2024年4月15日发(作者：)
洁净厂房以“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数量”为衡量其洁
净度的标准。
“10万级无尘车间”表示“每立方米空气中直径大于等于0.5um的灰尘粒的数
量少于10万个”。
车间空气净化等级！
车间洁净度级别 ；微生物最大允许数 ；浮游菌/立方米 ；适用场合
30万级； 1，000 ；丸剂、颗粒包装车间
10万级 ；500； 注射剂浓配车间
1万级 ；100 ；小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 ；5 ；大容量注射剂的灌装车间
普通家庭和公共场所杀菌消毒可参照30万级标准
医院公共场所应参照100级标准
100级更高，所谓洁净级别是指空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大
浓度限值
100级允许每立方米有微小灰尘3500个，浮游菌5个，沉降菌1个
10万级允许每立方米有微小灰尘3,500,000个，小灰尘20,000，浮游菌500个，沉降菌
10个
明显，100级标准更高
■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）
空气中微粒的洁净等级对照
空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值
ISO14644-1
FED STD 209E
CLASS
ISO Class
English
Metric
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
0.5um
5um
0.1um
0.2um
0.3um
0.5um
m
3
m
3
m
3
ft
3
m
3
2
ISO1
10
4
ISO2
100
26
10
1
M1.5
1SO3
1,000
265
106
35
10
M2.5
ISO4
10,000
2,650
1,060
10
353
5(百级)
100
M3.5
ISO5
100,000
26,500
10,600
100
3,530
6(千级)
1,000
M4.5
ISO6
1,000,000 265,000
106,000
1000
35,300
7(万级)
10,000
M5.5
ISO7
10000
353,000
8(十万级)
100,000
M6.5
ISO8
100000
3,530,000
9
35,300,000
ISO9
1000000
1
2
3
4
29
293
2,930
29,300
293,000
■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
尘埃最允许数/立方米
≥0.5um
≥5um
微生物最大允许数
浮游菌个/立方米
沉降菌个/皿.30min
洁净度级别
100
10000
100000
300000
3500
350,000
3,500,000
10,500,000
0
2,000
20,000
61,800
5
100
500
NA
1
3
10
15
国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施
■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表
GERMANY
JAPAN
个/M
3
≥0.5um
VDI
14644-1(1999) 209E(1992)
209D(1988)
GGMP(1989)
AFNOR(1981)
JAOA(1989)
2083(1990)
1
3.5
10.0
35.3
100
353
1,000
3,530
10,000
35,300
100,000
353,000
1,000,000
3,530,000
10,000,000
ISO US US EEC FRANCE
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
-
-
M1
M1.5
M2
M2.5
M3
M3.5
M4
M4.5
M5
M5.5
M6
M6.5
M7
-
-
-
1
-
10
-
100
-
1,000
-
10,000
-
100,000
-
-
-
-
-
-
-
-
A+B
-
1,000
-
C
-
D
-
-
-
-
-
-
-
-
4,000
-
-
-
400,000
-
4,000,000
-
-
0
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m
3
)
0.1um
10
100
1000
10000
0.2um
2
24
237
2370
10
102
1020
0.3um
4
35
8
83
832
8320
83200
832000
8320000
29
293
2930
29300
293000
0.5um
1um
5um
空气洁净度等级(N)
1
2
3
4（十级）
5（百级）
6（千级）
7（万级）
8（十万级）
9（一百万级）
352
100000
23700
10200
3520
1000000
237000
102000
35200
352000
3520000
35200000
国家标准GB50073-2001
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