2024年4月15日发(作者：)
审核内容：质量管理体系文件
受审部门：质量管理部
检查内容
条款号 检查细则
1. 质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，
围绕企业质量方针和质量目标来建立，满足质量管理要求；是口
企业制定质量管理体系文件应 当
**
符合企业实际，文件包括质 量管理
否口
2. 质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际，
满足经营需要；是口 否口
内审员： 审核时间：
检查记录
评定结
果
部门及冈位职责、 操作规程、
3. 质量管理体系文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗
03101
制度、
位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。是口 否口
档案、报告、记录 和凭证等。
4. 文件之间是否保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。是口 否口
1. 有无文件管理操作规程。有口
文件的起草、修订、审核、批 准、
*03201
分发、保管，以及修改、 撤销、替
换、销毁等应当按照 文件管理操作
规程进行，并保 存相关记录。
无口
2. 质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、
撤销、替换、销毁等应与文件管理操作规程的规定一致；是口
及时修订、替换文件；是口 否口
否口
否口
3. 应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变
4. 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、
销毁等应建立记录，记录应按规定保存。是口
03301
03302
03303
文件应当标明题目、种类、目 的以
及文件编号和版本号。
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。是口
否口
否口
文件文字应当准确、清晰、易 懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂。是口
文件应当分类存放，便于查阅。
文件应按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。是口
企业应当定期审核、修订文件。
1. 文件管理制度应规定审核、修订文件的周期和条件；是口
2. 应建立定期审核、修订文件记录。是口 否口
否口
03401
否口
企业使用的文件应当为现行有 效
03402
的文本，已废止或者失效的 文件除
留档备查外，不得在工 作现场出
现。
企业应当保证各岗位获得与其 工
03501
作内容相对应的必要文件， 并严格
按照规定开展工作。
质量管理制度应当包括以下内 容：
（一）质量官理体系内审的规
疋；
（一）质量否决权的规疋；
（三） 质量管理文件的管理；
（四） 质量信息的管理；
（五） 供货单位、购货单位、 供
货单位销售人员及购货单位 采购
人员等资格审核的规定；
（六） 药品米购、收货、验收、
储存、养护、销售、出库、运 输的
管理；
（七） 特殊管理的药品的规
定；
（八） 药品有效期的管理；
（九） 不合格药品、药品销毁
的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉 的
管理；
（十四）药品不良反应报告的
*03601
1. 质量管理体系文件是否定期组织内审。
口
是口 否口
2. 文件是否随质量管理体系的运作环境的变化而变化，且始终保持有效。 是口 否
3. 工作现场使用的文件是否为现行有效的文本，不出现已废止或者失效 的文件。
是口 否口
应获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件。内容包括：
管理制度；
（
2）操作规程；
（
3）职责；
（
4）
记录；（5）质量目标。是口 否口
（1）质量
本企业质量官理制度包括以下内容：
1. 质量管理文件的管理制度
2. 质量方针和目标管理制度
3. 质量管理体系内部审核的管理制度
4. 质量否决权的规定
5. 质量信息的管理制度
6. 首营企业和首营品种审核制度
7. 供货单位及供货单位销售人员、购货单位及购货单位采购人员资格审 核的规
定
8. 药品采购的管理制度
9. 药品收货与验收的管理制度
10. 药品入库管理制度
11. 药品储存与养护的质量管理制度
12. 药品销售管理制度
13. 药品出库管理制度
14. 药品运输管理制度
15. 药品发货委托运输管理制度
16. 药品有效期管理制度
17. 不合格药品、药品销毁的管理制度
18. 药品退货的管理制度
19. 药品召回的管理制度
20. 药品质量查询的管理制度
22.药品不良反应报告的规定
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