2024年1月18日发(作者：)

日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法

1 日本的药事法规简介

日本的主要药事法规包括《药事法》(The pharmaceutical affairs law)、《药师法》(pharmacists law)、《毒剧药控制法》(poisonous and deleterious substances control law)等。其中《药事法》的法律地位最高。有关日本药事法规的大致情况可参考由日本制药工业协会编写、英日双语出版的《日本の药事行政》，2009 年3月发行版本日文版下载地址为

/about /issue/gratis/pdf/，英文版下载地址为

/english/parj/pdf/。

2 日本上市药品信息检索

2.1 查找已上市药物信息的基本思路

在日本上市的每个药物一般都包含如下几个名称: 治验番号，即研发单位给早期研发化合物取的代号，如日本上市的抗真菌药物利拉萘酯( INN: liranaftate) 的治验番号为M-732;

一般名，即日文通用名，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals(JAN) ，以区别于INN，如利拉萘酯的一般名为リラナフタ-ト; 販壳名，即商品名，分英文( 洋名)、日文( 和名) 两种，如利拉萘酯乳膏的販壳名分别为ZEFNART CREAM 2% ，ゼフナ-ト クリ-ム2% 。查找日本已上市药物信息的基本思路可参考：

治验番号--一般名、販壳名--药品说明书;新药批准资料合集;厂商提供的药品IF。

2.2 販壳名的检索

TOXNET 网站( /)可通过治验番号检索到药物的英文通用名(INN) 。仍以利拉萘酯为例，输入“m－732”检索，再点击CHEMIDplus 右边的链接，即可得到m－732 的英文通用名liranaftate、CAS 号、结构式等其他信息。登陆国立医药品食品卫生研究所提供的检索JAN 的网址(/jan)，将英文通用名“liranaftate”输入，点击右侧的“医药品一般名( 英名)检索”按钮，即可检索到一般名( 日文通用名) 结构式、英文化学名、分子式和分子量等信息。在上述页面也同样可以检索一般名相对应的英文通用名。此外，日本专业出版新药研究开发情报的某公司对新药名称作了索引，使得治验番号、一般名、販壳名这三者之间可方便地互查，还可检索到英文通用名、英文商品名。该药物名称索用( drug name index) 可免费下载(/pdf/)。

2.3 日本药品说明书的检索

在日文中，药品说明书被称作“添付文書情报”。日本上市药品说明书有固定的顺序和格式要求，与我国上市的药品说明书相比，除常见内容外，通常还包括以下部分: 国际首次批准日期(国际诞生) 、上市销售日期( 贩壳开始)、临床研究( 臨床成績)、活性成分的理化性质( 有效成分れ関する理化学的知见)、参考文献等。值得注意的是，日本药品说明书中通

常不包括毒理研究资料，所以这方面的资料要通过其他途径来查找。通过互联网免费检索在日本上市的药品说明书的几个途径如下。

1) 日本官方的医药品医疗器械情报提供方: 可检索处方药( 医疗用医药品，http:

///psearch/html/menu_tenpu_)、OTC(一般用医药品/osearch/html/menu_tenpu_) 等的说明书。不仅可用一般名或贩壳进行检索，还支持说明书的全文检索。检索到的说明书有htm1 版、pdf 版等不同格式。

2) 各制药公司官方网站: 日本各制药公司的官方网站一般都设有“医療关系者の皆样へ”栏，专门面向医疗专业人士提供药品的详细信息，其中“制品基本情报”项下备有药品详细说明书供下载。前提是需要事先了解或检索到药品的日文壳名。一般都会提供pdf 版本的说明书以及药品外观、包装等情况。当然，不排除无法直接登陆部分公司的这一栏目，它仅面向日本国内专业注册会员开放。

3) Google 搜索引擎:

选择用Google 搜索引擎查找日文说明书的优势在于，不认识日文的检索者不必对着日文界面晕头转向而不知何从下手。仍以利拉萘酯为例，在Google 主页输入如下检索内容，“ゼフナ-ト”效能又は效果filetype: pdf，检索技巧在于选择日文贩壳名( 也可用一般名，但使用前者检索的结果更为优化) 以及说明书中总会出现的几个特征性短语( 如效能又は效果、用法及び用量等) 作为检索关键词，设定检索的文档类型为pdf格式，仔细查找检索结果，一般都能找到想要的说明书。

4) 日本上市药品的英文版说明书:

目前仅日本制药工业协会提供日本上市的部分处方药英文说明书的检索和下载( /～jpr/jpr_db/)，支持商品名、通用名、公司名和疗效分类的英文检索，但仅提供部分上市时间较短的药品说明书的pdf 版本。

2.4 日本新药批准资料的检索

负责新药审批的日本厚生劳动省提供包含新药审查报告书、申请资料概要在内的新药批准资料合集( 新药承认情报集，new drug approval information package， NAIP)，以促进新药的合理使用及审评过程的透明化。其下载主要有以下两个途径。

官方的日本药品与医疗器械局(PMDA)网站:网址为/shinyaku/shinyaku_。提供申请资料概要( 有较详细的开发经过、药学评价、临床研究及非临床药理毒理研究评价等资料) 、审查报告书以及审议结

果报告书( 2004 年3 月以前批准的则仅有审查报告书) 。平成11 年( 即1999 年) 9 月至今的批准新药的相关资料均可以查找到，按照平成年号列出，提前检索到拟查询药物的日文商品名、日文通用名以及批准日期后即可进行查找、下载。

日本药剂师教育中心网站: 网址为 /contents/c01/。1999 年9 月至2008 年1 月间批准新药的相关资料均可检索到，查询方法同上。

2.5 日本上市药品IF 的检索

药品IF( pharmaceutical interview forms，医药品インタビュ-フォ-ム)，由日本医院药剂师协会委托生产企业制作并发布，是对上市销售药品说明书的补充，也是为专业评价药品提供较详细的说明，主要包括药品说明书中未收载产品的药学特点、原料药及制剂的稳定性、临床试验情况、使用注意事项及设定理由、药理毒理学特性等。药品IF 最初是由药剂师以表格的形式向企业的医药情报代表人询问，获取评价药品的必要情报。2008 年9 月日本医院药剂师协会颁布了制作IF 的新规定，要求2009 年4 月起批准的新药按新格式制作。日本上市药品IF 一般都会放在各制药公司官方网站的“医療关系者の皆样へ”栏目中的“制品基本情报”项下，以拟检索药品的日文贩壳名进行查找，就能找到pdf 版本的IF下载。当然，依靠Google 搜索引擎也行，但必须注意检索关键词的选择，最好选择IF 中独有的几个短语加上一般名或贩壳名进行组合检索

2．6 日本新药批准情况的检索

日本医药情报中心网站(/dar_us/dar/search/) 提供日本新药承认审查报告书的数据库检索，界面为日文，支持通用名、药效分类、申请厂商、适应症等检索，可检索到批准日期等，提供调查报告书全文下载。