2024年2月21日发(作者：)

粉碎、过筛SOP

1. 适用范围

本标准适用于制剂生产粉碎、过筛过程。

2. 职责

操作工：按本SOP进行粉碎、过筛操作。

QA现场监控员：按照本SOP监督粉碎、过筛的生产过程。

3. 内容

3.1. 生产前准备与检查

3.1.1. 从器具存放间领取生产所需的工器具，检查须清洁、完好；同时填写《生产车间工器具进出站记录》。

3.1.2. 检查生产指令及相关记录等须齐全，无与本批无关的指令及记录；无与本批无关的物料；操作间环境符合生产要求：温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65%，与相邻洁净区呈相对负压。

3.1.3. 检查各计量器具，粉碎、过筛设备及使用的容器具，要求清洁完好。

3.1.4. 各项检查项目经QA现场监控员确认，符合规定后准许生产。

3.2. 领料 固体制剂车间粉碎时向库房开具车间领料单，领取所需物料；筛粉从中间站领取所需物料；检查其品名、批号、编码、数量、外观质量、盛装容器状况，均符合要求后，履行交接手续。并将物料转入粉碎、筛粉间，码放于货架上，放上《物料标志卡》。

3.3. 生产前，开启除尘装置，然后进行粉碎、过筛操作。

3.4. 粉碎

3.4.1. 制剂车间需粉碎处理的物料，待检验合格后，一次性从库房领入进行处理；处理合格的物料，退回库房暂存，配料时按批量领出。

3.4.2. 制剂车间按《粉碎机使用、维护保养SOP》要求操作。检查筛皮目数正确无破损、收集袋清洁无破损，启动粉碎机对物料进行粉碎。粉碎后的物料过筛，达到要求的物料用双层无毒塑料袋收集，包装执行《称量SOP》及《定额包装SOP》，附上桶签。粗料继续粉碎、过筛，产生的零头物料执行《零头物料处理SOP》。

3.4.3. 粉碎过筛后物料平衡率97~100%，超出平衡则执行偏差处理。

3.5. 过筛

3.5.1. 按《漩涡式振荡筛使用、维护保养SOP》操作。过筛前须检查筛网目数与要求相符，筛网无破损。过筛先加料后开机，振荡筛中物料不得超过筛体积的2/3。过筛后检查筛

网有无破损，如有破损则执行《偏差处理程序》，过筛后物料用双层无毒塑料袋收集。

3.5.2. 配料后过筛原则：原料先过筛，辅料后过筛；量少的先过筛，量多的后过筛（各品种过筛目数见附表）。

3.5.3. 过筛结束后，拆开筛网，扫出筛网下的残留粉。

3.5.4. 配料后过筛物料损耗应不超过5‰，否则执行《偏差处理程序》。筛出的不合格物料放置不合格区，待处理。

3.6. 清场

3.6.1. 生产完毕及时清场，清场按《清场管理程序》及各相关清洁SOP进行。

3.6.2. 清场完毕，由QA现场监控员检查，确认合格，及时填写清场记录。

3.7. 操作过程的控制与复核 操作过程中严格执行复核制度，确保所领取及加工的物料正确无误。

3.8. 注意事项

3.8.1. 计量器具有《检定合格证》，且在规定有效期内；容器有《清洁》标志；设备有《备用》标志。

3.8.2. 粉碎机在运行过程中，不得将手及坚硬物伸入转盘内；不得打开粉碎室门。

4. 相关文件

《生产车间工器具进出站记录》 2103·055

《粉碎机使用、维护保养SOP》 1306·059

《电子台称使用、维护保养SOP》 1306·067

《漩涡振荡筛使用、维护保养SOP》 1306·058

《偏差处理程序》 1202·022

《定额包装SOP》 1303·009

《称量SOP》 1303·024

《零头物料处理SOP》 1303·025

《清场管理程序》 1204·009

粉碎 物料

物料编号

Y—026

F—006

原辅料名称

氯霉素

蔗糖粉

粉碎目数

80目

80目

过筛 对乙酰氨基酚胶囊

物料编码

Y—028

原辅料名称

对乙酰氨基酚

筛网目数

80目

硫酸锌颗粒

物料编号

F—006

原辅料名称

蔗糖粉

筛网目数

80目

氯霉素片

物料编号

Y—026

原辅料名称

氯霉素

筛网目数

80目

F—006

F—007

F—004

F—011

蔗糖粉

淀粉

硬脂酸镁

羧甲基淀粉钠

80目

80目

80目

80目