2024年4月15日发(作者：)

净化级别划分和规定

行业标准(洁净级别的划分和规定)

■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）

空气中微粒的洁净等级对照

空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1 FED STD 209E CLASS

ISO Class English Metric

0.1um

m

3

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

0.2um 0.3um

m

3

m

3

0.5um

ft

3

0.5um

m

3

5um

1

2

3

4

1

ISO1

ISO2

M1.5 1SO3

M2.5 ISO4

M3.5 ISO5

M4.5 ISO6

M5.5 ISO7

10

100

1,000

10,000

5(百级)

6(千级)

7(万级)

8(十万级)

9

4

35

353

3,530

35,300

353,000

10

100

1000

10000

100000

29

293

2,930

29,300

293,000

100,000 M6.5 ISO8 3,530,000

ISO9 1000000 35,300,000

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

100

10000

100000

300000

尘埃最允许数/立方米

≥0.5um

3500

350,000

3,500,000

10,500,000

≥5um

0

2,000

20,000

61,800

微生物最大允许数

浮游菌个/立方米

5

100

500

NA

沉降菌个/皿.30min

1

3

10

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级(N)

1

2

3

4（十级）

5（百级）

6（千级）

7（万级）

8（十万级）

9（一百万级）

大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m

3

)

0.1um

0.2um

0.3um

4

35 8

83

832

8320

83200

832000

8320000

29

293

2930

29300

293000

0.5um

1um

5um

352

3520

35200

352000

3520000

35200000

国家标准GB50073-2001