2023年11月26日发(作者：)
质量管理体系文件编码规程
1 目的：
建立质量管理体系文件编码规程，使公司质量管理体系文件分类、编码及编制工作规
范化。
2 适用范围：
适用XX公司质量管理体系相关的文件的编码管理。
3 职责：
3.1 文件起草人负责按本程序的要求及时索取文件编码。
3.2 XX部负责按本程序对文件进行编制与管理。
4 内容：
4.1 编码要求：
4.1.1 文件的编码是按照公司质量管理体系文件进行统一分类和编码，文件与编码要一一
对应，一文一码，从文件的编码可以随时查询文件的演变历史，便于识别文件的文本和类
别。文件编码一旦确定，不可轻易变动，随文件的修订而变更；一旦文件撤销，此文件编
码也随之作废，不得再次使用。
4.1.2 用户需求说明（URS）的编码系统见《用户需求（URS）编写及管理规程》。
4.2 文件的分类
4.2.1 文件共分为4大类：管理标准，技术标准、操作标准、记录。
4.2.2 文件编号中的文件类型代码按文件分类有4种，由各类文件英文名称的前三个英文
单词的大写词头组成，具体代码及含义见下表。
文件类型代码 英文全称 中文全称
SMP Standard Management Procedure 标准管理规程
SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程
STP Standard Technology Procedure 标准技术规程
REC 记录文件
Record
4.3 文件编码规则
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2
4.3.1 文件编码结构及含义
□□-□□-□□□-□□□□-□□-□□□□/□□
其它代码
文件版本号（00表示第一版）
文件顺序号（阿拉伯数字）
文件分类代码
部门名称拼音简称，两位
公司拼音第一个大写字母“XX”
4.3.2 部门名称代码见下表：
部门名称部门代码部门名称部门代码
XX部XX部
XX部XX部
XX部XX部
XX部XX部
XX部XX部
备注：验证管理文件不分部门起草，均以字母“YZ”替代部门名称代码。
4.3.3 文件分类代码见4.2.2。
4.3.4 文件顺序编码详见下表：
归属部门 文件类别 顺序编码 文件使用类别
XX部
公司简写
-SJSMP-
公司简写-SJSMP-1### 生产管理
公司简写-SJSMP-2### 卫生管理
公司简写-SJSMP-5### 其他类管理制度
公司简写-SJSTP-1###
公司简写-SJSTP-2###
公司简写-SJSTP-3###
公司简写
-SJSTP-
公司简写-SJSTP-4###
公司简写-SJSTP-5###
公司简写-SJSTP-6###
公司简写-SJSTP-7###
XX工艺规程
XX工艺规程
XX工艺规程
XX工艺规程
XX工艺规程
XX工艺规程
XX工艺规程
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3
归属部门 文件类别 顺序编码 文件使用类别
公司简写-SJSTP-8### XX工艺规程
公司简写-SJSTP-9### 其他剂型工艺规程
公司简写-SJSOP-1### 岗位标准操作程序
公司简写
-SJSOP-
公司简写-SJSOP-2### 清洁（卫生）标准操作程序
公司简写-SJSOP-3### 其他标准操作程序
公司简写-SJREC-1### 生产管理记录
公司简写-SJREC-2### 卫生管理记录
公司简写-SJREC-3### XX批生产记录
公司简写-SJREC-4###
公司简写
-SJREC-
公司简写-SJREC-5###
公司简写-SJREC-6###
公司简写-SJREC-7###
公司简写-SJREC-8###
公司简写-SJREC-9###
公司简写-SJREC-95##
XX部
公司简写
-ZL-SMP-
公司简写-ZL-SMP-1### 质量保证管理规程
公司简写-ZL-SMP-2### 质量控制管理规程
公司简写-ZL-STP-1### 原料质量标准
公司简写-ZL-STP-14## 植物油脂和提取物质量标准
公司简写-ZL-STP-15## 中药材质量标准
公司简写-ZL-STP-2### 辅料质量标准
公司简写
-ZL-STP-
公司简写-ZL-STP-3### 中间产品质量标准
公司简写-ZL-STP-4### 成品质量标准
公司简写-ZL-STP-5### 包装材料质量标准
公司简写-ZL-STP-6### 中药提取物质量标准
公司简写-ZL-STP-7### 制药用水质量标准
公司简写-ZL-SOP-1### 原料检验标准操作规程
公司简写
-ZL-SOP-
公司简写-ZL-SOP-14## 植物油脂和提取物标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-15## 中药材检验标准操作规程
XX批生产记录
XX批生产记录
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4
归属部门 文件类别 顺序编码 文件使用类别
公司简写-ZL-SOP-2### 辅料检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-3### 中间产品检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-4### 成品检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-5### 包装材料检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-6### 中药提取物检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-7### 制药用水检验标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-8### 检验仪器标准操作规程
公司简写-ZL-SOP-9### 其他类检验标准操作程序
公司简写-ZL-REC-0###
公司简写-ZL-REC-05##
公司简写-ZL-REC-01## 质量控制管理记录
公司简写-ZL-REC-1### 原料检验原始记录
公司简写-ZL-REC-14## 中药材检验原始记录
公司简写-ZL-REC-15## 植物油脂和提取物检验原始记录
公司简写
-ZL-REC-
公司简写-ZL-REC-2### 辅料检验原始记录
公司简写-ZL-REC-3### 中间产品检验原始记录
公司简写-ZL-REC-4### 成品检验原始记录
公司简写-ZL-REC-5### 包装材料检验原始记录
公司简写-ZL-REC-6### 中药提取物检验原始记录
公司简写-ZL-REC-7### 制药用水检验原始记录
XX部
公司简写
-SB-SMP-
公司简写-SB-SMP-1### 工程设施管理规程
公司简写-SB-SMP-2### 设备管理规程
公司简写-SB-SOP-1### 设备标准操作程序
公司简写
-SB-SOP-
公司简写-SB-SOP-2### 设备维护保养标准操作程序
公司简写-SB-SOP-3### 其他标准操作程序
公司简写
-SB-REC-
XX部
公司简写
-WG-SMP-
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5
归属部门 文件类别 顺序编码 文件使用类别
公司简写
-WG-SOP-
公司简写
-WG-REC-
XX部
公司简写
-RZ-SMP-
公司简写
-RZ-REC-
公司简写
-XZ-SMP-
公司简写
-XZ-REC-
公司简写
-YX-SMP-
公司简写
-YX-SOP-
公司简写
-YX-REC-
公司简写
-YF-SMP-
公司简写
-YF-STP-
公司简写
-YF-SOP-
公司简写
-YF-REC-
公司简写
-YZ-SMP-
公司简写-WG-SOP-1### 仓储标准操作程序
公司简写-WG-SOP-2### 采供标准操作程序
公司简写-WG-REC-1### 仓储管理记录
公司简写-WG-REC-2### 采供管理记录
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6
归属部门 文件类别 顺序编码 文件使用类别
公司简写-YZ-STP-95## 其他验证报告
公司简写
-YZ-REC-
公司简写-YZ-REC-1### 验证管理记录
4.3.5 文件版本号编码：用两位数字表示比如“00”，初次制定的文件版本号均为“00”，
之后每修订一次版本号末位“0”加“1”，依次为“00”、“01”、“02”依次类推。
4.3.6 其他代码编码方式详见下表：
文件类
型
工艺规程
的名称上
必须有规
顺序码
格，并注明
批量，以确
公司简写保每个产
-SJSTP-####-## 品的每个
规格的每
个批量与
文件编码
版本号
一一对应
的关系。
顺序码
公司简写公司简写
-SJSOP-####-## -SJSOP-####-##-FZ01
版本号
文件编码 其他编码 其他代码使用类别 备注
公司简写
-SJSTP-####-##-GT01
公司简写
-SJSTP-####-##-GT02
公司简写
-SJSTP-####-##-GT03
公司简写
-SJSTP-####-##-GT04
公司简写
-SJSTP-####-##-FZ01
公司简写
-SJSTP-####-##-TQ01
公司简写
-SJSTP-####-##-SJ01
公司简写
-SJSTP-####-##-DJ01
公司简写
-SJSTP-####-##-SZ01
公司简写
-SJSTP-####-##-YL01
公司简写
-SJSOP-####-##-GT01
公司简写
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7
文件类
型
文件编码 其他编码 其他代码使用类别 备注
公司简写
-SJSOP-####-##-YL01
公司简写
-YZ-STP-####-##-GT01
公司简写
-YZ-STP-####-##-GT02
公司简写
-YZ-STP-####-##-GT03
公司简写
-YZ-STP-####-##-GT04
公司简写
-YZ-STP-####-##-FZ01
公司简写
-YZ-STP-####-##-TQ01
公司简写
-YZ-STP-####-##-SJ01
公司简写
-YZ-STP-####-##-DJ01
公司简写验证文
-YZ-STP-####-##-SZ01 件
公司简写
-YZ-STP-####-##-YL01
公司简写
-YZ-STP-####-##-SB
公司简写
-YZ-STP-####-##-ZL
公司简写
-YZ-STP-####-##-YL
公司简写
-YZ-STP-####-##-FL
公司简写
-YZ-STP-####-##-CP
公司简写
-YZ-STP-####-##-QT
公司简写
-YZ-STP-####-##-YF
XX车间
XX车间
/
XX 质量管理体系文件编码规程
文件变更历史
文件起草或修订日期 修订内容 备注
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