清热解毒口服液生产工艺规程

2023年11月26日发(作者：)

清热解毒口服液生产工艺规程

辅仁药业GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清热解毒口服液生产工艺规程

清热解毒口服液生产工艺规程 题 目

编 号 09-STP-19-001-00-00 页 数 共22页 制 定 人 制定日期 年 月 日

修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 批 准

人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部、生产部、技术

部、口服液车间 目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。

范围:清热解毒口服液生产工艺规程。

责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。 正文:

一、产品概述

1. 品名:清热解毒口服液

2. 剂型:口服液

3.【批准文号】:国药准字Z20033180

4.【规格】:每支10ml

5.【贮藏】: 密封。

6.【有效期】: 24个月

7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部

二、清热解毒口服液提取工艺:

(一)、提取处方:

石 膏 670g

金银花 134g

玄 参 107g

地 黄 80g

连 翘 67g

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栀 子 67g

甜地丁 67g

黄 芩 67g

龙 胆 67g

板蓝根 67g

知 母 54g

麦 冬 54g

制成提取液 约300ml

(二)、提取工艺流程图:

(1)前处理工艺规程图:

玄参、地黄、黄芩、龙胆、

石膏 甜地丁、板蓝根、知母

拣选 拣选

洗涤 洗涤

干燥 切制

破碎 干燥

包装 包装

麦冬 栀子

连翘、金银花

拣选 拣选

拣选 洗涤 破碎

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包装

干燥 包装

包装

(2)提取工艺规程图:

石膏、金银花、玄参、地黄、

连翘、甜地丁、栀子、黄芩、

龙胆、板蓝根、知母、麦冬

煎 煮

浓 缩

醇 沉

收 醇

收 膏

图例 10,000级区

一般区

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(三)、提取液生产操作过程:

1 前处理:

1.1 石膏:拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。

1.2 金银花:拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。

1.3 玄参:拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至 室温，包

装。

1.4 地黄:拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾 至室温，

包装。

1.5 连翘:筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。

1.6 栀子:拣去杂质，破碎，包装。

1.7 甜地丁:拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干， 晾至室

温，包装。

1.8 黄芩:拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾 至室温，

包装。

1.9 龙胆:拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾 至室温，

包装。

1.10 板蓝根:拣去杂草、石屑等杂质，剪去残茎，洗去泥沙，切成 长段，烘

干，晾至室温，包装。

1.11 知母:拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干， 晾至室

温，筛去毛屑，包装。

1.12 麦冬:拣去石屑等杂质，洗去尘土，烘干，晾至室温，包装。

2 称量::

2.1 核对所领取净药材的名称、数量、批号、产地与批生产指令及合 格报告

单一致，无误后，运至药材称量间。

2.2 检查磅秤，按每次投料量称量药材，一人称量一人复核。

2.3 称量结束，操作人员注明药材名称、药材批号、生产批号、数量、 称量

日期、操作人等，并送至药材暂存间。

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3 煎煮:

3.1 至药材暂存间按处方比例取每次投料的药材，除金银花、黄芩外， 将其

余药材按处方比例共计433kg投进多功能提取罐，关闭投料口并扣 紧，打开饮用

水阀门，加入药材8倍量饮用水，关闭饮用水阀门。

3.2 打开多功能提取罐蒸汽阀门，当多功能提取罐内饮用水温度升至 60?时，

温浸1小时后，升温至 100?煮沸后，再投进处方比例的金银花、黄芩共计67kg，

煮沸1小时。

3.3 煮沸1小时后，关闭蒸汽阀门，打开多功能提取罐至煎煮液储罐 的出液

阀门，煎煮液经双联过滤器滤过至储罐内，交浓缩工序。煎煮液放完后，关闭多功

能提取罐出液阀门。

3.4 第二次加入药材6倍量饮用水，煮沸40分钟，煎煮液滤过至储 罐内，交

浓缩工序。煎煮液放完后，打开多功能提取罐出渣门弃去药渣。

3.5 同法再煎煮二罐。

3.6 工艺参数:

加饮用水量:第一次为药材的8倍量，第二次为6倍量

煎煮时间:第一次煎煮时间为1小时，第二次为40分钟

4 浓缩:

4.1 启动真空泵，打开煎煮液储罐至双效浓缩器的阀门，将煎煮液抽 入双效

浓缩器，当液面至蒸发室下视镜1/2处时，关闭进液阀门。

4.2 打开双效浓缩器蒸汽阀门，使煎煮液升温，进行热循环浓缩。

4.3 打开冷却器，将蒸发出的水蒸汽冷却成冷凝水，流入受水罐。

4.4 调节一、二效进液阀门，使液面维持在下视镜1/2处，药液蒸发 量和补

充量达到动态平衡。

4.5 当受水罐内收集的冷凝水达到视镜中部时，及时将冷凝水排掉。

4.6 每浓缩2小时左右，打开排气阀将不凝性气体排出。

4.7 煎煮液全部抽进双效浓缩器后，关闭储罐至双效浓缩器的阀门。 打开二

效蒸发器排空阀，破坏二效蒸发器的真空，将浓缩液全部抽入一

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效蒸发器，继续浓缩。

4.8 将两次煎煮液浓缩至160,180L,关闭蒸汽阀门，打开一效蒸发 器排气阀，

破坏蒸发器真空，启动药液泵，将浓缩液输送至浓缩液储罐。清洗双效浓缩器。

4.9 第二、三罐药材的煎煮液滤过至煎煮液储罐后，同法进行浓缩。 浓缩完

毕，输送至浓缩液储罐，合并三次的浓缩液，交醇沉工序。

4.10 工艺参数:

真空度:-0.07,-0.08MPa

浓缩温度:一效80,90?，二效70,80?

5 醇沉:

5.1 开启冷冻水循环系统，打开浓缩液储罐至沉淀罐的进液阀门，启 动药液

泵，将合并后的480,540L浓缩液加入沉淀罐，待浓缩液全部加入沉淀罐后，关闭

药液泵。

5.2 启动沉淀罐的搅拌器，边搅拌边加入乙醇，控制乙醇加入速度， 待药液

含醇量达到65,70%，搅拌器继续搅拌30分钟以上，停止搅拌，药液静置48小

时。

5.3 工艺参数:

醇沉浓度:药液含醇量65,70%

静置时间:48小时

5.4 加入乙醇量计算公式:

V(浓缩液量)×(65,70)%

V(加入乙醇量)= A%(加入乙醇浓度),(65,70)%

6 收醇:

6.1 静置48小时后，上清液经板框过滤器过滤至贮液罐内。

6.2 启动真空泵，打开滤液储罐至单效浓缩器的进液阀门，将滤液抽 入单效

浓缩器内，当液面至蒸发室下视镜1/2处时，关闭进液阀门。

6.3 打开单效浓缩器蒸汽阀门，使滤液升温，进行热循环浓缩。

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6.4 打开冷却器，将蒸发出的乙醇蒸汽冷凝，流入集液罐。

6.5 调节进液阀门，使进液量与蒸发量达到动态平衡，液面维持在下 视镜1/2

处。

6.6 当集液罐内收集的乙醇达到下视镜中部时，启动药液泵，将回收 的乙醇

输送至乙醇回收塔内进行蒸馏。

6.7 当滤液全部进入单效浓缩器后，关闭储罐至单效浓缩器的阀门， 滤液继

续浓缩至290,310L。

6.8 浓缩完毕，关闭蒸汽阀门，打开蒸发器排气阀门，破坏蒸发室真 空，启

动药液泵，将浓缩液输送至收膏间，交收膏工序。

6.9 工艺参数:

真空度:-0.07,-0.08MPa

浓缩温度:65,75?

7 收膏:

7.1 清洁后的药液桶在外清间用75%的乙醇擦拭外壁进行消毒。

7.2 将已消毒过的药液桶通过传递柜转入收膏间，在清洗间用注射用 水冲洗

药?液桶，倒立30分钟以沥干注射用水。

7.3 浓缩液由管道输送至收膏间，收膏间操作人员用药液桶接收浓缩 液，每

接收完一桶，立即密闭该药液桶。

7.4 浓缩液接收完毕，在物料标示卡上注明药液名称、批号、数量、 生产日

期、操作人等，由传递柜送出收膏间，冷藏备用。

8 脱炭:

8.1 核对药液桶物料标示卡上的名称、批号、数量无误后，用75%的 乙醇擦拭

外壁进行消毒。空药液桶亦用75%的乙醇擦拭外壁进行消毒。

8.2 将已消毒过的药液桶通过传递柜转入脱炭间，空药液桶在清洗间 用注射

用水进行冲洗，倒立30分钟以沥干注射用水。

8.3 在称炭间称取药用炭5kg，将称取的药用炭放入盛有注射用水的 不锈钢桶

内，搅拌均匀。

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8.4 将浓缩液加入配制罐，再加入已配制好的炭液，启动搅拌器，搅 拌均

匀。

8.5 打开蒸汽阀门，对药液加热，煮沸30分钟。

8.6 打开冷却循环系统，对药液进行降温，当显示温度低于40?后， 用钛棒过

滤器滤过，滤液放入药液桶内，密封药液桶，在物料标示卡上注明药液名称、批

号、数量、生产日期、操作人等，冷藏备用。

8.7 工艺参数

煮沸温度:100?

煮沸时间:30分钟

贮存条件:密闭，0,8?保存

贮存期:6个月

(四)、工艺卫生和环境卫生:

1 工艺卫生:

1.1 物料进出生产区必须进行外清;整齐码放于规定的区域，生产区 不得放与

生产无关的物料，生产结束及时结料，退料。

1.2 保持室内卫生，做到地面清洁，室内一切设备、工具应排列整齐， 定置

存放，禁止存放杂物。

1.3 生产区内使用的周转容器、生产工具，清洗、干燥后应在有效期 内使

用，超过有效期重新清洁。消毒剂按月轮换使用。

2 环境卫生:

2.1 前处理、提取、浓缩、醇沉、收醇工序设在一般生产区。

2.2 收膏、脱炭工序设在万级洁净区。

3 个人卫生:

3.1 岗位操作人员严格按各自生产区更衣规程穿着衣帽鞋等，各洁净 区的工

作服不能穿离本工序。

3.2 岗位操作人员每年至少体检一次，无传染性疾病者才能上岗。 (五)、生

产工艺用水:

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1 前处理药材洗涤:饮用水

2 提取:饮用水

3 脱炭:注射用水

4 药液桶洗涤:注射用水

(六)、原料、提取液质量标准:

1 原料:

石 膏: 石膏质量标准

金银花: 金银花质量标准

玄 参: 玄参质量标准

地 黄: 地黄质量标准

连 翘: 连翘质量标准

栀 子: 栀子质量标准

甜地丁: 甜地丁质量标准

黄 芩: 黄芩质量标准

龙 胆: 龙胆质量标准

板蓝根: 板蓝根质量标准

知 母: 知母质量标准

麦 冬: 麦冬质量标准 2 提取液: 清热解毒口服液提取液质量标准 (七)、工

序质量监控点:

工序 质量监控点 监控项目 频 次 监控标准

拣选 杂质及非药用部分 药屑及杂质符合规定

洗涤 洗净程度 无尘土、泥沙

前 切制 切制长(厚)度 符合规定

处 每次

干燥 干燥程度 水分测定符合规定 理

破碎 破碎程度 符合规定

包装 称重 称量准确 提取 提取罐 加水量 每次 两次分别为8、6倍量

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两次分别为1小时、 煎煮时间 每次 40分钟

浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 浓缩

浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定 醇沉 醇沉液 乙醇浓度、静置时间 每次

68%、48小时

浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 收醇

浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定

加药用炭量 5kg 脱炭 提取液 每批

煮沸时间 30分钟 (八)、原料消耗定额、主要设备生产能力:

1 原料消耗定额:

名 称 单位 1000L理论用量 备注

石 膏 670Kg Kg

金银花 134Kg Kg

玄 参 107Kg Kg

地 黄 80Kg Kg

连 翘 67Kg Kg

栀 子 67Kg Kg

甜地丁 67Kg Kg

黄 芩 67Kg Kg

龙 胆 67Kg Kg

板蓝根 67Kg Kg

知 母 54Kg Kg

麦 冬 54Kg Kg 2 主要设备生产能力:

设备名称 规格型号 数 量(台) 生产能力 备 注

洗药机 XY-720 1 200,750Kg/h 滚刀式切药机 QXG360 1 300,2000Kg/h 往复

式切药机 WQY240-? 1 80,600Kg/h

中药破碎机 PS-200A 1 360,800Kg/h

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切碎机 QMT-200 1 50,500Kg/h

3多功能提取罐 TQ-6m 3 6T

3药液贮罐 5 m 2 5T

双效浓缩器 SN-1500 2套 1500Kg/h

药液贮罐 CYB-01 2 1500L

沉淀罐 JC-3.5 6 3.5T

板框式过滤器 WBG-1 2 8T/h

药液贮罐 CG-2.0 2 2000L

单效外循环浓缩器 WZA-1000 1 1000 Kg/h

多功能浓缩器 JN-1000 1 1000L/h

乙醇回收塔 HT—800 1套

乙醇调配罐 CG-2.0 2 2000L

药液贮罐 XPGZ-1500 4 1500

配制罐 SJ-1.5 1 1500

钛棒过滤器 KDTL-3 1

YCB不锈钢药液泵 YCB 10 5T/h

射流真空泵 100-80-160 3

(九)、技术安全及劳动保护:

1 技术安全

1.1 严格执行各岗位标准操作规程及本产品工艺规程、质量标准，确 保其技

术上的正确性及规范性。

1.2 生产指令必须有制订人、审核人复核并签名。

1.3 生产区不得存放与生产无关的物料，物料流转时交接双方必须复 核并在

交接单上签名。

1.4 生产过程中各工序、设备应按规定挂生产状态卡，防止混淆或差错的发

生。

2 劳动保护:

2.1 员工应按规定穿戴工作服，不得将工作服或其它劳动保护用品穿 离规定

的生产区或挪作它用。

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2.2 生产设备应定期维护保养，严禁带病使用以保证操作人员的生命安全。

(十)、劳动组织与岗位定员:

1 劳动组织:公司设立生产部具体安排生产，各车间严格按生产指令安全生

产。

2 岗位定员:

序号 工序 人员 备注

1 前处理 15

2 煎煮 6

3 浓缩 6

4 醇沉 6

5 收醇 6

6 收膏 4

7 脱炭 4

三、 清热解毒口服液制剂工艺:

(一)、制剂处方与批量:

1 制剂处方:

1000ml生产处方

清热解毒口服液提取液 约300ml(相当于1501g药材)

苯甲酸钠 3g

甜菊素 0.3g

纯化水加至 1000ml

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(二)、制剂工艺流程图:

管制口服液瓶 清热解毒口服液提取液

苯甲酸钠、甜菊素

纯化水

理 瓶

称 量

洗 瓶

配 制

过 滤

检测中间品

瓶盖清洗

(干燥灭菌)

灌 装

(轧盖)

装量检查

灭 菌

灯 检

包装检查 贴 标

外包装材料 成 品 入库待检 包 装

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图例

100,000级区域

一般区

(三)、制剂操作过程:

1 瓶盖清洗:

1.1 按批生产指令领取瓶盖。当班操作人员将包装箱外清后打开包装，检查箱

内有无合格证。

1.2 瓶盖经传递柜传入瓶盖清洗间后，将瓶盖倒入清洗池中，用纯 化水冲洗

两次。

1.3 设定臭氧灭菌低温烘干箱烘干温度60?、烘干时间120分钟。将沥干后的

瓶盖放入臭氧灭菌低温烘干箱中进行烘干灭菌。

1.4 清洁烘干后的瓶盖贮存时间不超过24小时，否则重新清洗灭菌烘干。

1.5 操作结束后进行清洁、清场。

2 理瓶:

2.1 按批生产指令领取管制口服液瓶。在理瓶间对包装箱外清后送入 理瓶

间。打开包装,检查箱内有无合格证,有无破损。

2.2 将管制口服液瓶口向上，松紧适度整齐装入周转盘中(平均每盘 370

支)，不得有残次瓶、破瓶、倒瓶，并不得有纸屑等杂物。

2.3 按从上至下的顺序将装有管制口服液瓶的周转盘放在周转车中 推入气闸

间。

2.4 操作结束后进行清洁、清场。

3 洗瓶:

3.1 打开洗瓶气闸间内门，将理好的管制口服液瓶逐盘转运至洗瓶

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间。检查理瓶质量符合要求并复核数量。

3.2 打开纯化水阀门，向超声波洗瓶机清洗水槽注入纯化水。设定纯 化水加

热温度50?，启动电加热开关，当水槽内纯化水温度加热至50?时，启动超声波洗

瓶机开始洗瓶。

3.3 按从下至上的顺序从周转车上取出管制口服液瓶，放进超声波洗 瓶机进

行“三水三气”清洗。

3.4 洗瓶工艺参数

超声频率 340Hz

纯化水压力 0.2Mpa

超声波清洗水槽水温 50,60?

压缩空气压力 0.4Mpa

3.5 设定远红外隧道式烘箱温度160?，将清洗后的管制口服液瓶通 过输送网

带进入远红外隧道式烘箱进行干燥。

3.6 清洗干燥后的管制口服液瓶贮存时间不超过24小时，否则重新 清洗干

燥。

3.7 操作结束后进行清洁、清场。

4 配制:

4.1检查复核所用原辅料的品名、数量、单位、规格、批号，是否有 检验报告

单。

4.2 检查衡器已校验且在有效期内，调整至零点。

4.3 称量:一人称量、一人复核。

4.4将清热解毒口服液提取液加入配制罐(1)内，加入甜菊素、苯 甲酸钠，搅

拌使溶解，加纯化水至1000L，搅拌30分钟。

4.5将药液经双联过滤器(不锈钢网400目)过滤至贮液罐(1)内， 取样检验。

中间品检测:性状: 应为棕红色的液体;味甜、微苦

PH值: 6.0,6.4

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含量测定: 每ml含黄芩以黄芩苷(CHO)计,不得211811

少于1.2mg。

4.6从配制到灭菌16小时内完成。

4.7 生产结束后进行清洁、清场。

5 灌装轧盖:

5.1 灌装前先用纯化水冲洗输药管道，再用配制合格的药液冲洗，对 每个灌

装计量泵进行检查，调整装量10ml，开始灌装轧盖。

5.2 灌装轧盖过程中随时检查轧盖质量，每两小时抽查一次装量及轧 盖密封

性。

5.3 先灌出的中间品先灭菌，灌装轧盖后的中间品在6小时内灭菌。

5.4 操作结束后进行清洁、清场。

6 灭菌:

6.1 操作前，核对待灭菌中间品品名、规格、批号是否相符。

6.2 打开快速冷却灭菌器的前门，将待灭菌的清热解毒口服液中间品 推进快

速冷却灭菌器，关闭快速冷却灭菌器前门。

6.3 设定清热解毒口服液灭菌工艺参数:灭菌温度100?、灭菌时间 30分钟，

复核工艺参数后进行灭菌。

6.4 打开快速冷却灭菌器的后门，将已灭菌的中间品拉出灭菌器并标 明柜

次，按柜次取样做微生物限度检查。

6.5 设定热风循环烘箱温度60?，将已灭菌的中间品推入热风循环 烘箱进行干

燥除湿。

6.6 操作结束后进行清洁、清场。

7 灯检:

7.1 操作前，核对待灯检中间品品名、规格、批号、数量是否相符。

7.2 检查可见异物检测仪照度为1000,1500Lx，将待灯检的中间品 运至操作台

处。

7.3 先将松盖、瘪盖等挑出，然后用夹子夹取清热解毒口服液置于可

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见异物检测仪遮光板边缘处，检查药液应澄清、无浑浊，将有玻璃屑、金属屑

等异物的不合格品剔出 。

7.4 灯检后的合格品挂上绿色合格标志交包装岗位。

7.5 灯检后的不合格品由QA监督，当天销毁，及时填写销毁记录。

7.6 操作结束后进行清洁、清场。

8 包装:

8.1 操作前，核对待包装中间品品名、规格、批号、数量是否相符。

8.2 用不干胶贴标机对清热解毒口服液进行贴签。检查复核批号、生 产日期

及有效期应字迹清晰、准确无误。

8.3 用自动批号打印机上对彩盒进行打印，检查复核批号、生产日期 及有效

期应字迹清晰、准确无误。

8.4 按每盒10支装入塑托再连同说明书装入彩盒，按每箱80盒装入 外箱，

放入装箱单，封箱打包。包装过程中不得出现漏装、少装、多装、 漏印、错印等

现象。

8.5 零头产品合箱只限两个相邻批号合一箱，合箱外标明全部批号、 生产日

期和有效期，跨月度的零头包装不做合箱，认真填写合箱记录。本批包装完成后，

根据包装数量请验。

8.6 标签、彩盒、说明书的实用数、剩余数、残损数之和应与领用数 相符。

印有批号的残损标签、彩盒及残损说明书均应计数销毁并记录。

8.7 操作结束后进行清洁、清场。

(四)、工艺卫生和环境卫生:

1 工艺卫生:

1.1 物料进出生产洁净区必须进行外清、消毒;整齐码放于规定的区 域，生产

区不得放与生产无关的物料。生产结束后及时结料、退料。

1.2 保持室内卫生，做到地面清洁，室内一切设备、工具应排列整齐， 定置

存放，禁止存放杂物。

1.3 生产区内使用的周转容器、生产工具，清洗、消毒后应在有效期

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内使用，超过有效期重新清洁灭菌。使用消毒剂按月轮换使用。

2环境卫生:

2.1理瓶、灭菌、灯检、包装设在一般区。

2.2瓶盖清洗、洗瓶、配制、灌装轧盖设在十万级洁净区。

3 个人卫生:

3.1 岗位操作人员严格按各自生产区更衣规程穿着工衣鞋、戴工帽 洁净区的

工作服不能穿离洁净区。非工作人员不准入内。

3.2 岗位操作人员每年至少体检身体一次，无传染性疾病者方可上 岗。

(五)、 生产工艺用水和工艺用气:

1 工艺用水:

1.1 配制: 纯化水

1.2 灌装: 纯化水

1.3 洗瓶: 纯化水

1.4 瓶盖清洗:纯化水

.5 其它: 饮用水

2 工艺用气:

2.1 洗瓶: 洁净压缩空气

(六)、原辅料、包装材料、中间品、成品的质量标准: 1 原辅料:

苯甲酸钠: 苯甲酸钠质量标准

甜菊素: 甜菊素质量标准 2 包装材料:

管制口服液瓶: 管制口服液瓶质量标准

铝盖: 铝盖质量标准

标签: 标签质量标准

彩盒: 彩盒质量标准

说明书: 说明书质量标准

外箱: 外箱质量标准

塑托: 塑托质量标准

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3 中间品: 清热解毒口服液中间品质量标准

4 成品: 清热解毒口服液成品质量标准

(七)、工序质量监控点:

工序 质量监控点 监控项目 频 次 监控标准

纯化水 可见异物 生产前 符合规定 瓶盖

清洗 瓶盖干燥灭菌 温度、时间 每次 60?、120分钟

纯化水 可见异物 生产前 符合规定

160? 烘瓶 温度 1次/2小时 洗瓶

烘干的管制口服洁净、干燥程度 1次/2小时 洁净、干燥 液瓶

配制 过滤后的配制液 中间品质量 每批 符合中间品质量标准

灌装 装量 1次/2小时 符合装量规定 灌装

轧盖 轧盖 密封性 1次/2小时 紧密、无松动、不漏液

灭菌 温度、时间 1次/柜 100?，30分钟

温度 灭菌 除湿 1次/柜 60?，洁净干燥 洁净、干燥度

按灭菌柜次 微生物限度 1次/柜 符合规定 取样

灯检 灯检中间品 异物 每批 异物、封口严密

标签应端正、牢贴标 1次/2小时 固、清洁

贴标牢固、端正; 打印的产品批

打印内容无误、清晰 号、生产日期、批号打印 1次/2小时 有效期应正确、

清晰、端正 包装

说明书 字迹清楚、完整、字色内容、使用记录 每批 彩盒 正确。计数管理

数量、装箱单、数量正确;装箱单齐全，

装箱 封箱应严密、 每箱 填写规范;封箱严密、

牢固 牢固 (八)、原辅料、包装材料消耗定额、主要设备生产能力、料平衡:

1 原辅料及内包材消耗定额:

名 称 单位 100L理论用量 损耗率% 100L定额 备注

苯甲酸钠 Kg 0.3 / 0.3

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甜菊素 Kg 0.03 / 0.03

管制口服液瓶 支 10000 1.6 10160

铝 盖 个 10000 2.0 10200 2 外包装材料消耗定额:

名 称 单位 万支用量 损耗率% 万支定额 备注

标 签 张 10000 2.0 10200

说明书 张 1000 0.3 1003

彩 盒 个 1000 0.5 1005

塑 托 个 1000 0.2 1002

外 箱 个 13 / 13

3. 设备一览表及主要设备生产能力:

设备名称 规格型号 数 量(台) 生产能力 备 注 配制罐(1) NP1500 1个

1500L 贮液罐(1) NP1500 1个 1500L

称重显示仪 XK3126 1台 /

臭氧灭菌低温烘干箱 GMX-RS1000 1台 80000个 立式超声波洗瓶机 QCL40 1

台 20000支/小时 远红外隧道式烘箱 SZA420/20 1台 20000支/小时 口服液灌轧

机 DGZ8A 2台 (每台)180支/分 快速冷却灭菌器 PLMQ-2.4? 1台 6万支/柜 热风

循环烘干箱 CT-C-I 1台 26000支/柜 可见异物检测仪 / 3台 /

A201 1台 18000支/小时 不干胶贴标机

KK996 1台 17000支/小时

CP200G 1台

自动批号打印机

CP200D 1台

封箱机 MH-FJ-? 1台

半自动捆扎机 YS-A 1台

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4.技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法:

物料平衡 收率

工序 标准 物料 标准 计算方法 计算方法 范围 名称 范围

取样量药液残留量，交灌装药液量，

×100 % 配制 95-100% / / / 实际配制量

药液残留量，灌装合格品量，灌装不合格品量，平均装量灌装合格品量，平均

装量，，% % ，100，100灌装 95-100% / 90-100% 接配制药液量接配制药液量

灯检合格品量% ，100灯检 100% / / 92-100% 灭菌合格品量

标签 实用数，剩余数，销毁数% ，100包装 100% 说明书 / / 领用数彩盒

入库成品量，成品取样量成品 % ，10085-100% 收率 理论量

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(九)、技术安全及劳动保护:

1 技术安全:

1.1 严格执行清热解毒口服液工艺规程及各岗位标准操作规程、质量 标准，

确保其技术上的正确性及规范性。

1.2 生产区不得存放与本次生产无关的物料，物料流转时交接双方必 须复核

并在交接单上签名。

1.3 生产过程中各工序、设备应按规定挂生产状态卡，防止混淆或差错的发

生。

2 劳动保护:

2.1 员工应按规定穿戴工作服鞋帽，不得将工作服或其它劳动保护用 品穿离

规定的生产区或挪作它用。

2.2 生产设备应定期维护保养，严禁带病使用以保证操作人员的生命 安全。

(十)、劳动组织、岗位定员:

1 劳动组织:公司设立生产部具体安排生产，各车间严格按生产指令安

全生产。

2 岗位定员:

序号 工 序 人员 备 注

1 瓶盖清洗 2

2 理瓶、洗瓶 4

3 配 制 3

4 灌装轧盖 7

5 灭 菌 2

6 灯 检 4

7 贴签、包装 20

8 维 修 2

11 管 理 4

12 合 计 48

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