2024年4月26日发(作者：)

新药临床试验统计分析中计量资料的SAS宏实现

王媛媛 孙瑞华*

摘要 应用SAS程序进行新药临床试验统计分析的过程中，往往需要对SAS结果进行选择

性的输出，现基于新药临床试验统计分析中常见的计量资料的成组检验，设计和编写了综合了成

组t检验和成组设计的两样本比较秩和检验的SAS宏程序，并利用实例介绍了SAS宏程序的调

用方法和各部分参数的具体含义，以达到降低统计人员的工作量，提高统计分析工作的效率和质

量，保证结果的真实性和准确性的目的。

关键词 临床试验；计量资料； SAS宏；

作者单位：100029 中日友好医院

通讯作者：孙瑞华 Email：***************** 通讯地址：100029 北京市朝阳区樱花

东路2号中日友好医院科研处

在新药临床试验中，研究的变量主要分为定量资料、定性资料和半定量资料也就是平时常说

的等级资料三种。对于计量资料，常用的统计学方法是成组t检验和成组设计的两样本比较秩和

检验。如果试验组与对照组的资料均来自正态总体，且方差齐性用t检验，如果试验组与对照组

的资料均来自正态总体，但是方差不齐，则用Satterthwaite方法进行的校正t检验。如果试验

组与对照组的资料有一组不符合正态分布的时候，就要应用非参数检验，即成组设计的两样本比

较秩和检验。

1

国内外多数统计中心，应用SAS(Statistical Analysis System)软件对新药临床试验的数据进

行统计学分析，SAS软件具有强大的数据分析处理能力，但是也有其不足的一面，我们运行一般

的过程步以后，会在输出窗口输出大量的信息，我们需要从这些庞杂的结果数据中挑选出自己所

需要的结果，以成组t检验为例，判断两组资料是否来自正态总体，要判断中正态性检验的结果

（Test For Normality）概率P是否大于临界值0.05，然后再判断方差齐性检验结果（Equality of

Variances）概率P是否大于临界值0.05，最后才能判断读取t检验或校正t检验的概率值。这

样无疑会增加统计人员的工作量，降低工作效率。SAS宏（SAS Macro）能减少普通工作文本输

入量的SAS工具

[1]

，并且能通过SAS宏编程对结果进行选择性的输出，利用SAS宏自动实现对

试验组与对照组资料的正态性检验和方差齐性检验。

1

SAS宏编写的一般原则及SAS程序

1.1 统计分析中计量资料SAS宏模块编写的一般原则

编写SAS宏模块并不是一个复杂的过程，邹建东

[2]

等人编写过正态分布定量指标统计分析报

告的SAS宏程序，且具有简单易懂的特点，因此本文主要借鉴邹建东编写SAS宏模块的一般原则，

具体描述如下：通过SAS中新增加的结果传递系统（Output Delivery System，ODS）将成组t

检验（ttest）和成组秩和检验（npar1way wilcoxon）过程步的结果输出到指定的数据集中，将

这些数据集和描述性结果输出的数据集合并为一个总的数据集，在总的数据集中进行正态分布判

断和方差齐性判断并输出最后的统计量和概率P值。

1.2 SAS程序

2