2024年4月15日发(作者：)

新版gsp药品零售店质量管理体系文件

新版GSP药品零售店质量管理体系文件

（完整版）

一、前言

本文档旨在规范和管理GSP药品零售店的质量管理体系，以

确保药品销售过程中的安全性、合规性及质量可控性。本文件适用

于所有GSP药品零售店，必须严格遵守。

二、目标和原则

1. 目标：确保药品零售过程的安全性、合规性及质量可控性。

2. 原则：

- 遵守相关药品法律法规和规范要求。

- 实施科学的质量管理方法和措施。

- 保证药品供应链的可追溯性和可控性。

- 提高员工的质量意识和专业素养。

三、GSP药品零售店质量管理体系要求

1. 组织管理：

- 设立并维护质量管理部门，明确职责和权限。

- 建立质量管理制度，包括质量方针、质量目标等。

- 开展员工培训，提高质量管理水平。

2. 药品采购：

- 选择合格的供应商，并建立合作关系。

- 制定药品采购标准和程序，确保药品质量。

- 对采购药品进行验收，并记录相关信息。

3. 药品储存：

- 建立合适的药品储存条件和设施。

- 制定药品储存管理制度。

- 定期进行药品库存盘点和管理。

4. 药品销售：

- 实施药品销售许可证制度。

- 严格执行药品销售流程，确保药品安全。

- 管理药品销售记录和处方药品管理。

5. 药品召回和不良反应监测：

- 建立药品召回制度，并定期进行演练。

- 留存药品不良反应报告和监测记录。

- 及时报告不良反应，并采取相应措施。

6. 环境监测和设施设备管理：

- 定期进行环境监测，确保环境符合要求。

- 对设施设备进行维护、保养和管理。

- 备案环境及设施设备相关信息。

7. 文件和记录管理：

- 建立完善的文件和记录管理制度。

- 确保文件和记录的真实性、完整性和可追溯性。

- 对文件和记录进行分类、编号和存档。

四、质量管理体系文件的制定和修订

1. 制定和修订程序：

- 质量管理部门负责制定和修订。

- 需要相关部门的参与和意见。

- 经质量管理部门审核和批准后生效。

2. 文件和记录的控制：

- 确保只有最新版本的文件和记录在使用。

- 定期进行文件和记录的复核和更新。

- 对已废弃的文件和记录进行归档和销毁。

五、变更管理和审核

1. 变更管理：

- 对质量管理体系文件的变更进行控制和管理。

- 变更需经质量管理部门审批和记录。

2. 审核：

- 定期进行质量管理体系的内部审核。

- 对质量管理体系的有效性进行评估和改进。

六、违规与处罚

1. 违规行为处理：

- 对违规行为进行调查和处理。

- 包括纠正措施和预防措施的制定和执行。

2. 处罚：

- 对违规行为给予相应的处罚。

- 处罚的具体措施和方法按相关法律法规执行。

七、附则

1. 术语解释：

- 对文档中涉及的术语进行解释和说明。

2. 审核记录：

- 记录内部审核的结果和改进措施的实施情况。

3. 实施时间：

- 本文档自发布之日起生效。

以上是新版GSP药品零售店质量管理体系文件的完整版，旨

在为药品零售店提供管理和操作指南，以确保药品销售过程的安全

性和合规性。请所有GSP药品零售店严格遵守本文件的要求。