3.2 经初步审查，认为需要作进一步调查，由质量负责人组织有关人员对投诉进行调查，将调查情况及处理意见填写在《投诉处理回复表》中，并及时向检验科主任汇报。
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
4.4 对于涉及检验结果方面的投诉，受理后，由技术负责人会同相关专业组负责人组织对投诉内容进行核查及分析，作出评定。
4.4.1 如经过调查后，能确定原检验结果正确无误的，质量负责人向投诉者进行解释。
4.4.2 经调查、复检申诉成立的，由质量负责人向投诉者说明原检测结果错误的事实，并与其协商处理办法。
4.5 对涉及服务质量方面的投诉，质量负责人就投诉的内容组织有关人员调查，将原因和处理意见的内
容填写在《投诉处理回复表》中，并向投诉者进行解释。
4.6 针对投诉的内容，质量负责人和技术负责人应根据分工，按照规定对有关不合格工作进行原因分析和纠正处理，提出有效的改进.
4.7 投诉人如对检验科投诉处理意见不满意的，可向医院相关部门投诉。
5 支持性文件
5.1《纠正措施控制程序》
5.2《内部质量体系审核程序》
6 记录表格
投诉处理回复表
页脚内容35
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
不符合检验工作控制程序
1 目的
对检验工作中出现的不符合项进行识别和控制，保证质量体系的有效运行。
2 范围
适用于本科不符合质量体系要求的检验活动。
3 职责
3.1质量负责人/质量监督员负责对检验工作不符合项进行识别。
3.2质量负责人/技术负责人对检验工作不符合项严重性进行评价，分析原因，并跟踪检验工作不符合项的处理结果。
3.3各专业组长负责对检验工作不符合项采取纠正措施。
4 工作程序
4.1发现不符合检验工作几种途径：
（1）质量监督员在实施监督时，从人员、设备、检验方法、样品、设施环境、记录和报告等环节识别检验工作不符合项；
（2）质量负责人从客户抱怨及抱怨处理过程和日常工作中发现检验工作不符合项；
（3）报告审核人员在对报告进行审核时发现检验工作不符合项；
（4）质量负责人通过组织质量体系内审，发现检验工作中的不符合项。
4.2不符合工作的评价
当发现有不符合工作时，发现人员将不符合内容记录于《不符合工作处理报告》中，并交质量负责人对不符合工作进行评价。
（1）对个别的、偶然发生的不符合工作，经证实不会影响到数据及报告的质量的，鉴别为一般不符合项。
页脚内容36
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
（2）经分析，属某环节整体出现不符合项或某要素失控，或直接影响到数据及报告质量的，鉴别为严重不符合项。
（3）对不符合工作进行评价时，应考虑不符合检验的临床意义，如对临床应用有明显影响，则由报告的发布人通知申请检验的临床医生。
4.3不符合检验工作的处置
（1）属一般不符合项并能现场整改的工作，由质量负责人督促相关责任部门及人员实施现场整改，检验工作照常进行；
（2）属严重不符合项或不能现场完成整改的工作，由质量负责人/技术负责人组织责任部门对产生不符合项的原因进行分析，提出纠正措施，报科主任批准实施。
（3）如技术负责人认为不符合工作已经影响到客户，由质量负责人告知客户。
（4）对相应的不符合项参照《检验科管理规定》进行处理。
5 支持性文件
5.1《纠正措施控制程序》
5.2《检验科质量管理制度》
6 记录表格
不符合工作处理报告
页脚内容37
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
纠正措施控制程序
1 目的
制定和实施纠正措施，保证质量体系的有效运行。
2 适用范围
适用于本检验科质量活动和文件所涉及的纠正措施的制定、实施与验证。
3 职责
相关职责见下表。
提出方式
内审不合格
客户抱怨
质量体系日常提出部门
内审小组
质量负责人
质量负责人/
质量负责人/技术负责人
提出方式
纠正措施的制定和实施
内审不合格报告 责任部门
抱怨处理回复表 责任部门
内审小组
质量负责人
跟踪确认人
工作中的不符技术负责人/纠正措施处理单 责任部门
合
质量监督员
4 工作程序
4.1纠正措施任务的下达
（1）内审不合格项需采取纠正措施时按《内审管理程序》执行。
（2）客户投诉的问题由质量负责人填写《投诉处理回复表》，向责任部门提出纠正措施。
（3）质量体系日常工作中的不符合项，由质量负责人/技术负责人组织相关专业组负责人召开专题会进行分析。初步分清问题产生的原因。并向责任专业组提出纠正措施。
4.2纠正措施的制定和实施
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
（1）责任部门收到纠正措施的任务后，应立即组织本部门有关人员，从人员、设备、环境、试剂、作业指导书、记录等方面分析产生问题的根本原因。
（2）针对问题的根本原因，制定相应的纠正措施，明确责任人和完成日期。
（3）责任人在规定时间内完成纠正措施的实施。
4.3纠正措施的跟踪与验证
跟踪确认人应跟踪实施纠正措施过程，并对纠正措施的有效性进行验证。对效果不理想的重新发出《纠正措施处理单》。直到效果达到要求。
4.4文件修改与记录保存
（1）需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。
（2）主任指定专人负责收集保存《纠正措施处理单》。
5 支持性文件
5.1《文件控制程序》
5.2《记录管理程序》
6 记录表格
纠正措施处理单
页脚内容39
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
预防措施与改进控制程序
1 目的
分析潜在的原因，以防止不合格项发生，保证质量体系的有效运行和持续改进。
2 范围
适用于本检验科预防措施的制定、实施与验证及持续改进活动的开展。
3 职责
3.1科主任负责预防措施的批准。
3.2质量负责人/技术负责人负责提出预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。
3.3由有关责任部门进行预防措施的制定和实施。
4 工作程序
4.1预防措施
4.1.1质量信息的收集
各部门应及时收集用于提供分析和发现潜在不合格因素的信息，这些信息包括：
a) 各类质量统计报表;
b) 客户投诉信息和客户调查信息；
c) 检验记录、报告反映的质量信息；
d) 检验过程和检验现场得到的质量信息；
e) 内外部的审核报告和管理评审报告；
f) 纠正、预防措施执行记录。
4.1.2识别潜在的不合格因素
质量负责人/技术负责人分析所收集的质量信息，识别潜在不合格因素，发现变化趋势，采取预防措施。
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
4.1.3预防措施的制定、实施与验证
（1）发现有潜在的不合格因素后报告科主任,召集相关部门商讨原因，定出预防措施，由质量负责人发出《预防措施制定、执行、监控计划》，并由技术负责人组织责任部门实施。
（2）责任部门收到《预防措施编制、执行、监控计划表》后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析产生的原因，并针对潜在的不合格原因制定预防措施，报科主任批准实施。
（3）质量负责人应对预防措施效果进行验证。并对效果不理想的预防措施，重新提出预防措施要求，直到效果达到满意。
4.1.4文件修改与记录保存
（1）需要修改相关文件的按照《文件控制程序》规定进行修改。
（2）档案管理员负责收集保存《预防措施报告》。
4.2客户调查信息的收集
综合组负责人每年对临床科室进行一次以上不满意度调查，分析后交科主任，科主任责成相关责任部门实施纠正或预防措施。
5 支持性文件
5.1《文件控制程序》
5.2《不符合检验工作控制程序》
5.3《记录管理程序》
6 记录和表单
6.1预防措施编制、执行、监控计划表
6.2预防措施报告
6.3急诊检验服务满意度调查表
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
记录管理程序
1 目的
对记录进行控制，确保记录的真实、完整、有效，为质量体系的有效运作和检测工作符合规定要求提供证据。
2 范围
适用于质量体系运行产生的所有记录管理的全过程。
3 职责
3.1各部门完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。
3.2档案管理员负责记录的归档、保存管理。
3.3质量负责人、技术负责人分别负责质量记录、技术记录格式的审核。
3.4科主任负责所有记录格式的批准。
4 工作程序
4.1记录主要包括，但不局限于：
a）检验申请表；
b）检验结果和报告；
c）仪器打出的结果；
d）检验程序；
e）实验室工作记录薄/记录单；
f）查阅记录；
g）校准函数和换算因子；
h）质量控制记录；
i）投诉及所采取的措施；
页脚内容42
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
j）内部及外部审核记录；
k）外部质量评审记录/实验室之间的对比；
l）质量改进记录；
m）仪器维护记录，包括内部和外部的校准记录；
n）批次记录文档，供应品的证书，包装嵌入物；
o）差错/事故记录及应对措施；
p）人员培训及能力记录。
4.2记录要求
4.2.1记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。并不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写。
4.2.2记录不得涂改，如需改动，只能在改动处进行划改，不能使原字迹模糊或消失，且原记录人需在改动处签字。
4.2.3记录表格上的签名栏经相关权责人员签署后方为有效，表格中若有不适用栏应予以划线。
4.2.4检验原始记录应包含足够的信息项目，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现检验过程。填写时要求不漏项、不错项、并严格使用法定计量单位。
4.2.5原始记录或报告中的数据处理方法按《数据控制程序》的规定进行。
4.2.6 检验原始记录应在检验现场或检验过程中，逐项进行填写。检验原始记录应至少有一名检验人员签字。
4.3 记录的归档和调阅
4.3.1档案管理员负责对本检验科所有记录资料实行统一管理，记录应分类存放在文件柜中，防止丢失、损坏或变质，并在档案上注明标识以便查阅，同时应做好页脚内容43
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
记录的登记和统计工作。
4.3.2记录只能由与工作有关的人员调阅，调阅人需填写《文件、资料和记录调阅申请表》。涉及到机密信息的记录或资料按《保护机密信息程序》执行。
4.3.3所有记录的原件一律不外借。若确需借阅，经科主任批准后，由文控员提供复印件，并办理借阅手续。
4.3.4采用电子媒介形式保存的记录（如软盘），应注意防潮、防压、防光、防磁并及时备份，避免储存内容丢失。
4.4 记录的保存期限
4.4.1依据记录的重要性和国家、行业的有关管理规定，确定记录的保存期限。
4.4.2由本检验科保存的记录资料，应由文控员编制成《记录保存期限一览表》，规定记录的保存期限、保存部门、归档周期，交科主任批准执行。各部门按归档周期整理好相应记录，填写《档案资料交接记录》交档案管理员签收。
4.5 记录的销毁
档案管理员每年年底对记录资料进行清理，并对保存期到了的记录予以整理，经科主任批准后销毁。
5 支持性文件
5.1 检验报告管理程序
5.2 数据控制程序
6 记录表格
6.1 记录保存期限一览表
6.2 文件、资料和记录调阅申请表
6.3 档案资料交接记录
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
内审管理程序
1.目的
验证本科质量活动是否符合质量体系及标准要求，以保证质量体系有效运行及不断得到完善。
2.适用范围
适用于本检验科内部质量体系运行情况的审核。
3.职责
3.1 质量负责人制定《内审年度计划》；提出内审组成员及内审组长名单；审核《内审实施计划》。
3.2 科主任批准内审组成员及内审组长名单，批准《内审年度计划》和《内审实施计划》。
3.3 内审小组制定并执行《内审实施计划》，提交《内审报告》，跟踪不合格项纠正措施的实施。
3.4 各部门配合内部质量体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4.工作程序
4.1内部审核的策划
a)每年初前质量负责人应按审核至少每年一次，且要覆盖质量体系相关的所有要素和部门的要求编制《内审年度计划》，报科主任批准。
b)内审前，质量负责人确定内审组长和内审员，内审组长编制《内审实施计划》,经主任批准后发放至各受审单位。
c)内审前,内审员按《内审实施计划》要求编写『内部审核检查表』中的审核内容；
d)必要时，计划外的内部审核由质量负责人提出申请，经主任批准后实施。
4.2 内审员的要求
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
a)内审员应经过省级或以上内审培训，并取得资格证书；
b)审核员不得审核与自己有直接责任范围的工作。
4.3内部审核的实施
a)内审组长主持内审首次会议，宣布本次《内审实施计划》与注意事项；
b)内审员按『内部审核检查表』作为审核指引，请受审核部门提出相关的记录；
c)内审员将审核发现记录于『内部审核检查表』上，详细描述审核发现，如有不符合项，需与被审核方共同确认；
d)审核完成后，审核组长主持末次会议。说明审核结果与所有内审不符合项。
4.4审核结果的处理
a)内审员正式签发『内审不符合项报告及处理单』；
b)责任部门对不符合项进行原因分析，提出纠正措施并实施；
c)内审员对实施结果的有效性进行检查验证;
d)在审核完成后，由内审组长编写『内审报告』，质量负责人审核，主任批准。
5支持性文件
纠正措施控制程序
6 记录表格
6.1内审年度计划
6.2内审实施计划
6.3内审检查表
6.4内审不合格项报告
6.5内审报告
页脚内容46
检验科分析前质量管理体系及工作流程图
管理评审程序
1目的
对本检验科质量体系进行评审，以确保其持续适用、有效和在检验工作中保持稳定的服务质量，并做必要的改进。
2 适用范围
适用于本科质量体系及检验工作的评审。
3 职责
3.1 科主任主持管理评审活动，并做出管理评审结论。
3.2 质量负责人负责《管理评审计划》的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。
3.4 各部门负责人提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。
4 工作程序
4.1 管理评审的计划
4.1.1年度管理评审
(1) 一般情况下，管理评审每12个月内进行一次，对该年度的质量体系运行情况进行评审。
(2) 质量负责人编制《管理评审计划》，交科主任批准。
(3) 《管理评审计划》的内容包括：
a)评审目的；
b)参加人员；
c)评审内容；
d)评审的准备工作要求；
e)评审时间安排。
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
4.1.2 适时管理评审
(1) 在下列情况下，由科主任提出，可适时地制定计划进行相应的管理评审。
a)当有关法律、法规、标准及其它要求发生变更时。
b)当本科的组织结构发生重大调整时。
c)当本科发生重大质量事故或相关方连续投诉时。
d)当科主任认为有必要时，如认证前的管理评审。
(2)质量负责人编制适时《管理评审计划》，交科主任批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审的计划，但评审内容一般针对4.1.2(1)中某一具体内容。
4.2 管理评审的内容
管理评审一般包括以下内容：
a) 上次管理评审的执行情况;
b) 所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施；
c) 管理和监督人员的报告；
d) 近期内审的结果；
e) 外部机构的评审；
f) 外部质量评审和其它形式的实验室间比对的结果；
g) 承担的工作量及类型的变化；
h) 反馈信息，包括来自临床医生、患者以及其它方面的投诉和相关信息；
i) 用于监测实验室患者医疗护理工作质量的指示系统；
j) 不符合项；
k) 周转时间监控；
l) 持续改进过程的结果；
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检验科分析前质量管理体系及工作流程图
m) 对供应商的评价。
4.3 管理评审的准备
4.3.1质量负责人将《管理评审计划》发送到有关部门，相关部门准备本部门的报告资料，报告资料按4.2要求准备。
4.3.2质量负责人收集齐各部门的报告资料后，并将经科主任批准后的《管理评审通知单》发给参加评审会议的人员。
4.4 评审
4.4.1评审会议
(1) 科主任主持评审会议，各部门负责人和有关人员参加。
(2) 参加评审会议的人员对《管理评审通知单》中的评审内容进行逐项评审。
4.4.2 评审结论
科主任对所涉及评审内容做出结论，并对改进活动提出明确要求。
4.5 管理评审报告
4.5.1文控员作好管理评审会议记录。质量负责人编写《管理评审报告》，经科主任批准后发至各部门。
4.5.2评审报告的内容包括：
(1) 评审目的；
(2) 评审时间；
(3) 参加评审人员；
(4) 评审的内容及结论；
(5) 需采取的纠正措施。
4.6 纠正措施的实施和验证
管理评审中发现的问题，按《纠正措施控制程序》要求，并将其结果由质量负责页脚内容49
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