2024年4月15日发(作者：)

K2MG-EHSWI++04-001 环境、健康安全、企业社会责任目标指标

文件名称

起草部门

审

核人

质量管理文件管理程序

质量管

理部

审核

日期

起草人

2012.1

0.22

批

准人

文件编号

起草时

间

NJ-CX01-2012

2012.10.16

批准

日期

执行日期

变更记录：

分发部

门

版本号：N0.1

变更原因：

总经办、质量管理部、采购部、销售部、财务部、人力资源部、储运部

1 目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码

等环节的操作流程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。

2 依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。

3 适用范围：适用于文件系统的管理。

4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。

5 程序：

5.1质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按GSP要求编制计划，并确定数量、

内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。

5.2 文件的制订和修订

5.2.1文件的制订

5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、

原因或目的，经批准后制订文件。

5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：

5.2.1.2.1 与现行的GSP标准一致性。

5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。

5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。

5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.2.1.2.5 文件形式的规范性和内容的可操作性。

5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。

5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按

5.2.1.2进行审核，直到符合要求。

5.2.2 文件的修订

5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

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5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。

5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。

5.2.2.2.2质量管理体系文件在实践运用中发现问题。

5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.2.2.2.4经GSP认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。

5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.2.2.3 文件的修订由文件的使用者或管理者提出申请、并填写《文件制订（修订）申请批准

表》，经质量负责人批准后进行修订。修订后的文件交由质量负责人按5.2.1.2的审核要点审核。

5.2.2.4 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

5.2.2.5 文件的修订（变更）原因应在文件状态档案上记录备查。

5.3 文件的批准和生效

5.3.1 经起草、修订、审核后的文件，送交总经理审批签名。

5.3.2 总经理批准后，应在规定的空格内签署姓名及日期，该文件自规定的执行日期起生效。

5.4文件的颁布和执行

5.4.1 质量管理部拟订批准后的文件需要复印的份数，经质量负责人批准后，对文件进行复印。

5.4.2 文件复印件必须格式一致，内容清晰、易识读。

5.4.3 质量管理员将文件复印件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件

发放记录》上签收，注明收文日期。

5.4.4 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明

确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。

5.4.5 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.5 文件的回收与销毁

5.5.1 在下列情况下，应对文件进行回收处理。

5.5.1.1 文件的题目改变。

5.5.1.2 新版文件生效后，对原版文件应收回。

5.5.1.3 在执行过程中，发现文件有错误。

5.5.1.4 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时。

5.5.2 回收文件

5.5.2.1由质量管理部申请撤消（文字报告）交人力资源部。

5.5.2.2人力资源部对不适应或过时文件提出书面报告，填写文件撤消单，经总经理批准后，打

印下发撤消通知。

5.5.2.3质量管理员填写《文件回收记录》。文件交回时，质量管理员应逐份检查并记录，保证

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废除或失效的文件不在管理现场出现。

5.5.3 需销毁的文件，由质量管理员填写《文件销毁审批表》报质量负责人审批。由质量管理

部统一销毁。

5.5.4 销毁文件时，应由专人复核监督，并填写《文件销毁记录》。

5.6 文件的分类编号

5.6.1按文件职能不同分为三大类

5.6.1.1质量管理制度：为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度。

5.6.1.2标准操作程序：以人为核心，对其工作范围、工作方法的规范化而制订的具有可操作性

的程序的书面要求。

5.6.1.3记录和凭证：反映药品经营管理过程中执行标准管理、操作程序情况的记 录、凭证、

帐卡等。

5.6.2 按使用用途，文件分为采购、质量管理、储运、销售四大类别。

5.6.3文件分类编号原则 要求所有文件有独一无二的能够识别文件类别、修订版次的编号系

统，避免使用或发放过时的文件。

5.6.4 文件编号结构

文件编号由2个英文字母的公司代码、两个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加

4位阿拉伯数字的年号编码组合而成

如： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号

□□□□□□□□□□

5.6.5解释：

5.6.5.1公司代码：□□用“NJ”表示，即公司名称“**”汉语拼音的首写字母。

5.6.5.2质量管理制度的文件类别代码：用英文字母“ZD”表示；即“制度”汉语拼音首写字

母。

5.6.5.3标准操作程序的文件类别代码，用英文字母“CX”表示；即“程序”汉语拼音首写字

母。

5.6.5.4质量记录和凭证类文件类别代码，用英文字母“QR”表示；“R”即“记录”二字英文

首写字母。按使用的用途，将质量记录表格分为以下8个小类：（1）--管理职责，（2）--人员与培

训，（3）--设施设备，（4）--进货，（5）--检查与验收，（6）--储存、养护与出库运输，（7）--销售

与售后服务，（8）--文件管理。

质量记录表格类文件编号格式如下：

公司代码 文件类别代码 文件序号 用途类别编码 年号

□□Q□□□□□□□□

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5.6.6文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始编码。

5.6.7文件编号的应用：

5.6.7.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

5.6.7.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文

件管理修改的规定进行。

5.6.7.3.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

5.7文件的执行与监督检查

5.7.1 新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况以保证文 件的有效

性。

5.7.2所有文件，质量管理部必须每隔两年进行复核、检查后确认或修订评价。

5.7.3对文件的任何改动均应有签字并注明日期，经批准后生效。

5.8 文件的归档

5.8.1 文件的归档包括现行文件归档、各种记录文件归档和历史文件归档。必须保证现有文件

的完整统一，记录文件的连续性，文件的原稿必须盖上“不再使用”红色印章，避免与现行文件混

淆。对于不再使用的历史文件应在原件上盖有“不再使用”红色字样后，由质量管理部存入单独保

管的历史文件中，不进行销毁。

5.8.2文件原件在质量管理部存档保管。

5.8.3各种原始记录和凭证一旦完成，按种类归档，并妥善保存至规定日期以便准确追踪。一

般情况下涉及到药品有效期的质量记录和凭证应保存至药品有效期后一年，但不得小于三年。

5.8.4 各种经营管理记录的销毁由质量管理部审查、监督，指定专人销毁，并填写相关记录。

5.8.5各种归档文件应建立目录以便准确方便调用。

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