2024年4月15日发(作者：)

编号：xxx 文件名称：质量管理体系文件管理制度

审阅人：xxx

执行日期：xxx

变更原因：

共x页

批准人：xxx

版本号：202x

起草部门：质量管理部 起草人：xxx

起草日期：xxx

变更记录：

批准日期：xxx

一、目的：为使公司药品经营质量管理工作规范化、制度化、保证人民用药安全；

质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目

的，特制定本制度。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过

程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。

四、适用范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的管理和公司从事药品经

营活 动的所有人员。

五、责任：企业各项质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，

以及修改、撤销、替换、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。

六、内容

1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：

1.1质量管理制度类；

1.2质量管理部门职责类；

1.3质量管理操作规程类；

1.4质量记录类。

2、当发生状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：

质量管理体系需要改进时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；

使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修

改的情况。

3、质量管理体系文件的编制原则：全面覆盖 、层次清晰、划分明确、文字要

求“准确、清晰、易懂”。

4、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实

行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

4.1编号结构 文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类

别代码、

4位阿拉伯数字加3位阿拉伯数字的序号的年号编码组合而成，详见如下：

□□□□ □ □ □ □ □ □ □ □ □

公司代码 文件类别代码 年号 文件序号

4.1.1 企业代码“xxx”代码为“xxx”；

4.1.2 文件类别：质量管理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；

质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量管理工作程序

的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录的文件类别代码，用英文字

母“QR”表示。

(备注：公司培训通知和培训试卷的文件类别代码统一用英文字母“RS”表示）

4.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从

“001”开始顺序编码。

4.1.4文件的版本号：质量管理体系文件的版本号从“01”开始顺序编码，前

面加上起草、修订的年号。如2019年起草的体系文件为“201901”，2019年修订

的则为“201902”。

4.2质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废

止，应按有关文件管理修改的规定进行。纳入质量管理体系的文件，必须依据本

制度进行统一编码或修订。

5、标准文件式及内容要求 文件首页格式如下：

编号：

起草部门：质量管理部 起草人：

起草日期：

变更记录：

批准日期：

文件名称：

审阅人：

执行日期：

变更原因：

共页

批准人：

版本号：201901

6、质量管理体系文件的版权归湖北东力药业有限公司所有。文件在本公司内

部使用，任何部门、人员未经总经理批准不得外借。