2024年4月15日发(作者：)

无尘车间尺度等级的划分

无尘车间的等级说明

首先是无尘车间尺度等级定义如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm

等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该

等级的限度。以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，)，一般看一个粒径

即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个是规定无尘车间的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能

力测试不容易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能

力。

以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E洁净度定义

Class Name

0.1μm

Volume

Units

0.2μm

Volume

Units

Class Limits

0.3μm 0.5μm

Volume

Units

5μm

Volume Units Volume Units

SI U.S. (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3)

M 1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 -

M 1.5 1 1,240 35.0 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 -

M 2 3,500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 -

12,40

M 2.5 10 350 2,650 75.0 1,060 30.0 353 10.0 -

0

35,00

M 3 991 7,570 214 3,090 87.5 1,000 28.3 -

0

26,5010,60

M 3.5 100 - - 750 300 3,530 100 -

0 0

75,7030,90

M 4 - - 2140 875 10,000 283 -

0 0

M 4.5 1,000 - - - - - - 35,300 1,000 247

M 5 - - - - - - 100,000 2,830 618

10,0010,00

M 5.5 - - - - - - 353,000 2,470

0 0

1,000,028,30

M 6 - - - - - - 6,180

00 0

100,03,530,0100,024,70

M 6.5 - - - - - -

00 00 00 0

10,000,283,061,80

M 7 - - - - - -

000 00 0

-

-

-

-

-

-

-

7.00

17.5

70.0

175

700

1,750

ISO-14644洁净度定义

Maximum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to

ISO

classificatio

and larger than the considered sizes shown below (concentration limits

are calculated in accordance with equation (1).

n

number(N)

0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1mm 5mm

ISO Class 1 10 2

ISO Class 2 100 24 10 4

ISO Class 3 1 000 237 102 35 8

ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83

ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO Class 7 352 000 83 200 2 930

ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300

ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000

NOTE Uncertainties related to the measurement process requires that concentration

data with no more then three significant figures be used in determining the

classification level.

Equation (1): Cn = 10NX (0.1/D)2.08其中Cn是微粒浓度，N是洁净度，D是粒径

比较以上两表我们可看出

1.209E的公制和英制两套尺度，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两

制放同一表，徒然造成混淆

2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，暗示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性

3.在洁净度的分类上，不管是在高洁净度，或是低洁净度，ISO-14644的范围比209E都来的

广，因此具有未来性

无尘车间等级尺度划分

洁净度等级尺度ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室

（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，而且仅考虑粒径限值（低限）

0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为惯例粒子

（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级尺度：ISO14644-1（国际尺度）

空气洁净

大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um

度等级(N)

ISO Class1 10 2

ISO Class2 100 24 10 4

ISO Class3 1,000 237 102 35 8

ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83

ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29

ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293

ISO Class7 352,000 83,200 2,930

ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300

ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000

注：由于涉及丈量过程的不确定性，故要求用不超出三个有效的浓度数字来确定等级水平

空气洁净度分级尺度：GB/T16292-1996（中国尺度）

粒径、数值 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数

100级

1,000级

10,000级

100,000级

300,000级

≥0.5um

3,500

35,000

350,000

3,500,000

10,500,000

≥5.0um

0

200

2,000

20,000

60,000

游浮菌/立方米

5

50

100

500

沉降菌/皿

1

2

3

10

15

美国联邦尺度（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级

（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值

ISO14644-1

FED STD 209E

CLASS

Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

ISO Class

English

Metric

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

0.5um

5um

m

3

m

3

m

3

ft

3

m

3

2

ISO1

10

26

10

4

ISO2

100

1

M1.5

1SO3

1,000

265

106

35

10

M2.5

ISO4

10,000

2,650

1,060

10

353

5(百级)

100

M3.5

ISO5

100,000

26,500

10,600

100

3,530

6(千级)

1,000

M4.5

ISO6

1,000,000 265,000

106,000

1000

35,300

7(万级)

10,000

M5.5

ISO7

10000

353,000

8(十万级)

100,000

M6.5

ISO8

100000

3,530,000

9

1000000

35,300,000

ISO9

1

2

3

4

29

293

2,930

29,300

293,000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度尺度

洁净度级别

100

10000

100000

300000

尘埃最允许数/立方米

≥0.5um

≥5um

3500

0

350,000

2,000

3,500,000

20,000

10,500,000

61,800

微生物最大允许数

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

5

1

100

3

500

10

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M

3

≥0.5um

1

3.5

10.0

35.3

100

353

1,000

3,530

10,000

35,300

100,000

353,000

1,000,000

ISO US US EEC FRANCE

14644-1(1999)

209E(1992)

209D(1988)

GGMP(1989)

AFNOR(1981)

-

2

-

3

-

4

-

5

-

6

-

7

-

-

-

M1

M1.5

M2

M2.5

M3

M3.5

M4

M4.5

M5

M5.5

M6

-

-

-

1

-

10

-

100

-

1,000

-

10,000

-

-

-

-

-

-

-

-

A+B

-

1,000

-

C

-

-

-

-

-

-

-

-

4,000

-

-

-

400,000

-

GERMANY

JAPAN

VDI

JAOA(1989)

2083(1990)

-

-

0

2

-

-

1

3

-

-

2

4

-

-

3

5

-

-

4

6

-

-

5

7

-

-

3,530,000

10,000,000

8

-

M6.5

M7

100,000

-

D

-

4,000,000

-

6

-

8

-

无尘室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

1

2

3

4（十级）

5（百级）

6（千级）

7（万级）

8（十万级）

9（一百万级）

10

100

1000

10000

100000

1000000

3

2

24

10

4

237

102

35

8

2370

1020

83

352

10200

102000

3520

35200

352000

3520000

35200000

832

8320

83200

832000

8320000

23700

237000

29

293

2930

29300

293000

国家尺度GB50073-2001