2024年4月6日发(作者：)

维生素C泡腾片处方

设计报告

班级：2013级制药工程

学号：2

姓名：蒲召

摘要：泡腾剂具有携带、使用方便, 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 兼具有固体

制剂和液体制剂的特点。但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。大剂量的维生素C 有

助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。但大剂量维生素C 片难以直接吞服, 在胃内崩解时,

局部浓度大, 易损伤胃黏膜。泡腾片加入了天然香精和天然色素, 不仅口感好, 而且形成溶

液后服用, 胃内局部浓度低, 且无刺激性

泡腾片的处方筛选

处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。

1.1稀释剂的选择

：根据文献查知以下稀释剂的性质

润滑剂 吸湿性 不溶物 可压性 制粒难易程度

糖粉 ++ - 一般 较难

糖粉/糊精（2：1） + + 一般 较难

糖粉/甘露醇（2：1） + - 一般 较难

糖粉/甘露醇（10：1） - - 好 易

表1

由表1可知: 四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖

坩露醇(10：1)作为稀释剂.

1.2润滑剂的选择：

根据文献查知以下润滑剂的性质

润滑剂 粘冲程度 不溶物 起泡现象 外观

聚乙二醇6000 - - - + +

硬脂酸镁 + + + -

滑石粉 + ++ - +

十二烷基硫酸钠 + - + -

表2

由表2可知:聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、

外观光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂

1.3泡腾剂的选择：根据文献查知以下泡腾剂的性质

泡腾剂 酸度/质量 吸湿性 口感 CO

2

/质量 溶液pH

酒石酸 小 - 差

柠檬酸 较好 ++ 好

酒石酸/柠檬酸（1：1） 较好 + 较好

碳酸钠 差 较高

碳酸氢钠 好 较低

碳酸钠/碳酸氢钠（1：9） 好 较低

表3

由表1可知: 柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好，故选柠檬

酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠(1：

9)具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。

1.4处方总结：

泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。本

设计选择了溶解性较好的乳糖、甘露醇等稀释剂, 而乳糖与甘露醇配合具有较好的可压性。

参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁,故选择PEG4000 为

润滑剂。泡腾剂包括酸源和二氧化碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 酒石酸维生素C 的辅

助酸源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 便于生产操作, 口感也较好, 它们与碳酸氢钠的配合产

气量大, 用作崩解剂, 泡腾崩解效果良好。

1.5维生素c泡腾片处方

：维生素C 2％ ，柠檬酸33．3％ ，碳酸钠／碳酸氢钠(1：

9)20％ ，乳糖坩露醇(10：1)41．7％ ，矫味剂及聚乙二醇4000适量。

2.制备工艺

将维生素C、酒石酸、碳酸氢钠、糖精钠、乳糖、甘露醇、PVPk25、甜橙香精、维生素

B2、PEG4000 分别过100 目筛。

按处方称取粉碎过的维生素C 和酒石酸, 混合均匀加入含5% PVP 无水乙醇适量制软材,

20 目尼龙筛网制粒, 45度 烘干( 温度不宜过高, 防止维生素C 变质) ,18 目整粒。

按处方称取粉碎过的碳酸氢钠、乳糖、阿斯帕坦、甘露醇、聚维酮K25, 混合均匀后加

入含5% PVP 无水乙醇制软材( 制软材原则: 轻握成团, 轻按即散) , 20 目尼龙筛网制粒, 45

度 烘干, 18 目整粒。将A、B 二种颗粒按比例称取、合并, 加入处方量的粉末香精、色素

及PEG4000 混合均匀, 颗粒检验, 压片。

3.质量检查

3.1 片重差异

测定方法：按中国药典2015年版的要求测定。供试品6片，精密称定总重量后，再分

别精密称定每片重量，计算平均值和RSD值。

表3样片的片重差异及RSD值

样片

1

2

3

4

5

6

片重（mg）

391

401

404

400

396

401

398.8 0.92%

平均片重（mg） RSD值

根据2015年版《中国药典》规定的片重差异限度，片剂的平均质量≥0.3g，片重差异

限度为±5.0%，所以片重差异符合药典标准。

3.2硬度

测定方法：按中国药典2005年版的要求测定。硬度采用YD-1A型硬度测定仪，取6片

分别精确测定，计算硬度平均值及RSD值。

表4样片的硬度差异及RSD值

样片

1

2

3

4

5

硬度（kgN）

5.46

5.91

5.30

5.35

6.23

5.74 5.44%

平均硬度（kgN） RSD值

6 6.20

3.3 崩解时限

测定方法：依照中华人民共和国药典2015年版的检验方法，对最佳方案制得的泡腾片

进行崩解时限的测定，取一片放入盛有50mL热水的烧杯中进行崩解，计算平均崩解时限及

RSD值。

表5样片的崩解时限及RSD值

样片

1

2

3

4

5

6

4.含量测定

崩解时限（s）

41

38

42

38

39

42

40 4.71%

平均崩解时限（s） RSD值

4.1 测定方法

[10]

方法：参考文献和预实验，可知维生素C在波长508nm处有最大吸收，故采用紫外分

光光度法于508nm处测定维生素C的含量。

4.2溶液的配制

维生素C样品溶液：取10个药片置于研钵中，研成粉末，称取404mg溶于30mL蒸馏水

中,过滤，转入50mL容量瓶，蒸馏水稀释至刻度。

维生素C标准溶液：准确称量100.2mg维生素C溶于50mL容量瓶中定容，标准液浓度

为2.0mg/mL。

邻二氮菲缓冲液：准确称量1.98g邻二氮菲溶于100mL蒸馏水中，配成缓冲溶液。

Fe(Ⅲ)溶液：准确称量0.860NH

4

Fe(SO

4

)

2

·12H

2

O,用少量水和1:1H

2

SO

4

溶解后，用蒸馏

水稀释定容至1L。

4.3 维生素 C 含量的测定

取10mL样品溶液于50mL容量瓶中，加4mLFe(Ⅲ)标准液，6mL邻二氮菲缓冲液，用1mol/L

HAc定容，用空白蒸馏水作参比对照，测其吸光度。

表6样品及对照品溶液的吸光度值

溶液

维生素C标准溶液

维生素C样品溶液

吸光度（A）

0.320

0.333

浓度（C）

0.400

0.416

则样片中维生素C为0.416*50*5=104mg，与理论值100mg比较，值在±5.0%，符合标

准。

5.实验讨论

根据实验结果可以看出，处方6是制备维生素C泡腾片的最佳处方，且制备工艺简单可

行、质量稳定。片子的硬度会影响其泡腾时限，故在保证泡腾时限的前提下，可适当调整片

子的硬度，当片子的硬度在6kgN左右时，其泡腾时限小于1分钟，可以很好的促进Vc的溶

出和吸收。

参考文献

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[13] 罗明生 主编.药剂辅料大全[M].四川科学技术出版社 1999年1月.

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[15] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].三部.北京：中国医药科技出版

社,2015:通则101-103.