2024年4月6日发(作者：)

2020年全球新药研发报告（Ⅱ）

5 呼吸系统药物

2019年底，格伦马克制药公司（Glenmark Pharmaceuticals）宣布其固定

剂量复方制剂Ryaltris（盐酸奥洛他定/糠酸莫米松）获得澳大利亚药品管理局授

予的上市许可，该复方制剂适用于12岁以上过敏性鼻炎和鼻结膜炎患者。该复

方喷鼻剂单次给药可同时递送抗组胺药奥洛他定和皮质类固醇药物糠酸莫米松。

该药于2020年在澳大利亚由Seqirus公司上市，该国是全球过敏性鼻炎指数最

高的国家之一（接近20%）。

诺华公司的固定剂量复方制剂Enerzair可递送长效β受体激动剂（LABA）

醋酸茚达特罗（长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵和糠酸莫米松），该药于2020年6

月首次在日本获批用于治疗哮喘。数天之后，Enerzair又获得了欧洲药品管理局

（EMA）批准，作为以下成人哮喘患者的维持治疗药物：LABA和高剂量吸入性

糖皮质激素（ICS）联合用药作为维持治疗无法完全控制病情，在过去1年中出

现过1次或多次哮喘急性发作。此后不久，该药在德国完成首次全球上市。

相关产品Atectura（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松；诺华公司）也于2020年

在欧盟和日本获批上市，最先在德国上市。Atectura用于ICS和吸入短效β激

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动剂未能完全控制病情的成人和12岁以上青少年哮喘患者的维持治疗。

Trelegy Ellipta是由葛兰素史克公司开发的固定剂量复方制剂，在美国获批

上市，用于治疗哮喘这一新增适应证。Trelegy 含有糖皮质激素受体激动剂糠酸

氟替卡松、毒蕈碱M受体拮抗剂乌美溴铵和β-肾上腺素受体激动剂维兰特罗。

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该药最早于2017年上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者[包括慢性支气

管炎和（或）肺气肿]的维持治疗。

2020年5月，由格伦马克（Glenmark）公司开发的COPD三联新药AIRZ-

FF在印度获批。该产品是固定剂量吸入制剂，单次吸入可递送皮质类固醇丙酸

氟替卡松以及2种支气管扩张剂富马酸福莫特罗和格隆溴铵，是首款专门针对

印度人群开发的此类产品。根据全球疾病负担研究报告，2016年印度有5 530

万（5 310万～5 760万）COPD患病病例，而1990年仅有2 810万。粗略计

算，2016年的患病率为4.2%。尽管在全球范围内，吸烟是导致COPD的最重

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要风险因素，但在印度，该疾病更多与空气污染、职业性暴露于灰尘和有害气体、

生活条件差、呼吸道反复感染和暴露于室内生物质烟雾有关。

抗纤维化药物尼达尼布（Ofev；勃林格殷格翰）的新适应证于2020年获得

FDA批准，用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺疾病（ILD）患者。这是FDA批

准的首个用于治疗随时间推移而逐渐恶化的肺纤维化。进行性慢性纤维化ILD是

一组由不同的基础疾病或病症引起的肺纤维化，包括自身免疫性ILD、超敏反应

性肺炎和特发性非特异性间质性肺炎。慢性纤维化性ILD以肺部疤痕形成和疾

病迅速进展为特征，可通过肺功能恶化检查、症状和（或）影像学检查进行评估。

进行性肺部疤痕形成可导致呼吸急促和呼吸衰竭。这些患者的肺功能随时间推移

而逐渐下降，可使患者日益虚弱并危及生命。尼达尼布既往已获批用于治疗特发

性肺纤维化，并可在患有系统性硬化或硬皮病的ILD患者中减缓肺功能衰退的

速度。

6 心血管系统药物