2024年4月15日发(作者：)
B+A级的解释：
1、A级（高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的
区域及无菌装配或连接操作的区域）要达到的洁净度等级为：静态百级，动态百级。
2、B+A的洁净度要求解释为：A级（高风险操作区）要达到静态百级，动态百级，而该区
域所处的背景区域为B级，即要求背景区域达到静态百级，动态万级。
3、把B+A理解为动态达到万级、静态达到百级是不正确的。
参考资料如下：
传统的空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
粒径、数值洁净度
级别
100 级
10,000 级
100,000 级
300,000 级
尘埃最大允许数/立方米
≥0.5um
3,500
350,000
3,500,000
10,500,000
≥5um
0
2,000
20,000
60,000
微生物最大允许数
浮游菌/立方米
5
100
500
—
沉降菌/皿
1
3
10
15
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
空气洁净度等级
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）
（N）
ISO Class 1
ISO Class 2
ISO Class 3
ISO Class 4
ISO Class 5
ISO Class 6
ISO Class 7
ISO Class 8
ISO Class 9
0.1 um
10
100
1 000
10 000
100 000
1 000 000
0.2 um
2
24
237
2 370
23 700
237 000
0.3 um 0.5um 1um 5 um
10
102
1 020
10 200
102 000
4
35
352
3 520
35 200
352 000
3 520 000
35 200 000
8
83
832
8 320
83 200
832 000
29
293
2 930
29 300
293 000
8 320 000
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
无菌药品附录：
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
3520
3520
352000
3520000
静态
≥5.0μm
20
29
2900
29000
≥0.5μm
3520
352000
3520000
不作规定
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
20
2900
29000
不作规定
对比得知：
洁净度级别
A级
B 级
C 级
D级
≥0.5μm
静态
≥5.0μm ≥0.5μm
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态
≥5.0μm
传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为 传统百级，以粒径≥5.0μm考虑为
ISO 4.8 ISO4.8
传统百级，ISO 5
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
传统万级，ISO 7
传统十万级，ISO 8
不作规定
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A级洁净区所处的背景区域。
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