2024年2月8日发(作者：)
XXXXXXXXX有限公司
题目
文件编号
起草人
起草日期
审核和批准人
批准日期
发往
一、目的：建立蒲公英药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于蒲公英药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1蒲公英药材：
项目名称 内控标准
本品呈皱缩卷曲的团块。根呈圆锥状,法定标准
本品呈皱缩卷曲的团块。根呈圆锥状,蒲公英质量标准
部门审核
审核日期
审核和批准人
批准日期
版本号
质量部门审核
审核日期
颁发部门
执行日期
质量管理部
多弯曲,长3～7cm；表面棕褐色,抽皱；多弯曲,长3～7cm；表面棕褐色,抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛,有的已脱落。叶基生,多皱缩破碎,完整叶片呈倒披针形,绿褐色或暗灰绿色,先端性状 尖或钝,边缘浅裂或羽状分裂,基部渐狭,下延呈柄状,下表面主脉明显。花茎1至数条,每条顶生头状花序,总苞片多层,内面一层较长,花冠黄褐色或淡黄白色。有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微,味微苦。
(1)应具有规定的显微特征。(2)供试品鉴别 色谱中,在与咖啡酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
根头部有棕褐色或黄白色的茸毛,有的已脱落。叶基生,多皱缩破碎,完整叶片呈倒披针形,绿褐色或暗灰绿色,先端尖或钝,边缘浅裂或羽状分裂,基部渐狭,下延呈柄状,下表面主脉明显。花茎1至数条,每条顶生头状花序,总苞片多层,内面一层较长,花冠黄褐色或淡黄白色。有的可见多数具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微,味微苦。
(1)应具有规定的显微特征。(2)供试品色谱中,在与咖啡酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
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蒲公英质量标准 版本号：
项目名称
检查 水分
内控标准
不得过12.0％
法定标准
不得过13.0％
含量测定：本品按干燥品计，含咖啡酸（C9H8O4）计
不得少于0.020％ 不得少于0.020％
2.2蒲公英饮片：
项目名称 内控标准
本品为不规则的段。根表面棕褐色,抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛,有的已脱落。叶多皱缩破碎,绿褐色或暗灰绿色,完整者展平后呈倒披针形,性状 先端尖或钝,边缘浅裂或羽状分裂,基部渐狭,下延呈柄状。头状花序,总苞片多层,花冠黄褐色或淡黄白色。有时可见具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微,味微苦。
(1)应具有规定的显微特征。
鉴别
(2)供试品色谱中,在与咖啡酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查 水分 不得过10.0％
不得少于18.0％
法定标准
本品为不规则的段。根表面棕褐色,抽皱；根头部有棕褐色或黄白色的茸毛,有的已脱落。叶多皱缩破碎,绿褐色或暗灰绿色,完整者展平后呈倒披针形,先端尖或钝,边缘浅裂或羽状分裂,基部渐狭,下延呈柄状。头状花序,总苞片多层,花冠黄褐色或淡黄白色。有时可见具白色冠毛的长椭圆形瘦果。气微,味微苦。
(1)应具有规定的显微特征。
(2)供试品色谱中,在与咖啡酸对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
不得过10.0％
不得少于18.0％ 浸出物
含量测定：本品以干燥品计含咖啡酸（C9H8O4）计
不得少于0.020％ 不得少于0.020％
3.贮存条件：置通风干燥处，防潮，防蛀。
4.相关标准操作规程：蒲公英检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-040）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101121。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
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蒲公英质量标准 版本号：
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：
变更前后版本号
修订日期
前
2013年04月04日
后
1.增加一、三、四（4、5、6、7、8、9、10、11）项。
10修 2.根据新版要求，文件中相应的文件名及编号有所变更。
3.技术要求中性状，鉴别由原来的“应符合规定”改为以上内容。
1.标准来源由“2010年版《中国药典》一部”改为“2015年版《中国药典》一部”。
2015年10月29日
2.删除蒲公英饮片检查项中酸不溶性灰分的检测。
3.物料名称由“与2010年版《中国药典》一部一致”改为“与2015年版《中国药典》一部一致”。
4.因变更公司组织机构图，增加相关发往部门。
2016年05月23日
1.公司文件系统变更，更换文件表头。
2.修订责任项。
3.正文内容增加文件附件项。
变更内容摘要
第3页，共3页
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