2024年4月15日发(作者：)

2022GSP管理制度质量管理体系文件的管理

规定

质量管理体系文件的管理规定

一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质

量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过

程的连贯有序的文件。

二、目的：目的：质量管理体系文件是质量管理体系运

行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。

三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理。

四、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、

批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁统一由质

量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。

五、内容：本企业质量管理体系文件分为四类，即：

(1)质量管理规定制度类；

(2)质量管理岗位职责类；

(3)质量管理工作程序类；

(4)质量记录类。

六、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相

应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时：有关

法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题

时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修

改的情况。

七、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，

便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式

规范，类别清晰，一文一号。

(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个

英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿

拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：

□□□□□□□□□□□□□-□□

公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号

A企业代码如“湖北百惠”代码为“HBBH”；

B文件类别：

○质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”

表示。

○质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”

表示。

○质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”

表示。

○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位

阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

(2)文件编号的应用：

A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更

改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

C纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一

编码或修订。

八、标准文件式及内容要求文件首页格式如下：